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Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz von PEG-rhG-CSF für die Primär- und Sekundärprophylaxe

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital

Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz von PEG-rhG-CSF zur Primärprophylaxe im Vergleich zur Sekundärprophylaxe einer durch Chemotherapie induzierten Neutropenie bei Patienten, die eine Chemotherapie mit Hochrisiko-FN erhalten: eine Studie aus der Praxis

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, nicht-interventionelle, registrierte klinische Praxisstudie. Basierend auf verfügbaren Erkenntnissen und Leitlinienempfehlungen wurden Tumorpatienten mit hohem FN-Risiko, die alle Aufnahmekriterien erfüllten, für die Primärprophylaxe von PEG-rhG-CSF oder die Sekundärprophylaxe von PEG-rhG-CSF entsprechend dem realen klinischen Verlauf rekrutiert ohne Randomisierung. Alle Patienten müssen mindestens 2 Zyklen einer PEG-rhG-CSF-Prophylaxe erhalten. Die Forscher werden die Inzidenz von FN, RDI, FN-bedingten Krankenhausaufenthalten, Antibiotikaeinsatz, direkter medizinischer Versorgung und indirekten medizinischen Versorgungskosten unter realen klinischen Bedingungen erfassen und die Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz der PEG-rhG-CSF-Primärprophylaxe bewerten versus Sekundärprophylaxe durch Subgruppenanalyse und explorative Forschung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Krebs, die eine Chemotherapie planen und bei denen gemäß den NCCN- und ASCO-Richtlinien ein hohes Risiko für febrile Neutropenie (FN) festgestellt wurde, werden rekrutiert und erhalten mindestens eine Primär- oder Sekundärprophylaxe mit PEG-rhG-CSF gemäß dem realen klinischen Verlauf im örtlichen Krebszentrum 4 Zyklen Chemotherapie. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz der FN-Rate und der Anteil der Patienten, die die Chemotherapie termingerecht abschließen. Die zweiten Endpunkte sind die Inzidenz von Neutropenie Grad 3–4, FN-bedingter Krankenhausaufenthalt und Antibiotikaeinsatz, Inzidenz einer Reduzierung und Verzögerung der Chemotherapiedosis sowie Sicherheit und Pharmakoökonomie von PEG-rhG-CSF.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial cancer center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Krebs, die eine Chemotherapie planen und bei denen gemäß den NCCN- und ASCO-Richtlinien ein hohes Risiko für febrile Neutropenie (FN) festgestellt wurde, werden rekrutiert und erhalten mindestens eine Primär- oder Sekundärprophylaxe mit PEG-rhG-CSF gemäß dem realen klinischen Verlauf im örtlichen Krebszentrum 4 Zyklen Chemotherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor Beginn der Studie müssen alle Patienten die Untersuchung vollständig verstanden haben und die Einverständniserklärung unterzeichnen
  2. Ab 13 Jahren
  3. Akzeptieren Sie mindestens 4 Zyklen Chemotherapie
  4. ECOG PS 0-2
  5. erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate
  6. mit -hohem FN-Risiko laut Forschern

Ausschlusskriterien:

  1. akzeptierte Stammzell- oder Knochenmarktransplantation
  2. sich einer anderen klinischen Studie unterziehen
  3. unkontrollierte Infektion, Temperatur≥38℃
  4. wöchentliches Chemotherapieschema
  5. schwerer und unkontrollierter Diabetes
  6. Menschen mit allergischen Erkrankungen oder Allergien oder die allergisch gegen dieses oder andere gentechnisch veränderte biologische Produkte aus Escherichia coli sind
  7. Verdacht auf oder bestätigten Drogenkonsum, Drogenmissbrauch, Alkoholiker
  8. Schwere psychische oder neurologische Störungen, die die Einwilligung nach Aufklärung und/oder die Darstellung oder Beobachtung unerwünschter Wirkungen beeinträchtigen
  9. Schwere Herz-, Nieren-, Leber- und andere wichtige chronische Erkrankungen der Organe
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen oder bei Frauen mit positivem Schwangerschaftsnachweis vor der ersten Einnahme des Arzneimittels
  11. Patienten, die fruchtbar sind, aber nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu erhalten, oder Partner, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzunehmen
  12. Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Zustand des Patienten für diese klinische Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PEG-rhG-CSF-Primärprophylaxe
Patienten, die eine Chemotherapie erhalten und ein Gesamt-FN-Risiko von >=20 % haben, erhalten PEG-rhG-CSF zur Primärprophylaxe
Arzneimittel: PEG-rhG-CSF
Alle Patienten müssen etwa 24 Stunden oder 48 Stunden nach der Verabreichung der Chemotherapie einmal pro Zyklus, mindestens 2 Zyklen, 6 mg PEG-rhG-CSF erhalten
PEG-rhG-CSF-Sekundärprophylaxe
Patienten unter Chemotherapie mit FN oder dosislimitierter Neutropenie erhalten PEG-rhG-CSF zur Sekundärprophylaxe
Arzneimittel: PEG-rhG-CSF
Alle Patienten müssen etwa 24 Stunden oder 48 Stunden nach der Verabreichung der Chemotherapie einmal pro Zyklus, mindestens 2 Zyklen, 6 mg PEG-rhG-CSF erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der FN-Rate
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
FN wurde als Fieber >=38,3 °C definiert oral (>=38,0°C für eine Dauer von mehr als 2 Stunden) oder Achseltemperatur >=38,1°C (>=37,8°C für eine Dauer von mehr als 2 Stunden) und ANC < 0,5 x 10*9/L
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Anteil der Patienten, die die Chemotherapie termingerecht abschließen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Anteil der Patienten, die die Chemotherapie termingerecht abschließen
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Neutropenie Grad 3–4
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die zweiten Ergebnisse sind die Inzidenz von Neutropenie Grad 3–4
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
FN-bedingter Krankenhausaufenthalt und Antibiotikaeinsatz
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
FN-bedingter Krankenhausaufenthalt und Antibiotikaeinsatz
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHP-PSPRWS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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