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Efficacia, sicurezza e rapporto costo-efficacia del PEG-rhG-CSF per la profilassi primaria e secondaria

9 ottobre 2018 aggiornato da: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital

Efficacia, sicurezza e rapporto costo-efficacia del PEG-rhG-CSF per la profilassi primaria rispetto alla profilassi secondaria della neutropenia indotta da chemioterapia in pazienti sottoposti a chemioterapia con FN ad alto rischio: uno studio del mondo reale

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, non interventistico, registrato nel mondo reale. Sulla base delle prove disponibili e delle raccomandazioni delle linee guida, i pazienti con tumore ad alto rischio di FN e idonei per tutti i criteri di arruolamento sono stati reclutati nella profilassi primaria di PEG-rhG-CSF o nella profilassi secondaria di PEG-rhG-CSF secondo il percorso clinico del mondo reale senza randomizzazione. Tutti i pazienti devono ricevere almeno 2 cicli di profilassi PEG-rhG-CSF. I ricercatori registreranno l'incidenza di FN, RDI, ricovero correlato a FN, uso di antibiotici, cure mediche dirette e costi di cure mediche indirette nelle condizioni cliniche reali e valuteranno l'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia della profilassi primaria PEG-rhG-CSF rispetto alla profilassi secondaria attraverso l'analisi di sottogruppi e la ricerca esplorativa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con pianificazione del cancro per la chemioterapia valutati ad alto rischio di neutropenia febbrile (FN) secondo le linee guida NCCN e ASCO vengono reclutati, ricevendo la profilassi primaria o secondaria di PEG-rhG-CSF secondo il percorso clinico del mondo reale nel centro oncologico locale per almeno 4 cicli di chemioterapia. L'outcome primario è l'incidenza del tasso di FN e la percentuale di pazienti che completano la chemioterapia nei tempi previsti, i secondi outcome sono l'incidenza di neutropenia di grado 3-4, l'ospedalizzazione correlata alla FN e l'uso di antibiotici, l'incidenza di riduzione e ritardo della dose della chemioterapia, la sicurezza e farmacoeconomia del PEG-rhG-CSF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial cancer center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con pianificazione del cancro per la chemioterapia valutati ad alto rischio di neutropenia febbrile (FN) secondo le linee guida NCCN e ASCO vengono reclutati, ricevendo la profilassi primaria o secondaria di PEG-rhG-CSF secondo il percorso clinico del mondo reale nel centro oncologico locale per almeno 4 cicli di chemioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prima dell'inizio dello studio, tutti i pazienti hanno compreso appieno la ricerca e devono firmare il consenso informato
  2. Dai 13 anni in su
  3. accettare almeno 4 cicli di chemioterapia
  4. ECOG PS 0-2
  5. tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi
  6. con -alto rischio di FN secondo i ricercatori

Criteri di esclusione:

  1. trapianto accettato di cellule staminali o di midollo osseo
  2. sottoposti a qualsiasi altra sperimentazione clinica
  3. infezione incontrollata, temperature≥38℃
  4. chemioterapia a regime settimanale
  5. diabete grave e non controllato
  6. Persone con malattie allergiche o allergie, o che sono allergiche a questo o ad altri prodotti biologici derivati ​​da Escherichia coli geneticamente modificati
  7. Uso di droghe sospetto o confermato, abuso di droghe, alcolisti
  8. Gravi disturbi mentali o neurologici che influenzano il consenso informato e/o la presentazione o l'osservazione di effetti avversi
  9. Gravi malattie croniche del cuore, dei reni, del fegato e di altri organi importanti
  10. Gravidanza o allattamento in donne o donne con rilevamento della gestazione positivo prima del primo utilizzo del farmaco
  11. Pazienti fertili ma non disposti a ricevere contraccettivi o partner non disposti ad accettare contraccettivi
  12. Lo sperimentatore ritiene che le condizioni del paziente non siano adatte per questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Profilassi primaria PEG-rhG-CSF
I pazienti sottoposti a chemioterapia che hanno un rischio complessivo di FN >=20% ricevono PEG-rhG-CSF per la profilassi primaria
Droga: PEG-rhG-CSF
Tutti i pazienti devono ricevere PEG-rhG-CSF 6 mg circa 24 ore o 48 ore dopo la somministrazione della chemioterapia una volta per ciclo, almeno 2 cicli
Profilassi secondaria PEG-rhG-CSF
I pazienti sottoposti a chemioterapia che hanno avuto FN o neutropenia dose-limitata ricevono PEG-rhG-CSF per la profilassi secondaria
Droga: PEG-rhG-CSF
Tutti i pazienti devono ricevere PEG-rhG-CSF 6 mg circa 24 ore o 48 ore dopo la somministrazione della chemioterapia una volta per ciclo, almeno 2 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del tasso di FN
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
La FN è stata definita come febbre >=38,3°C per via orale (>=38,0°C per una durata superiore a 2h) o temperatura ascellare >=38,1°C (>=37,8°C per una durata superiore a 2 ore) e ANC < 0,5 X 10*9/L
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Percentuale di pazienti che completano la chemioterapia nei tempi previsti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
percentuale di pazienti che completano la chemioterapia nei tempi previsti
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di 3-4 gradi di neutropenia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
i secondi risultati sono l'incidenza di 3-4 gradi di neutropenia
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Ricovero correlato a FN e uso di antibiotici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Ricovero correlato a FN e uso di antibiotici
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHP-PSPRWS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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