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Eficácia, segurança e custo-efetividade de PEG-rhG-CSF para profilaxia primária x secundária

9 de outubro de 2018 atualizado por: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital

Eficácia, segurança e custo-efetividade de PEG-rhG-CSF para profilaxia primária versus profilaxia secundária de neutropenia induzida por quimioterapia em pacientes recebendo quimioterapia com FN de alto risco: um estudo do mundo real

Este estudo é um estudo clínico multicêntrico, não intervencional, registrado no mundo real. Com base nas evidências disponíveis e recomendações de diretrizes, pacientes com tumor com alto risco de NF e elegíveis para todos os critérios de inscrição foram recrutados para profilaxia primária de PEG-rhG-CSF ou profilaxia secundária de PEG-rhG-CSF de acordo com a via clínica do mundo real sem randomização. Todos os pacientes precisam receber pelo menos 2 ciclos de profilaxia com PEG-rhG-CSF. Os pesquisadores registrarão a incidência de FN, RDI, hospitalização relacionada a FN, uso de antibióticos, cuidados médicos diretos e custos de cuidados médicos indiretos nas condições clínicas reais e avaliarão a eficácia, segurança e custo-efetividade da profilaxia primária com PEG-rhG-CSF versus profilaxia secundária por meio de análise de subgrupo e pesquisa exploratória.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer planejando para quimioterapia avaliados com alto risco de neutropenia febril (NF) de acordo com as diretrizes da NCCN e ASCO são recrutados, recebendo profilaxia primária ou secundária de PEG-rhG-CSF de acordo com a via clínica do mundo real no centro de câncer local por pelo menos 4 ciclos de quimioterapia. O desfecho primário é a incidência de taxa de NF e proporção de pacientes que completam a quimioterapia no horário, os resultados secundários são a incidência de grau 3-4 de neutropenia, hospitalização relacionada a NF e uso de antibióticos, incidência de redução e atraso da dose de quimioterapia, segurança e farmacoeconomia de PEG-rhG-CSF.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial cancer center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer planejando para quimioterapia avaliados com alto risco de neutropenia febril (NF) de acordo com as diretrizes da NCCN e ASCO são recrutados, recebendo profilaxia primária ou secundária de PEG-rhG-CSF de acordo com a via clínica do mundo real no centro de câncer local por pelo menos 4 ciclos de quimioterapia.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Antes do início do estudo, todos os pacientes foram totalmente compreendidos sobre a pesquisa e devem assinar o termo de consentimento livre e esclarecido
  2. Com 13 anos ou mais
  3. aceitar pelo menos 4 ciclos de quimioterapia
  4. ECOGPS 0-2
  5. tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses
  6. com -alto risco de FN de acordo com pesquisadores

Critério de exclusão:

  1. aceito transplante de células-tronco ou medula óssea
  2. submetidos a qualquer outro ensaio clínico
  3. infecção descontrolada, temperatura≥38℃
  4. esquema de quimioterapia por semana
  5. diabetes grave e descontrolada
  6. Pessoas com doenças alérgicas ou alergias, ou que são alérgicas a este ou a outros produtos biológicos derivados de Escherichia coli geneticamente modificados
  7. Suspeita ou confirmação de uso de drogas, abuso de drogas, alcoólatras
  8. Distúrbios mentais ou neurológicos graves que afetam o consentimento informado e/ou a apresentação ou observação de efeitos adversos
  9. Doenças crônicas graves do coração, rins, fígado e outros órgãos importantes
  10. Gravidez ou lactação em mulheres ou mulheres com detecção de gestação positiva antes do primeiro uso da droga
  11. Pacientes que têm fertilidade, mas não desejam receber contracepção ou parceiros que não desejam aceitar contraceptivos
  12. O investigador acredita que a condição do paciente não é adequada para este estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Profilaxia primária PEG-rhG-CSF
Pacientes recebendo quimioterapia com risco geral de FN >=20% recebem PEG-rhG-CSF para profilaxia primária
Medicamento: PEG-rhG-CSF
Todos os pacientes precisam receber PEG-rhG-CSF 6mg aproximadamente 24h ou 48h após a administração da quimioterapia uma vez por ciclo, pelo menos 2 ciclos
Profilaxia secundária PEG-rhG-CSF
Pacientes recebendo quimioterapia com NF ou neutropenia limitada por dose recebem PEG-rhG-CSF para profilaxia secundária
Medicamento: PEG-rhG-CSF
Todos os pacientes precisam receber PEG-rhG-CSF 6mg aproximadamente 24h ou 48h após a administração da quimioterapia uma vez por ciclo, pelo menos 2 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de taxa de FN
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
FN foi definida como febre >=38,3°C por via oral (>=38,0°C por mais de 2h) ou temperatura axilar >=38,1°C (>=37,8°C por uma duração superior a 2h) e ANC < 0,5 X 10*9/L
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Proporção de pacientes que completam a quimioterapia no horário
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
proporção de pacientes que completam a quimioterapia no horário
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de grau 3-4 de neutropenia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
os segundos resultados são a incidência de grau 3-4 de neutropenia
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Hospitalização relacionada à NF e uso de antibióticos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Hospitalização relacionada à NF e uso de antibióticos
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anhui Provincial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AHP-PSPRWS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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