Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и экономическая эффективность ПЭГ-рчГ-КСФ для первичной и вторичной профилактики

9 октября 2018 г. обновлено: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital

Эффективность, безопасность и экономическая эффективность ПЭГ-рчГ-КСФ для первичной профилактики по сравнению со вторичной профилактикой вызванной химиотерапией нейтропении у пациентов, получающих химиотерапию с ФН высокого риска: исследование в реальных условиях

Это исследование представляет собой многоцентровое неинтервенционное зарегистрированное клиническое исследование в реальных условиях. На основании имеющихся доказательств и рекомендаций руководств, пациенты с опухолями с высоким риском ФН, отвечающие всем критериям включения, были набраны для первичной профилактики ПЭГ-рчГ-КСФ или вторичной профилактики ПЭГ-рчГ-КСФ в соответствии с реальным клиническим путем. без рандомизации. Все пациенты должны получить как минимум 2 цикла профилактики PEG-rhG-CSF. Исследователи будут регистрировать частоту ФН, РНД, госпитализаций, связанных с ФН, использование антибиотиков, прямую и косвенную стоимость медицинской помощи в реальных клинических условиях, а также оценивать эффективность, безопасность и экономическую эффективность первичной профилактики ПЭГ-рчГ-КСФ. по сравнению с вторичной профилактикой посредством анализа подгрупп и поисковых исследований.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов с онкологическими заболеваниями, планирующих химиотерапию с оценкой высокого риска фебрильной нейтропении (ФН) в соответствии с рекомендациями NCCN и ASCO, набирают, получая первичную или вторичную профилактику PEG-rhG-CSF в соответствии с реальными клиническими путями в местном онкологическом центре в течение не менее 4 курса химиотерапии. Первичным исходом является частота возникновения ФН и доля пациентов, завершивших химиотерапию в соответствии с графиком, вторыми исходами являются частота нейтропении 3-4 степени, госпитализации по поводу ФН и применение антибиотиков, частота снижения и отсрочки дозы химиотерапии, безопасность и фармакоэкономика PEG-rhG-CSF.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yueyin Pan, PhD
  • Номер телефона: 86-551-62283411
  • Электронная почта: yueyinpan1965@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Anhui Provincial cancer center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентов с онкологическими заболеваниями, планирующих химиотерапию с оценкой высокого риска фебрильной нейтропении (ФН) в соответствии с рекомендациями NCCN и ASCO, набирают, получая первичную или вторичную профилактику PEG-rhG-CSF в соответствии с реальными клиническими путями в местном онкологическом центре в течение не менее 4 курса химиотерапии.

Описание

Критерии включения:

  1. Перед началом исследования все пациенты полностью поняли суть исследования и должны подписать информированное согласие.
  2. Возраст 13 лет и старше
  3. пройти не менее 4 курсов химиотерапии
  4. ЭКОГ ПС 0-2
  5. ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев
  6. с -высоким риском ФН по мнению исследователей

Критерий исключения:

  1. принятая трансплантация стволовых клеток или костного мозга
  2. проходит любое другое клиническое исследование
  3. неконтролируемая инфекция, температура≥38℃
  4. понедельная схема химиотерапии
  5. тяжелый и неконтролируемый диабет
  6. Люди с аллергическими заболеваниями или аллергией, или те, у кого аллергия на этот или другие биологические продукты, полученные с помощью генной инженерии Escherichia coli.
  7. Подозреваемое или подтвержденное употребление наркотиков, злоупотребление наркотиками, алкоголизм
  8. Тяжелые психические или неврологические расстройства, влияющие на информированное согласие и/или представление или наблюдение побочных эффектов
  9. Тяжелые хронические заболевания сердца, почек, печени и других важных органов
  10. Беременность или период лактации у женщин или женщин с положительным результатом определения беременности до первого применения препарата
  11. Пациенты, у которых есть фертильность, но которые не желают принимать противозачаточные средства, или партнеры не желают принимать противозачаточные средства.
  12. Исследователь считает, что состояние пациента не подходит для данного клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Первичная профилактика PEG-rhG-CSF
Пациенты, получающие химиотерапию и имеющие общий риск ЛН >=20%, получают ПЭГ-рчГ-КСФ для первичной профилактики.
Лекарство: ПЭГ-рчГ-КСФ
Все пациенты должны получить PEG-rhG-CSF 6 мг примерно через 24 часа или 48 часов после введения химиотерапии один раз в цикл, по крайней мере, 2 цикла
Вторичная профилактика PEG-rhG-CSF
Пациенты, получающие химиотерапию, у которых была ФН или ограниченная по дозе нейтропения, получают ПЭГ-рчГ-КСФ для вторичной профилактики.
Лекарство: ПЭГ-рчГ-КСФ
Все пациенты должны получить PEG-rhG-CSF 6 мг примерно через 24 часа или 48 часов после введения химиотерапии один раз в цикл, по крайней мере, 2 цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения ФН
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
ФН определяли как лихорадку >=38,3°C. перорально (>=38,0°С в течение более 2 часов) или подмышечная температура >=38,1°C (>=37,8°С в течение более 2 часов) и ANC <0,5 X 10*9/л
через завершение обучения, в среднем 2 года
Доля пациентов, завершивших химиотерапию по графику
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
доля пациентов, завершивших химиотерапию по графику
через завершение обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нейтропении 3-4 степени
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
вторым исходом является частота возникновения нейтропении 3-4 степени
через завершение обучения, в среднем 2 года
Госпитализация в связи с ФН и применение антибиотиков
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Госпитализация в связи с ФН и применение антибиотиков
через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anhui Provincial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AHP-PSPRWS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭГ-рчГ-КСФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться