Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEG-rhG-CSF:n tehokkuus, turvallisuus ja kustannustehokkuus ensisijaisessa vs. toissijaisessa estohoidossa

tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital

PEG-rhG-CSF:n tehokkuus, turvallisuus ja kustannustehokkuus primaarisessa ehkäisyssä verrattuna kemoterapian aiheuttaman neutropenian sekundaariseen estoon potilailla, jotka saavat kemoterapiaa korkean riskin FN:n kanssa: Real World Study

Tämä tutkimus on monikeskus, ei-interventio, rekisteröity reaalimaailman kliininen tutkimus. Saatavilla olevan näytön ja ohjesuositusten perusteella kasvainpotilaat, joilla oli korkea FN-riski ja jotka olivat kelvollisia kaikkiin ilmoittautumiskriteereihin, rekrytoitiin PEG-rhG-CSF:n primaariseen tai PEG-rhG-CSF:n sekundaariseen profylaksiaan todellisen kliinisen reitin mukaisesti. ilman satunnaistamista. Kaikkien potilaiden on saatava vähintään kaksi PEG-rhG-CSF-profylaksiasykliä. Tutkijat kirjaavat FN:ään, RDI:hen, FN:ään liittyvän sairaalahoidon, antibioottien käytön, suoran sairaanhoidon ja välillisten sairaanhoitokustannusten esiintyvyyden todellisissa kliinisissä olosuhteissa ja arvioivat PEG-rhG-CSF:n primaarisen estohoidon tehoa, turvallisuutta ja kustannustehokkuutta. vs. sekundaarinen profylaksi alaryhmäanalyysin ja tutkivan tutkimuksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka suunnittelevat syöpää kemoterapiaan ja joilla on korkea kuumeisen neutropenian (FN) riski NCCN:n ja ASCO:n ohjeiden mukaan, rekrytoidaan ja saavat primaarista tai sekundaarista PEG-rhG-CSF:n estohoitoa todellisen kliinisen reitin mukaisesti paikallisessa syöpäkeskuksessa vähintään 4 kemoterapiasykliä. Ensisijainen tulos on FN:n ilmaantuvuus ja niiden potilaiden osuus, jotka saavat kemoterapian aikataulussa, toiset tulokset ovat 3-4 asteen neutropenia, FN:ään liittyvä sairaalahoito ja antibioottien käyttö, kemoterapiaannoksen pienenemisen ja viivästymisen ilmaantuvuus, turvallisuus ja PEG-rhG-CSF:n farmakoekonomiikka.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial cancer center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka suunnittelevat syöpää kemoterapiaan ja joilla on korkea kuumeisen neutropenian (FN) riski NCCN:n ja ASCO:n ohjeiden mukaan, rekrytoidaan ja saavat primaarista tai sekundaarista PEG-rhG-CSF:n estohoitoa todellisen kliinisen reitin mukaisesti paikallisessa syöpäkeskuksessa vähintään 4 kemoterapiasykliä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ennen tutkimuksen aloittamista kaikki potilaat ovat ymmärtäneet tutkimuksen täysin ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus
  2. Ikä 13 vuotta tai vanhempi
  3. hyväksyä vähintään 4 kemoterapiasykliä
  4. ECOG PS 0-2
  5. odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta
  6. tutkijoiden mukaan korkea FN-riski

Poissulkemiskriteerit:

  1. hyväksytty kantasolu- tai luuydinsiirto
  2. jossain muussa kliinisessä tutkimuksessa
  3. hallitsematon infektio, lämpötila ≥38℃
  4. kemoterapiaa viikossa
  5. vaikea ja hallitsematon diabetes
  6. Ihmiset, joilla on allergisia sairauksia tai allergioita tai jotka ovat allergisia tälle tai muille geneettisesti muunnetuille Escherichia coli -peräisille biologisille tuotteille
  7. Epäilty tai vahvistettu huumeiden käyttö, huumeiden väärinkäyttö, alkoholistit
  8. Vakavat mielenterveyden tai neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat tietoiseen suostumukseen ja/tai haittavaikutusten esittämiseen tai havainnointiin
  9. Vaikeat sydämen, munuaisten, maksan ja muiden tärkeiden elinten krooniset sairaudet
  10. Raskaus tai imetys naisilla tai naisilla, joiden raskaus on positiivinen ennen lääkkeen ensimmäistä käyttökertaa
  11. Potilaat, joilla on hedelmällisyys, mutta jotka eivät ole halukkaita saamaan ehkäisyä, tai kumppanit eivät ole halukkaita hyväksymään ehkäisyä
  12. Tutkija uskoo, että potilaan tila ei sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PEG-rhG-CSF primaarinen profylaksi
Kemoterapiaa saavat potilaat, joilla on FN:n kokonaisriski > = 20 %, saavat PEG-rhG-CSF:ää primaarisena ennaltaehkäisynä
Lääke: PEG-rhG-CSF
Kaikkien potilaiden on saatava PEG-rhG-CSF 6 mg noin 24 tuntia tai 48 tuntia kemoterapian jälkeen kerran sykliä kohden, vähintään 2 sykliä
PEG-rhG-CSF sekundaarinen profylaksi
Kemoterapiaa saavat potilaat, joilla oli FN tai annosrajoitettu neutropenia, saavat PEG-rhG-CSF:ää sekundaariseen ennaltaehkäisyyn
Lääke: PEG-rhG-CSF
Kaikkien potilaiden on saatava PEG-rhG-CSF 6 mg noin 24 tuntia tai 48 tuntia kemoterapian jälkeen kerran sykliä kohden, vähintään 2 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FN-kurssin esiintyvyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
FN määriteltiin kuumeeksi >=38,3 °C suun kautta (>=38,0 °C yli 2 tunnin ajan) tai kainalon lämpötila >=38,1°C (>=37,8 °C yli 2 tunnin ajan) ja ANC < 0,5 X 10*9/l
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat kemoterapian aikataulussa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
potilaiden osuus, jotka saavat kemoterapian aikataulussa
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3-4 asteen neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
toiset tulokset ovat 3-4 asteen neutropenian ilmaantuvuus
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
FN:ään liittyvä sairaalahoito ja antibioottien käyttö
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
FN:ään liittyvä sairaalahoito ja antibioottien käyttö
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anhui Provincial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AHP-PSPRWS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kemoterapian aiheuttama neutropenia

Kliiniset tutkimukset PEG-rhG-CSF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa