Human Factor Validation of Pediatric Mobility Device
8. januar 2021 oppdatert av: Permobil, Inc.
Hensikten med denne studien er å validere brukergrensesnittet til en pediatrisk kraftmobilitetsenhet ved å fastslå at produktet er trygt og effektivt for de tiltenkte brukerne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å validere brukergrensesnittet til en pediatrisk kraftmobilitetsenhet ved å fastslå at produktet er trygt og effektivt for de tiltenkte brukerne.
Studien med validering av menneskelige faktorer vil bli utført på barn med bevegelseshemninger som kategorisert av Hays (1987) i aldersområdet 6 måneder til 36 måneder under realistiske bruksforhold. Studien er en åpen etikett, ikke-blindet, ikke-randomisert studie som består av ett besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97331
- Oregon State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Belmont University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 3 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Primære brukere:
- Informert samtykke signert av foreldre eller foresatte
- I alderen 6-36 måneder
- Ute av stand til å mobilisere uavhengig for utforskende lek og jevnaldrende interaksjon, som kategorisert av Hays (1987)
- Tilstrekkelig bagasjerom og hodekontroll for å forbli oppreist i enheten, inkludert å gjenvinne hodekontrollen
- Tilstrekkelig hånd-/armkontroll (distal) for å nå gjenstander foran dem
Sekundære brukere:
- Signert informert samtykke
- Fysioterapeut/Ergoterapeut eller forelder/foresatt til barnet som inngår i testen
Ekskluderingskriterier:
Primære brukere:
- Vekt >16 kg/35 Ibs
- Lengde >100 cm/39 in
- Barn som mangler hodekontroll på en så alvorlig måte at de ikke kan gjenvinne kontrollen hvis den går tapt
- Barn som ikke viser bevissthet om eller reagerer på leker, gjenstander, lyder og/eller mennesker i omgivelsene
- Enhver annen grunn, hvis den enkelte bruker etter etterforskeren ikke er passende eller egnet for å delta i testen.
Sekundære brukere:
- Hørsel/synstap eller begrensede kognitive ferdigheter som påvirker evnen til å ta instruksjoner og utføre oppgavene til testen
- Evne til å forstå muntlig og skriftlig engelsk da produktmerking vil i denne Human Factor-valideringstesten kun være tilgjengelig på engelsk
- Enhver annen grunn, hvis etter etterforskerens mening, den enkelte bruker ikke er passende eller egnet for å delta i testen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Barn 6-17 måneder
Enhet, pasientmobilitet, drevet: Brukbarheten av det pediatriske mobilitetsutstyret av både foreldre/foresatte og ergo/fysiologisk terapeut, utført i henhold til bruksanvisningen ved en engangsanledning. |
Pediatrisk mobilitetsapparat
|
|
EKSPERIMENTELL: Barn 18 - 36 måneder
Enhet, pasientmobilitet, drevet: Brukbarheten av det pediatriske mobilitetsutstyret av både foreldre/foresatte og ergo/fysiologisk terapeut, utført i henhold til bruksanvisningen ved en engangsanledning. |
Pediatrisk mobilitetsapparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulert antall bruksfeil knyttet til bruken av enheten i henhold til merking
Tidsramme: En dag
|
Oppgavene i denne Human factors valideringstesten, som vil bli utført av brukerne er: lade batteriet og koble det fra, justere sete- og bordhøyden, justere hastigheten, plassere barnet i enheten, justere pute og annen støtte.
Sammendraget av identifiserte feil, fanget gjennom observasjon og intervju, vil telles og definere det primære resultatet
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Karin Leire, Permobil Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. september 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. november 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Per2018P04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .