Validace dětského mobilního zařízení lidským faktorem
8. ledna 2021 aktualizováno: Permobil, Inc.
Účelem této studie je ověřit uživatelské rozhraní pediatrického zařízení pro mobilitu s elektrickým pohonem tím, že se prokáže, že produkt je bezpečný a účinný pro zamýšlené uživatele.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je ověřit uživatelské rozhraní pediatrického zařízení pro mobilitu s elektrickým pohonem tím, že se prokáže, že produkt je bezpečný a účinný pro zamýšlené uživatele.
Studie validace lidských faktorů bude provedena u dětí s poruchami mobility, jak je kategorizuje Hays (1987) ve věkovém rozmezí 6 měsíců až 36 měsíců za realistických podmínek použití. Studie je otevřená, nezaslepená, nerandomizovaná studie. která se skládá z jedné návštěvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97331
- Oregon State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Belmont University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 3 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Primární uživatelé:
- Informovaný souhlas podepsaný rodiči nebo opatrovníkem
- Ve věku 6-36 měsíců
- Nedokážou se samostatně mobilizovat pro průzkumnou hru a vzájemnou interakci, jak kategorizuje Hays (1987)
- Přiměřené ovládání trupu a hlavy, aby zůstaly v zařízení vzpřímené, včetně opětovného získání kontroly nad hlavou
- Adekvátní ovládání rukou/paží (distální), abyste dosáhli na předměty před nimi
Sekundární uživatelé:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Fyzioterapeut/ergoterapeut nebo rodič/opatrovník dítěte zahrnutého do testu
Kritéria vyloučení:
Primární uživatelé:
- Hmotnost >16 kg/35 Ibs
- Délka >100 cm/39 palců
- Děti, které postrádají kontrolu nad hlavou natolik závažným způsobem, že ji nemohou znovu získat, pokud ji ztratí
- Děti, které si neuvědomují nebo nereagují na hračky, předměty, zvuky a/nebo lidi ve svém okolí
- Jakýkoli jiný důvod, pokud podle názoru zkoušejícího není individuální uživatel pro účast v testu vhodný nebo vhodný.
Sekundární uživatelé:
- Ztráta sluchu/zraku nebo omezené kognitivní schopnosti ovlivňující schopnost přijímat pokyny a provádět úkoly testu
- Schopnost porozumět ústní a písemné angličtině jako označení produktu bude v tomto ověřovacím testu lidského faktoru dostupná pouze v angličtině
- Jakýkoli jiný důvod, pokud podle názoru zkoušejícího není individuální uživatel pro účast v testu vhodný nebo vhodný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Děti 6-17 měsíců
Zařízení, mobilita pacienta, napájeno: Použitelnost dětského mobilního zařízení jak rodičem/opatrovníkem, tak ergoterapeutem/fyziologickým terapeutem, prováděné podle návodu k použití při jednorázové příležitosti. |
Dětské mobilní zařízení
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Děti 18 - 36 měsíců
Zařízení, mobilita pacienta, napájeno: Použitelnost dětského mobilního zařízení jak rodičem/opatrovníkem, tak ergoterapeutem/fyziologickým terapeutem, prováděné podle návodu k použití při jednorázové příležitosti. |
Dětské mobilní zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní počet chyb při používání spojených s používáním zařízení podle označení
Časové okno: Jednoho dne
|
Úkoly v tomto ověřovacím testu lidských faktorů, které budou provádět uživatelé, jsou: nabití baterie a její odpojení, nastavení výšky sedadla a stolu, nastavení rychlosti, umístění dítěte do zařízení, nastavení polštáře a další podpory.
Souhrn zjištěných chyb zachycený pozorováním a rozhovorem bude spočítán a bude definován primární výsledek
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Karin Leire, Permobil Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. září 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Per2018P04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .