Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a nákladová efektivita PEG-rhG-CSF pro primární vs. sekundární profylaxi

9. října 2018 aktualizováno: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital

Účinnost, bezpečnost a nákladová efektivita PEG-rhG-CSF pro primární profylaxi versus sekundární profylaxe chemoterapií indukovaná neutropenie u pacientů, kteří dostávají chemoterapii s vysoce rizikovou FN: studie z reálného světa

Tato studie je multicentrická, neintervenční, registrovaná klinická studie v reálném světě. Na základě dostupných důkazů a doporučení pokynů byli pacienti s nádorem s vysokým rizikem FN a způsobilí pro všechna vstupní kritéria zařazeni do primární profylaxe PEG-rhG-CSF nebo sekundární profylaxe PEG-rhG-CSF podle skutečné klinické cesty bez randomizace. Všichni pacienti potřebují dostat alespoň 2 cykly profylaxe PEG-rhG-CSF. Výzkumníci budou zaznamenávat výskyt FN, RDI, hospitalizace související s FN, užívání antibiotik, přímou lékařskou péči a nepřímé náklady na lékařskou péči za skutečných klinických podmínek a posoudí účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu primární profylaxe PEG-rhG-CSF. versus sekundární profylaxe prostřednictvím analýzy podskupin a průzkumného výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jsou přijímáni pacienti s plánovanou rakovinou pro chemoterapii s vysokým rizikem febrilní neutropenie (FN) podle pokynů NCCN a ASCO, kteří dostávají primární nebo sekundární profylaxi PEG-rhG-CSF podle skutečné klinické dráhy v místním onkologickém centru po dobu nejméně 4 cykly chemoterapie. Primárním výstupem je výskyt míry FN a podíl pacientů, kteří dokončili chemoterapii podle plánu, druhým výstupem je výskyt neutropenie 3-4 stupně, hospitalizace související s FN a užívání antibiotik, výskyt snížení a oddálení dávky chemoterapie, bezpečnost a farmakoekonomika PEG-rhG-CSF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial cancer center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jsou přijímáni pacienti s plánovanou rakovinou pro chemoterapii s vysokým rizikem febrilní neutropenie (FN) podle pokynů NCCN a ASCO, kteří dostávají primární nebo sekundární profylaxi PEG-rhG-CSF podle skutečné klinické dráhy v místním onkologickém centru po dobu nejméně 4 cykly chemoterapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zahájením studie všichni pacienti plně porozuměli výzkumu a musí podepsat informovaný souhlas
  2. Ve věku 13 let nebo starší
  3. přijmout alespoň 4 cykly chemoterapie
  4. ECOG PS 0-2
  5. očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce
  6. s vysokým rizikem FN podle výzkumníků

Kritéria vyloučení:

  1. přijatá transplantace kmenových buněk nebo kostní dřeně
  2. podstoupit jakoukoli jinou klinickou studii
  3. nekontrolovaná infekce, teplota≥38℃
  4. týdenní schéma chemoterapie
  5. těžký a nekontrolovaný diabetes
  6. Lidé s alergickými onemocněními nebo alergiemi nebo alergičtí na tento nebo jiné biologické produkty získané genetickým inženýrstvím Escherichia coli
  7. Podezření nebo potvrzené užívání drog, zneužívání drog, alkoholici
  8. Závažné duševní nebo neurologické poruchy ovlivňující informovaný souhlas a/nebo projev nebo pozorování nežádoucích účinků
  9. Závažná chronická onemocnění srdce, ledvin, jater a dalších důležitých orgánů
  10. Těhotenství nebo kojení u žen nebo žen s pozitivní detekcí gestace před prvním užitím drogy
  11. Pacientky, které mají plodnost, ale nechtějí užívat antikoncepci, nebo partneři nejsou ochotni antikoncepci přijímat
  12. Zkoušející se domnívá, že stav pacienta není vhodný pro tuto klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primární profylaxe PEG-rhG-CSF
Pacienti léčení chemoterapií, kteří mají celkové riziko FN >=20 %, dostávají PEG-rhG-CSF jako primární profylaxi
Lék: PEG-rhG-CSF
Všichni pacienti potřebují dostat PEG-rhG-CSF 6 mg přibližně 24 hodin nebo 48 hodin po podání chemoterapie jednou za cyklus, alespoň 2 cykly
Sekundární profylaxe PEG-rhG-CSF
Pacienti léčení chemoterapií, kteří měli FN nebo neutropenii s omezenou dávkou, dostávají PEG-rhG-CSF jako sekundární profylaxi
Lék: PEG-rhG-CSF
Všichni pacienti potřebují dostat PEG-rhG-CSF 6 mg přibližně 24 hodin nebo 48 hodin po podání chemoterapie jednou za cyklus, alespoň 2 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt míry FN
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
FN byla definována jako horečka >=38,3 °C orálně (>=38,0 °C po dobu delší než 2 h) nebo axilární teplota >=38,1 °C (>=37,8 °C po dobu delší než 2 h) a ANC < 0,5 X 10*9/l
ukončením studia v průměru 2 roky
Podíl pacientů, kteří dokončili chemoterapii podle plánu
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
podíl pacientů, kteří dokončili chemoterapii podle plánu
ukončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neutropenie 3-4 stupně
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
druhým výsledkem je výskyt neutropenie 3-4 stupně
ukončením studia v průměru 2 roky
Hospitalizace související s FN a užívání antibiotik
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Hospitalizace související s FN a užívání antibiotik
ukončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Provincial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHP-PSPRWS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEG-rhG-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit