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소아 이동 장치의 인적 요소 검증

2021년 1월 8일 업데이트: Permobil, Inc.
이 연구의 목적은 제품이 의도된 사용자에게 안전하고 효과적인 사용을 확립함으로써 소아용 전동 이동 장치의 사용자 인터페이스를 검증하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 제품이 의도된 사용자에게 안전하고 효과적인 사용을 확립함으로써 소아용 전동 이동 장치의 사용자 인터페이스를 검증하는 것입니다. 실제 사용 조건 하에서 6개월에서 36개월 사이의 연령 범위에서 Hays(1987)에 의해 분류된 이동 장애가 있는 어린이를 대상으로 인간 요인 검증 연구를 수행할 예정입니다. 이 연구는 개방형, 맹검, 비무작위 연구입니다 한 번의 방문으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, 미국, 97331
        • Oregon State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Belmont University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

기본 사용자:

  • 부모 또는 보호자가 서명한 사전 동의서
  • 6-36개월 숙성
  • Hays(1987)에 의해 분류된 탐색 놀이 및 또래 상호 작용을 위해 독립적으로 움직일 수 없음
  • 머리를 다시 제어하는 ​​것을 포함하여 장치에서 직립 상태를 유지하기 위한 적절한 트렁크 및 머리 제어
  • 앞에 있는 물체에 손을 뻗기 위한 적절한 손/팔(원위) 제어

보조 사용자:

  • 서명된 동의서
  • 물리치료사/작업치료사 또는 테스트에 포함된 아동의 부모/보호자

제외 기준:

  • 기본 사용자:

    • 무게 >16kg/35Ibs
    • 길이 >100cm/39인치
    • 통제력을 잃으면 다시 통제할 수 없을 정도로 심각한 방식으로 머리 통제력이 부족한 아동
    • 주변 환경에 있는 장난감, 물건, 소리 및/또는 사람을 인식하거나 반응하지 않는 아동
    • 기타 모든 이유, 연구자의 의견에 따라 개별 사용자가 테스트에 참여하기에 적합하지 않거나 적합하지 않은 경우.

보조 사용자:

  • 청력/시력 상실 또는 지시를 받고 시험 과제를 수행하는 능력에 영향을 미치는 제한된 인지 능력
  • 제품 라벨링으로 구두 및 서면 영어를 이해하는 능력은 이 인적 요소 검증 테스트에서 영어로만 제공됩니다.
  • 기타 모든 사용자가 시험에 참여하기에 부적절하거나 적합하지 않다고 연구자가 판단하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 어린이 6-17개월

장치, 환자 이동성, 전원:

한 번에 사용 지침에 따라 수행되는 부모/보호자 및 작업/생리 치료사 모두 소아 이동 장치의 사용 가능성.

소아 이동 장치
실험적: 18~36개월 어린이

장치, 환자 이동성, 전원:

한 번에 사용 지침에 따라 수행되는 부모/보호자 및 작업/생리 치료사 모두 소아 이동 장치의 사용 가능성.

소아 이동 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표시에 따른 의료기기 사용과 관련된 사용오류 누적 건수
기간: 어느 날
사용자가 수행할 이 인간 공학 검증 테스트의 작업은 다음과 같습니다. 배터리 충전 및 분리, 좌석 및 테이블 높이 조정, 속도 조정, 장치에 아이 배치, 쿠션 및 기타 지지대 조정. 관찰 및 인터뷰를 통해 파악된 식별된 오류의 요약이 집계되고 주요 결과를 정의합니다.
어느 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Karin Leire, Permobil Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Per2018P04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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장애 신체적에 대한 임상 시험

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