一次予防と二次予防におけるPEG-rhG-CSFの有効性、安全性、費用対効果
2018年10月9日 更新者：Yue-Yin Pan、Anhui Provincial Hospital
高リスク FN で化学療法を受けている患者における化学療法誘発好中球減少症の一次予防と二次予防に対する PEG-rhG-CSF の有効性、安全性、費用対効果: 現実世界の研究
この試験は、多施設共同、非介入の登録済みの実世界臨床研究です。
利用可能な証拠とガイドラインの推奨に基づいて、FN のリスクが高く、すべての登録基準を満たす腫瘍患者が、実際のクリニカルパスに従って PEG-rhG-CSF の一次予防または PEG-rhG-CSF の二次予防にリクルートされました。ランダム化なしで。
すべての患者は少なくとも 2 サイクルの PEG-rhG-CSF 予防を受ける必要があります。
研究者は、実際の臨床条件下でFN、RDI、FN関連の入院、抗生物質の使用、直接医療および間接医療の発生率を記録し、PEG-rhG-CSFの一次予防の有効性、安全性、費用対効果を評価します。サブグループ分析と探索的研究による二次予防との比較。
調査の概要
詳細な説明
NCCN および ASCO ガイドラインに従って発熱性好中球減少症 (FN) のリスクが高いと評価された化学療法を計画しているがん患者が募集され、地元のがんセンターで実際のクリニカルパスに従って少なくとも 1 年間、PEG-rhG-CSF の一次または二次予防を受けます。 4サイクルの化学療法。
第一のアウトカムはFN率の発生率と化学療法を予定通り完了した患者の割合、第二のアウトカムはグレード3～4の好中球減少症の発生率、FN関連の入院と抗生物質の使用、化学療法の用量の減量と遅延の発生率、安全性である。およびPEG-rhG-CSFの薬経済学。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230001
- Anhui Provincial cancer center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NCCN および ASCO ガイドラインに従って発熱性好中球減少症 (FN) のリスクが高いと評価された化学療法を計画しているがん患者が募集され、地元のがんセンターで実際のクリニカルパスに従って少なくとも 1 年間、PEG-rhG-CSF の一次または二次予防を受けます。 4サイクルの化学療法。
説明
包含基準:
- 研究を開始する前に、すべての患者は研究について十分に理解しており、インフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 13歳以上
- 少なくとも4サイクルの化学療法を受ける
- ECOG PS 0-2
- 予想生存期間 ≥ 3 か月
- 研究者によると、FNのリスクが高い
除外基準:
- 受け入れられた幹細胞または骨髄移植
- 他の臨床試験を受けている
- 感染が制御されていない場合、体温≧38℃
- 週ごとの化学療法
- 重度でコントロール不能な糖尿病
- アレルギー疾患またはアレルギーのある人、または本製品または他の遺伝子組み換え大腸菌由来の生物由来製品に対してアレルギーのある人
- 薬物使用の疑いまたは確認された人、薬物乱用者、アルコール依存症者
- インフォームドコンセントおよび/または副作用の発現または観察に影響を与える重度の精神障害または神経障害
- 重度の心臓、腎臓、肝臓、その他の重要な臓器の慢性疾患
- 妊娠中または授乳中の女性、または初めて薬剤を使用する前に妊娠検出陽性となった女性
- 妊孕性があるが避妊を受けることに消極的な患者、またはパートナーが避妊薬を受け入れることに消極的である患者
- 研究者は、患者の状態がこの臨床研究には適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
PEG-rhG-CSF の一次予防
全体的なFNリスクが20%以上で化学療法を受けている患者は、一次予防としてPEG-rhG-CSFを受ける
|
すべての患者は、化学療法投与後約 24 時間または 48 時間後に PEG-rhG-CSF 6mg を 1 サイクルに 1 回、少なくとも 2 サイクル投与する必要があります。
|
|
PEG-rhG-CSFの二次予防
FNまたは用量限定好中球減少症で化学療法を受けている患者は、二次予防としてPEG-rhG-CSFを受ける
|
すべての患者は、化学療法投与後約 24 時間または 48 時間後に PEG-rhG-CSF 6mg を 1 サイクルに 1 回、少なくとも 2 サイクル投与する必要があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FN発生率
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
FN は 38.3°C 以上の発熱と定義されました。
経口摂取 (>=38.0°C
2 時間以上の継続）または腋窩温 >=38.1°C
(>=37.8℃
2 時間以上の持続時間）および ANC < 0.5 X 10*9/L
|
学習完了まで、平均2年
|
|
化学療法を予定通り完了した患者の割合
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
化学療法を予定通り完了した患者の割合
|
学習完了まで、平均2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グレード 3 ～ 4 の好中球減少症の発生率
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
2 番目の結果は、グレード 3 ～ 4 の好中球減少症の発生率です。
|
学習完了まで、平均2年
|
|
FN関連の入院と抗生物質の使用
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
FN関連の入院と抗生物質の使用
|
学習完了まで、平均2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年10月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月9日
最初の投稿 (実際)
2018年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月9日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PEG-rhG-CSFの臨床試験
-
Air Force Military Medical University, Chinaわからない
-
Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.募集
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.まだ募集していません
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Hebei Medical University Fourth Hospitalわからない
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences完了
-
Adello Biologics, LLCinVentiv Health Clinical完了
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.完了
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.完了