Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet av PEG-rhG-CSF for primær vs sekundær profylakse

9. oktober 2018 oppdatert av: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital

Effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet av PEG-rhG-CSF for primær profylakse versus sekundær profylakse av kjemoterapiindusert nøytropeni hos pasienter som mottar kjemoterapi med høyrisiko-FN: en studie fra virkeligheten

Denne studien er en multisenter, ikke-intervensjonell, registrert klinisk studie fra den virkelige verden. Basert på tilgjengelig dokumentasjon og anbefalinger av retningslinjer, ble tumorpasienter med høy risiko for FN og kvalifisert for alle registreringskriterier rekruttert til primær profylakse av PEG-rhG-CSF eller sekundær profylakse av PEG-rhG-CSF i henhold til den virkelige kliniske veien uten randomisering. Alle pasienter må motta minst 2 sykluser med PEG-rhG-CSF-profylakse. Forskere vil registrere forekomsten av FN, RDI, FN-relatert sykehusinnleggelse, antibiotikabruk, direkte medisinsk behandling og indirekte medisinsk behandlingskostnader under de reelle kliniske forholdene, og vurdere effektiviteten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten til PEG-rhG-CSF primærprofylakse versus sekundærprofylakse gjennom undergruppeanalyse og utforskende forskning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kreft som planlegger for kjemoterapi vurdert med høy risiko for febril nøytropeni (FN) i henhold til NCCN- og ASCO-retningslinjene, rekrutteres, og mottar primær eller sekundær profylakse av PEG-rhG-CSF i henhold til den virkelige kliniske veien i lokalt kreftsenter i minst 4 sykluser med kjemoterapi. Det primære utfallet er forekomsten av FN-frekvens og andelen av pasienter som fullfører kjemoterapi etter planen, de andre utfallene er forekomsten av 3-4 grad av nøytropeni, FN-relatert sykehusinnleggelse og antibiotikabruk, forekomst av reduksjon og forsinkelse av kjemoterapidose, sikkerhet og farmakoøkonomi av PEG-rhG-CSF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial cancer center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kreft som planlegger for kjemoterapi vurdert med høy risiko for febril nøytropeni (FN) i henhold til NCCN- og ASCO-retningslinjene, rekrutteres, og mottar primær eller sekundær profylakse av PEG-rhG-CSF i henhold til den virkelige kliniske veien i lokalt kreftsenter i minst 4 sykluser med kjemoterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Før studiestart har alle pasienter fått full forståelse for forskningen, og de må signere det informerte samtykket
  2. 13 år eller eldre
  3. godta minst 4 sykluser med kjemoterapi
  4. ECOG PS 0-2
  5. forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder
  6. med -høy risiko for FN ifølge forskere

Ekskluderingskriterier:

  1. akseptert stamcelle- eller benmargstransplantasjon
  2. gjennomgår andre kliniske studier
  3. ukontrollert infeksjon, temperatur≥38℃
  4. per uke kjemoterapi
  5. alvorlig og ukontrollert diabetes
  6. Personer med allergiske sykdommer eller allergier, eller som er allergiske mot dette eller andre genetisk konstruerte Escherichia coli-avledede biologiske produkter
  7. Mistenkt eller bekreftet narkotikabruk, narkotikamisbruk, alkoholikere
  8. Alvorlige psykiske eller nevrologiske lidelser som påvirker informert samtykke og/eller presentasjon eller observasjon av bivirkninger
  9. Alvorlige hjerte-, nyre-, lever- og andre viktige organer kroniske sykdommer
  10. Graviditet eller amming hos kvinner eller kvinner med positiv svangerskapspåvisning før første gangs bruk av stoffet
  11. Pasienter som har fertilitet, men som ikke er villige til å motta prevensjon eller partnere er ikke villige til å akseptere prevensjonsmidler
  12. Utforskeren mener at pasientens tilstand ikke er egnet for denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PEG-rhG-CSF primær profylakse
Pasienter som får kjemoterapi som har en total FN-risiko >=20 % får PEG-rhG-CSF som primær profylakse
Legemiddel: PEG-rhG-CSF
Alle pasienter må få PEG-rhG-CSF 6 mg ca. 24 timer eller 48 timer etter administrasjon av kjemoterapi én gang per syklus, minst 2 sykluser
PEG-rhG-CSF sekundær profylakse
Pasienter som får kjemoterapi som hadde FN eller dosebegrenset nøytropeni, får PEG-rhG-CSF som sekundær profylakse
Legemiddel: PEG-rhG-CSF
Alle pasienter må få PEG-rhG-CSF 6 mg ca. 24 timer eller 48 timer etter administrasjon av kjemoterapi én gang per syklus, minst 2 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av FN-rate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
FN ble definert som feber >=38,3°C oralt (>=38,0°C for en varighet over 2 timer) eller aksillær temperatur >=38,1°C (>=37,8°C for en varighet over 2 timer) og ANC < 0,5 X 10*9/L
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Andel pasienter som fullfører kjemoterapi etter planen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
andel pasienter som fullfører kjemoterapi etter planen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av 3-4 grad av nøytropeni
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
de andre utfallene er forekomsten av 3-4 grad av nøytropeni
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
FN-relatert sykehusinnleggelse og antibiotikabruk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
FN-relatert sykehusinnleggelse og antibiotikabruk
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHP-PSPRWS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PEG-rhG-CSF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere