Validación del factor humano del dispositivo de movilidad pediátrica
8 de enero de 2021 actualizado por: Permobil, Inc.
El propósito de este estudio es validar la interfaz de usuario de un dispositivo de movilidad motorizado pediátrico estableciendo que el producto es seguro y eficaz para los usuarios previstos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es validar la interfaz de usuario de un dispositivo de movilidad motorizado pediátrico estableciendo que el producto es seguro y eficaz para los usuarios previstos.
El estudio de validación de factores humanos se llevará a cabo en niños con problemas de movilidad según la clasificación de Hays (1987) en el rango de edad de 6 meses a 36 meses en condiciones de uso realistas. El estudio es un estudio abierto, no ciego y no aleatorizado. que consta de una visita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97331
- Oregon State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Belmont University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 3 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Usuarios principales:
- Consentimiento informado firmado por los padres o tutor
- 6-36 meses de edad
- Incapaz de movilizarse de forma independiente para el juego exploratorio y la interacción con compañeros, según la clasificación de Hays (1987)
- Control adecuado del tronco y la cabeza para permanecer erguido en el dispositivo, incluida la recuperación del control de la cabeza
- Control adecuado de la mano/brazo (distal) para alcanzar objetos frente a ellos
Usuarios secundarios:
- Consentimiento informado firmado
- Fisioterapeuta/Terapeuta Ocupacional o padre/tutor del niño incluido en la prueba
Criterio de exclusión:
Usuarios principales:
- Peso >16 kg/35 libras
- Longitud >100 cm/39 pulgadas
- Niños que carecen de control de la cabeza de una manera tan severa que no pueden recuperar el control si lo pierden
- Niños que no muestran conciencia o respuesta a juguetes, objetos, sonidos y/o personas en su entorno.
- Cualquier otro motivo, si en opinión del investigador, el usuario individual no es apropiado o apto para participar en la prueba.
Usuarios secundarios:
- Pérdida de audición/visión o habilidades cognitivas limitadas que afectan la capacidad de seguir instrucciones y realizar las tareas de la prueba
- Capacidad para comprender inglés oral y escrito, ya que el etiquetado del producto en esta prueba de validación de factores humanos solo estará disponible en inglés
- Cualquier otro motivo, si en opinión del investigador, el usuario individual no es apropiado o apto para participar en la prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Niños 6-17 meses
Dispositivo, movilidad del paciente, motorizado: Capacidad de uso del dispositivo de movilidad pediátrica por parte de los padres/tutores y el terapeuta ocupacional/fisiológico, realizado de acuerdo con las instrucciones de uso en una sola ocasión. |
Dispositivo de movilidad pediátrico
|
|
EXPERIMENTAL: Niños 18 - 36 meses
Dispositivo, movilidad del paciente, motorizado: Capacidad de uso del dispositivo de movilidad pediátrica por parte de los padres/tutores y el terapeuta ocupacional/fisiológico, realizado de acuerdo con las instrucciones de uso en una sola ocasión. |
Dispositivo de movilidad pediátrico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número acumulativo de errores de uso asociados con el uso del dispositivo según el etiquetado
Periodo de tiempo: Un día
|
Las tareas en esta prueba de validación de factores humanos que realizarán los usuarios son: cargar la batería y desconectarla, ajustar la altura del asiento y la mesa, ajustar la velocidad, colocar al niño en el dispositivo, ajustar el cojín y otros apoyos.
El resumen de los errores identificados, capturados a través de la observación y la entrevista, se contará y definirá el resultado primario.
|
Un día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Karin Leire, Permobil Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Per2018P04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .