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Efficacité, innocuité et rentabilité du PEG-rhG-CSF pour la prophylaxie primaire ou secondaire

9 octobre 2018 mis à jour par: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital

Efficacité, innocuité et rapport coût-efficacité du PEG-rhG-CSF pour la prophylaxie primaire par rapport à la prophylaxie secondaire de la neutropénie induite par la chimiothérapie chez les patients recevant une chimiothérapie avec une FN à haut risque : une étude en situation réelle

Cet essai est une étude clinique multicentrique, non interventionnelle et enregistrée dans le monde réel. Sur la base des preuves disponibles et des recommandations des lignes directrices, les patients atteints de tumeurs présentant un risque élevé de FN et éligibles à tous les critères d'inscription ont été recrutés dans la prophylaxie primaire du PEG-rhG-CSF ou la prophylaxie secondaire du PEG-rhG-CSF selon le cheminement clinique du monde réel sans randomisation. Tous les patients doivent recevoir au moins 2 cycles de prophylaxie PEG-rhG-CSF. Les chercheurs enregistreront l'incidence de la FN, du RDI, de l'hospitalisation liée à la FN, de l'utilisation d'antibiotiques, des soins médicaux directs et des coûts indirects des soins médicaux dans les conditions cliniques réelles, et évalueront l'efficacité, l'innocuité et la rentabilité de la prophylaxie primaire PEG-rhG-CSF par rapport à la prophylaxie secondaire par le biais d'une analyse de sous-groupes et d'une recherche exploratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de cancer planifiant une chimiothérapie évalués avec un risque élevé de neutropénie fébrile (FN) selon les directives du NCCN et de l'ASCO sont recrutés, recevant une prophylaxie primaire ou secondaire de PEG-rhG-CSF selon le cheminement clinique du monde réel dans le centre de cancérologie local pendant au moins 4 cycles de chimiothérapie. Le critère de jugement principal est l'incidence du taux de FN et la proportion de patients qui terminent la chimiothérapie dans les délais, les seconds critères de jugement sont l'incidence de la neutropénie de grade 3-4, l'hospitalisation et l'utilisation d'antibiotiques liés à la FN, l'incidence de la réduction et du retard de la dose de chimiothérapie, la sécurité et la pharmacoéconomie du PEG-rhG-CSF.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Anhui Provincial cancer center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de cancer planifiant une chimiothérapie évalués avec un risque élevé de neutropénie fébrile (FN) selon les directives du NCCN et de l'ASCO sont recrutés, recevant une prophylaxie primaire ou secondaire de PEG-rhG-CSF selon le cheminement clinique du monde réel dans le centre de cancérologie local pendant au moins 4 cycles de chimiothérapie.

La description

Critère d'intégration:

  1. Avant le début de l'étude, tous les patients ont été pleinement compris la recherche et doivent signer le consentement éclairé
  2. 13 ans ou plus
  3. accepter au moins 4 cycles de chimiothérapie
  4. ECOG PS 0-2
  5. durée de survie attendue ≥ 3 mois
  6. à haut risque de FN selon les chercheurs

Critère d'exclusion:

  1. greffe de cellules souches ou de moelle osseuse acceptée
  2. subissant tout autre essai clinique
  3. infection incontrôlée, temperature≥38℃
  4. chimiothérapie schématique par semaine
  5. diabète sévère et non contrôlé
  6. Les personnes souffrant de maladies allergiques ou d'allergies, ou qui sont allergiques à ce produit ou à d'autres produits biologiques dérivés d'Escherichia coli génétiquement modifiés
  7. Consommation de drogue suspectée ou confirmée, toxicomanie, alcooliques
  8. Troubles mentaux ou neurologiques graves affectant le consentement éclairé et/ou la présentation ou l'observation d'effets indésirables
  9. Maladies chroniques graves du cœur, des reins, du foie et d'autres organes importants
  10. Grossesse ou allaitement chez les femmes ou les femmes dont la détection de gestation est positive avant la première utilisation de drogue
  11. Patients fertiles mais qui ne veulent pas recevoir de contraception ou dont les partenaires ne veulent pas accepter de contraceptifs
  12. L'investigateur estime que l'état du patient n'est pas adapté à cette étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Prophylaxie primaire PEG-rhG-CSF
Les patients recevant une chimiothérapie qui ont un risque global de FN >= 20 % reçoivent du PEG-rhG-CSF pour la prophylaxie primaire
Médicament: PEG-rhG-CSF
Tous les patients doivent recevoir 6 mg de PEG-rhG-CSF environ 24 h ou 48 h après l'administration de la chimiothérapie une fois par cycle, au moins 2 cycles
Prophylaxie secondaire PEG-rhG-CSF
Les patients recevant une chimiothérapie qui avaient une FN ou une neutropénie à dose limitée reçoivent du PEG-rhG-CSF pour la prophylaxie secondaire
Médicament: PEG-rhG-CSF
Tous les patients doivent recevoir 6 mg de PEG-rhG-CSF environ 24 h ou 48 h après l'administration de la chimiothérapie une fois par cycle, au moins 2 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du taux de FN
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
La FN était définie comme une fièvre >=38,3 °C par voie orale (>=38.0°C pendant une durée supérieure à 2h) ou température axillaire >=38.1°C (>=37.8°C pendant une durée supérieure à 2h) et ANC < 0,5 X 10*9/L
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Proportion de patients qui terminent leur chimiothérapie dans les délais
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
proportion de patients qui terminent leur chimiothérapie dans les délais
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de grade 3-4 de neutropénie
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
les deuxièmes critères de jugement sont l'incidence de la neutropénie de grade 3-4
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Hospitalisation liée à la FN et utilisation d'antibiotiques
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Hospitalisation liée à la FN et utilisation d'antibiotiques
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anhui Provincial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Première publication (Réel)

10 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AHP-PSPRWS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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