Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och kostnadseffektivitet av PEG-rhG-CSF för primär vs sekundär profylax

9 oktober 2018 uppdaterad av: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital

Effekt, säkerhet och kostnadseffektivitet av PEG-rhG-CSF för primär profylax kontra sekundär profylax av kemoterapiinducerad neutropeni hos patienter som får kemoterapi med högrisk-FN: en studie i verkligheten

Denna studie är en multicenter, icke-interventionell, registrerad verklig klinisk studie. Baserat på tillgängliga bevis och rekommendationer av riktlinjer rekryterades tumörpatienter med hög risk för FN och kvalificerade för alla registreringskriterier till primär profylax av PEG-rhG-CSF eller sekundär profylax av PEG-rhG-CSF enligt den verkliga kliniska vägen utan randomisering. Alla patienter behöver få minst 2 cykler av PEG-rhG-CSF-profylax. Forskare kommer att registrera förekomsten av FN, RDI, FN-relaterad sjukhusvistelse, antibiotikaanvändning, direkt medicinsk vård och indirekt medicinsk vårdkostnader under de verkliga kliniska förhållandena, och bedöma effektiviteten, säkerheten och kostnadseffektiviteten av PEG-rhG-CSF primär profylax kontra sekundärprofylax genom subgruppsanalys och explorativ forskning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med cancer som planerar för kemoterapi bedömda med hög risk för febril neutropeni (FN) enligt NCCN och ASCOs riktlinjer rekryteras och får primär eller sekundär profylax av PEG-rhG-CSF enligt verklig klinisk väg i lokalt cancercentrum under minst 4 cykler av kemoterapi. Det primära resultatet är incidensen av FN-frekvens och andelen patienter som slutför kemoterapi enligt schemat, de andra utfallen är incidensen av 3-4 grad av neutropeni, FN-relaterad sjukhusvistelse och antibiotikaanvändning, förekomst av minskning och försening av kemoterapidos, säkerhet och farmakoekonomi för PEG-rhG-CSF.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial cancer center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med cancer som planerar för kemoterapi bedömda med hög risk för febril neutropeni (FN) enligt NCCN och ASCOs riktlinjer rekryteras och får primär eller sekundär profylax av PEG-rhG-CSF enligt verklig klinisk väg i lokalt cancercentrum under minst 4 cykler av kemoterapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Innan studien påbörjas har alla patienter förstått forskningen fullt ut och de måste underteckna det informerade samtycket
  2. 13 år eller äldre
  3. acceptera minst 4 cykler av kemoterapi
  4. ECOG PS 0-2
  5. förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader
  6. med -hög risk för FN enligt forskare

Exklusions kriterier:

  1. accepterad stamcells- eller benmärgstransplantation
  2. genomgår någon annan klinisk prövning
  3. okontrollerad infektion, temperatur≥38℃
  4. kemoterapi per vecka
  5. svår och okontrollerad diabetes
  6. Personer med allergiska sjukdomar eller allergier, eller som är allergiska mot denna eller andra genetiskt framställda biologiska produkter från Escherichia coli
  7. Misstänkt eller bekräftat drogbruk, drogmissbruk, alkoholister
  8. Allvarliga psykiska eller neurologiska störningar som påverkar informerat samtycke och/eller presentation eller observation av negativa effekter
  9. Allvarliga hjärt-, njur-, lever- och andra viktiga organ kroniska sjukdomar
  10. Graviditet eller amning hos kvinnor eller kvinnor med positiv graviditetsdetektering före första gången du använder läkemedel
  11. Patienter som har fertilitet men är ovilliga att få preventivmedel eller partner är inte villiga att acceptera preventivmedel
  12. Utredaren anser att patientens tillstånd inte är lämpligt för denna kliniska studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PEG-rhG-CSF primär profylax
Patienter som får kemoterapi och som har en total FN-risk >=20 % får PEG-rhG-CSF för primär profylax
Läkemedel: PEG-rhG-CSF
Alla patienter behöver få PEG-rhG-CSF 6 mg cirka 24 timmar eller 48 timmar efter administrering av kemoterapi en gång per cykel, minst 2 cykler
PEG-rhG-CSF sekundär profylax
Patienter som får kemoterapi och som hade FN eller dosbegränsad neutropeni får PEG-rhG-CSF för sekundär profylax
Läkemedel: PEG-rhG-CSF
Alla patienter behöver få PEG-rhG-CSF 6 mg cirka 24 timmar eller 48 timmar efter administrering av kemoterapi en gång per cykel, minst 2 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av FN-hastighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
FN definierades som feber >=38,3°C oralt (>=38,0°C under en varaktighet över 2 timmar) eller axillär temperatur >=38,1°C (>=37,8°C under en varaktighet över 2 timmar) och ANC < 0,5 X 10*9/L
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Andel patienter som slutför kemoterapi enligt schema
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
andel patienter som slutför kemoterapi enligt schemat
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av 3-4 grad av neutropeni
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
de andra resultaten är incidensen av 3-4 grad av neutropeni
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
FN-relaterad sjukhusvistelse och antibiotikaanvändning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
FN-relaterad sjukhusvistelse och antibiotikaanvändning
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AHP-PSPRWS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kemoterapi-inducerad neutropeni

Kliniska prövningar på PEG-rhG-CSF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera