小児用モビリティ デバイスの人的要因の検証
2021年1月8日 更新者：Permobil, Inc.
この研究の目的は、製品が意図したユーザーにとって安全で効果的な使用法であることを確認することにより、小児用電動モビリティ デバイスのユーザー インターフェイスを検証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、製品が意図したユーザーにとって安全で効果的な使用法であることを確認することにより、小児用電動モビリティ デバイスのユーザー インターフェイスを検証することです。
人的要因検証研究は、Hays (1987) によって分類された 6 か月から 36 か月の年齢範囲の運動障害のある子供を対象に、現実的な使用条件下で実施されます。これは 1 回の訪問で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Corvallis、Oregon、アメリカ、97331
- Oregon State University
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Belmont University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～3年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
主なユーザー:
- 両親または保護者が署名したインフォームドコンセント
- 6～36ヶ月
- Hays (1987) によって分類されたように、探索的な遊びや仲間との相互作用のために独立して動員することができない
- 頭のコントロールを取り戻すことを含め、デバイス内で直立した状態を維持するための適切な体幹と頭のコントロール
- 目の前にある物体に手を伸ばすための手/腕 (遠位) の適切な制御
セカンダリ ユーザー:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- テストに含まれる子供の理学療法士/作業療法士または親/保護者
除外基準:
主なユーザー:
- 体重 >16 kg/35 ポンド
- 長さ >100 cm/39 インチ
- 頭のコントロールが著しく失われているため、コントロールを失うと元に戻すことができない子供
- 周囲のおもちゃ、物、音、および/または人に対して意識を示さない、または反応しない子供
- その他の理由で、調査員の意見では、個々のユーザーがテストへの参加に適していない、または適していない場合。
セカンダリ ユーザー:
- 指示を受けてテストのタスクを実行する能力に影響を与える、聴力/視力の喪失または認知能力の制限
- このヒューマンファクター検証テストでは、製品のラベル表示が英語でのみ行われるため、口頭および書面による英語を理解する能力
- その他の理由で、調査員の意見では、個々のユーザーがテストへの参加に適していない、または適していない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：子供 6-17 ヶ月
デバイス、患者の可動性、動力付き: 親/保護者と作業療法士/理学療法士の両方による小児用移動装置の使用可能性。1 回限りの使用説明書に従って実施されます。 |
小児用移動装置
|
|
実験的：18～36ヶ月のお子様
デバイス、患者の可動性、動力付き: 親/保護者と作業療法士/理学療法士の両方による小児用移動装置の使用可能性。1 回限りの使用説明書に従って実施されます。 |
小児用移動装置
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
表示に基づくデバイスの使用に関連する使用エラーの累積数
時間枠：ある日
|
ユーザーが実行するこの人的要因検証テストのタスクは、バッテリーの充電と取り外し、座席とテーブルの高さの調整、速度の調整、デバイスへの子供の配置、クッションおよびその他のサポートの調整です。
観察とインタビューを通じて得られた、特定されたエラーの要約がカウントされ、主要な結果が定義されます。
|
ある日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Karin Leire、Permobil Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月21日
一次修了 (実際)
2018年11月19日
研究の完了 (実際)
2018年11月19日
試験登録日
最初に提出
2018年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月18日
最初の投稿 (実際)
2018年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月8日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Per2018P04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。