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Eficacia, seguridad y rentabilidad de PEG-rhG-CSF para profilaxis primaria frente a secundaria

9 de octubre de 2018 actualizado por: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital

Eficacia, seguridad y rentabilidad de PEG-rhG-CSF para la profilaxis primaria frente a la profilaxis secundaria de la neutropenia inducida por quimioterapia en pacientes que reciben quimioterapia con FN de alto riesgo: un estudio del mundo real

Este ensayo es un estudio clínico del mundo real registrado, no intervencionista y multicéntrico. Según la evidencia disponible y las recomendaciones de las guías, los pacientes con tumores con alto riesgo de FN y elegibles para todos los criterios de inscripción fueron reclutados para la profilaxis primaria con PEG-rhG-CSF o la profilaxis secundaria con PEG-rhG-CSF de acuerdo con la vía clínica del mundo real. sin aleatorización. Todos los pacientes deben recibir al menos 2 ciclos de profilaxis con PEG-rhG-CSF. Los investigadores registrarán la incidencia de FN, RDI, hospitalización relacionada con FN, uso de antibióticos, atención médica directa y costos de atención médica indirecta en condiciones clínicas reales, y evaluarán la eficacia, seguridad y rentabilidad de la profilaxis primaria con PEG-rhG-CSF. versus profilaxis secundaria mediante análisis de subgrupos e investigación exploratoria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutan pacientes con cáncer que planean quimioterapia evaluados con alto riesgo de neutropenia febril (FN) según las pautas de NCCN y ASCO, que reciben profilaxis primaria o secundaria de PEG-rhG-CSF según la vía clínica del mundo real en el centro oncológico local durante al menos 4 ciclos de quimioterapia. El resultado primario es la incidencia de la tasa de FN y la proporción de pacientes que completan la quimioterapia según lo programado, los segundos resultados son la incidencia de neutropenia de grado 3-4, hospitalización relacionada con FN y uso de antibióticos, incidencia de reducción y retraso de la dosis de quimioterapia, seguridad y farmacoeconomía de PEG-rhG-CSF.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Anhui Provincial cancer center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutan pacientes con cáncer que planean quimioterapia evaluados con alto riesgo de neutropenia febril (FN) según las pautas de NCCN y ASCO, que reciben profilaxis primaria o secundaria de PEG-rhG-CSF según la vía clínica del mundo real en el centro oncológico local durante al menos 4 ciclos de quimioterapia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Antes del inicio del estudio, todos los pacientes han entendido completamente la investigación y deben firmar el consentimiento informado.
  2. 13 años o más
  3. aceptar al menos 4 ciclos de quimioterapia
  4. ECOG EP 0-2
  5. tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses
  6. con -alto riesgo de FN según los investigadores

Criterio de exclusión:

  1. trasplante aceptado de células madre o médula ósea
  2. someterse a cualquier otro ensayo clínico
  3. infección no controlada, temperatura≥38℃
  4. esquema de quimioterapia por semana
  5. diabetes severa y no controlada
  6. Personas con enfermedades alérgicas o alergias, o que sean alérgicas a este u otros productos biológicos derivados de Escherichia coli manipulados genéticamente
  7. Uso de drogas sospechado o confirmado, abuso de drogas, alcohólicos
  8. Trastornos mentales o neurológicos graves que afectan el consentimiento informado y/o la presentación u observación de efectos adversos
  9. Enfermedades crónicas graves del corazón, los riñones, el hígado y otros órganos importantes
  10. Embarazo o lactancia en mujeres o mujeres con detección de gestación positiva antes del primer uso del fármaco
  11. Pacientes que son fértiles pero no están dispuestas a recibir anticonceptivos o sus parejas no están dispuestas a aceptar anticonceptivos
  12. El investigador cree que la condición del paciente no es adecuada para este estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Profilaxis primaria con PEG-rhG-CSF
Los pacientes que reciben quimioterapia que tienen un riesgo general de FN >=20 % reciben PEG-rhG-CSF para la profilaxis primaria
Droga: PEG-rhG-CSF
Todos los pacientes deben recibir 6 mg de PEG-rhG-CSF aproximadamente 24 horas o 48 horas después de la administración de quimioterapia una vez por ciclo, al menos 2 ciclos.
Profilaxis secundaria con PEG-rhG-CSF
Los pacientes que reciben quimioterapia que tenían FN o neutropenia de dosis limitada reciben PEG-rhG-CSF como profilaxis secundaria
Droga: PEG-rhG-CSF
Todos los pacientes deben recibir 6 mg de PEG-rhG-CSF aproximadamente 24 horas o 48 horas después de la administración de quimioterapia una vez por ciclo, al menos 2 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la tasa de FN
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
FN se definió como fiebre >=38.3°C por vía oral (>=38.0°C durante más de 2h) o temperatura axilar >=38,1°C (>=37.8°C durante más de 2h) y ANC < 0,5 X 10*9/L
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Proporción de pacientes que completan la quimioterapia según lo programado
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
proporción de pacientes que completan la quimioterapia según lo programado
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de grado 3-4 de neutropenia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
los segundos resultados son la incidencia de grado 3-4 de neutropenia
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Hospitalización relacionada con NF y uso de antibióticos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Hospitalización relacionada con NF y uso de antibióticos
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Anhui Provincial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AHP-PSPRWS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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