Human Factor Validering af Pædiatrisk Mobilitetsanordning
8. januar 2021 opdateret af: Permobil, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at validere brugergrænsefladen for en pædiatrisk mobilitetsanordning ved at fastslå, at produktet er sikker og effektiv brug for de tilsigtede brugere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at validere brugergrænsefladen for en pædiatrisk mobilitetsanordning ved at fastslå, at produktet er sikker og effektiv brug for de tilsigtede brugere.
Studiet med validering af menneskelige faktorer vil blive udført i børn med mobilitetsnedsættelser som kategoriseret af Hays (1987) i aldersintervallet 6 måneder til 36 måneder under realistiske brugsforhold. Studiet er et åbent, ikke-blindet, ikke-randomiseret studie. som består af ét besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97331
- Oregon State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Belmont University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 3 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Primære brugere:
- Informeret samtykke underskrevet af forældre eller værge
- I alderen 6-36 måneder
- Ude af stand til at mobilisere uafhængigt til udforskende leg og kammeratinteraktion, som kategoriseret af Hays (1987)
- Tilstrækkelig krops- og hovedkontrol til at forblive oprejst i enheden, inklusive genvinde hovedkontrol
- Tilstrækkelig hånd-/armkontrol (distal) til at række ud efter genstande foran dem
Sekundære brugere:
- Underskrevet informeret samtykke
- Fysioterapeut/Ergoterapeut eller forælder/værge til det barn, der indgår i testen
Ekskluderingskriterier:
Primære brugere:
- Vægt >16 kg/35 Ibs
- Længde >100 cm/39 in
- Børn, der mangler hovedkontrol på en så alvorlig måde, at de ikke kan genvinde kontrollen, hvis den går tabt
- Børn, der ikke udviser bevidsthed om eller reagerer på legetøj, genstande, lyde og/eller mennesker i deres omgivelser
- Enhver anden grund, hvis den enkelte bruger efter efterforskerens mening ikke er passende eller egnet til at deltage i testen.
Sekundære brugere:
- Høre-/synstab eller begrænsede kognitive færdigheder, der påvirker evnen til at tage instruktioner og udføre testens opgaver
- Evne til at forstå mundtligt og skriftligt engelsk, da produktmærkning vil i denne Human Factor-valideringstest kun være tilgængelig på engelsk
- Enhver anden grund, hvis den enkelte bruger efter efterforskerens mening ikke er passende eller egnet til at deltage i testen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Børn 6-17 måneder
Enhed, patientmobilitet, drevet: Brugbarheden af det pædiatriske kørestol af både forælder/værge og ergo-/fysiologisk terapeut, udført i overensstemmelse med instruktionerne til brug på én gang. |
Pædiatrisk kørestol
|
|
EKSPERIMENTEL: Børn 18 - 36 måneder
Enhed, patientmobilitet, drevet: Brugbarheden af det pædiatriske kørestol af både forælder/værge og ergo-/fysiologisk terapeut, udført i overensstemmelse med instruktionerne til brug på én gang. |
Pædiatrisk kørestol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal brugsfejl forbundet med brugen af enheden i henhold til mærkning
Tidsramme: En dag
|
Opgaverne i denne Human Factors valideringstest, som vil blive udført af brugerne er: oplad batteriet og afbryd det, juster sæde- og bordhøjde, juster hastigheden, anbring barnet i enheden, juster pude og anden støtte.
Resuméet af identificerede fejl, fanget gennem observation og interview, vil blive talt og definere det primære resultat
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Karin Leire, Permobil Group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. september 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
19. november 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
19. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
22. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Per2018P04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .