Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en kosteneffectiviteit van PEG-rhG-CSF voor primaire versus secundaire profylaxe

9 oktober 2018 bijgewerkt door: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital

Werkzaamheid, veiligheid en kosteneffectiviteit van PEG-rhG-CSF voor primaire profylaxe versus secundaire profylaxe van door chemotherapie geïnduceerde neutropenie bij patiënten die chemotherapie krijgen met FN met een hoog risico: een real-world studie

Deze studie is een multicenter, niet-interventionele, geregistreerde praktijkgerichte klinische studie. Op basis van beschikbaar bewijs en aanbevelingen van richtlijnen werden tumorpatiënten met een hoog risico op FN en die in aanmerking kwamen voor alle inschrijvingscriteria, gerekruteerd voor primaire profylaxe van PEG-rhG-CSF of secundaire profylaxe van PEG-rhG-CSF volgens de real-world klinische route zonder randomisatie. Alle patiënten moeten ten minste 2 cycli PEG-rhG-CSF-profylaxe krijgen. Onderzoekers zullen de incidentie van FN, RDI, FN-gerelateerde ziekenhuisopname, antibioticagebruik, directe medische zorg en indirecte medische zorgkosten onder de reële klinische omstandigheden registreren en de werkzaamheid, veiligheid en kosteneffectiviteit van PEG-rhG-CSF primaire profylaxe beoordelen versus secundaire profylaxe door middel van subgroepanalyse en verkennend onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met kankerplanning voor chemotherapie beoordeeld met een hoog risico op febriele neutropenie (FN) volgens de NCCN- en ASCO-richtlijnen worden geworven, die primaire of secundaire profylaxe van PEG-rhG-CSF krijgen volgens de real-world klinische route in een lokaal kankercentrum gedurende ten minste 4 kuren chemotherapie. De primaire uitkomstmaat is de incidentie van FN-percentage en het percentage patiënten dat de chemotherapie volgens schema voltooit, de tweede uitkomstmaat is de incidentie van 3-4 graad neutropenie, FN-gerelateerde ziekenhuisopname en antibioticagebruik, incidentie van vermindering en vertraging van de dosis chemotherapie, veiligheid en farmaco-economie van PEG-rhG-CSF.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial cancer center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met kankerplanning voor chemotherapie beoordeeld met een hoog risico op febriele neutropenie (FN) volgens de NCCN- en ASCO-richtlijnen worden geworven, die primaire of secundaire profylaxe van PEG-rhG-CSF krijgen volgens de real-world klinische route in een lokaal kankercentrum gedurende ten minste 4 kuren chemotherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voor de start van de studie hebben alle patiënten het onderzoek volledig begrepen en moeten ze de geïnformeerde toestemming ondertekenen
  2. Van 13 jaar of ouder
  3. accepteer ten minste 4 cycli van chemotherapie
  4. ECOG PS 0-2
  5. verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden
  6. met -hoog risico op FN volgens onderzoekers

Uitsluitingscriteria:

  1. geaccepteerde stamcel- of beenmergtransplantatie
  2. een andere klinische proef ondergaan
  3. ongecontroleerde infectie, temperatuur≥38℃
  4. schema chemotherapie per week
  5. ernstige en ongecontroleerde diabetes
  6. Mensen met allergische ziekten of allergieën, of die allergisch zijn voor deze of andere genetisch gemanipuleerde biologische producten van Escherichia coli
  7. Vermoedelijk of bevestigd drugsgebruik, drugsmisbruik, alcoholisten
  8. Ernstige mentale of neurologische stoornissen die van invloed zijn op geïnformeerde toestemming en/of presentatie of observatie van bijwerkingen
  9. Ernstige chronische ziekten van hart, nieren, lever en andere belangrijke organen
  10. Zwangerschap of borstvoeding bij vrouwen of vrouwen met een positieve zwangerschapsdetectie vóór het eerste gebruik van het geneesmiddel
  11. Patiënten die vruchtbaar zijn maar geen anticonceptie willen of partners die geen anticonceptie willen accepteren
  12. De onderzoeker is van mening dat de toestand van de patiënt niet geschikt is voor deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PEG-rhG-CSF primaire profylaxe
Patiënten die chemotherapie krijgen en een algemeen FN-risico >=20% hebben, krijgen PEG-rhG-CSF als primaire profylaxe
Geneesmiddel: PEG-rhG-CSF
Alle patiënten moeten PEG-rhG-CSF 6 mg krijgen, ongeveer 24 uur of 48 uur na toediening van chemotherapie, eenmaal per cyclus, ten minste 2 cycli
PEG-rhG-CSF secundaire profylaxe
Patiënten die chemotherapie kregen en die FN of dosisbeperkte neutropenie hadden, krijgen PEG-rhG-CSF voor secundaire profylaxe
Geneesmiddel: PEG-rhG-CSF
Alle patiënten moeten PEG-rhG-CSF 6 mg krijgen, ongeveer 24 uur of 48 uur na toediening van chemotherapie, eenmaal per cyclus, ten minste 2 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van FN-snelheid
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
FN werd gedefinieerd als koorts >=38,3°C oraal (>=38,0°C gedurende meer dan 2 uur) of okseltemperatuur >=38,1°C (>=37,8°C voor een duur van meer dan 2 uur) en ANC < 0,5 X 10*9/L
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Percentage patiënten dat de chemotherapie volgens schema voltooit
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
deel van de patiënten die de chemotherapie volgens schema voltooit
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad 3-4 van neutropenie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
de tweede uitkomsten zijn de incidentie van 3-4 graad neutropenie
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
FN-gerelateerde ziekenhuisopname en antibioticagebruik
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
FN-gerelateerde ziekenhuisopname en antibioticagebruik
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHP-PSPRWS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Door chemotherapie geïnduceerde neutropenie

Klinische onderzoeken op PEG-rhG-CSF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren