Convalida del fattore umano del dispositivo di mobilità pediatrica
8 gennaio 2021 aggiornato da: Permobil, Inc.
Lo scopo di questo studio è convalidare l'interfaccia utente di un dispositivo per la mobilità elettrica pediatrica stabilendo che il prodotto è un uso sicuro ed efficace per gli utenti previsti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è convalidare l'interfaccia utente di un dispositivo per la mobilità elettrica pediatrica stabilendo che il prodotto è un uso sicuro ed efficace per gli utenti previsti.
Lo studio di validazione dei fattori umani sarà condotto su bambini con disabilità motorie come classificati da Hays (1987) nella fascia di età da 6 mesi a 36 mesi in condizioni di utilizzo realistiche. Lo studio è uno studio in aperto, non in cieco, non randomizzato che consiste in una visita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97331
- Oregon State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Belmont University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 3 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Utenti principali:
- Consenso informato firmato dai genitori o dal tutore
- Età 6-36 mesi
- Incapace di mobilitarsi in modo indipendente per il gioco esplorativo e l'interazione tra pari, come classificato da Hays (1987)
- Adeguato controllo del tronco e della testa per rimanere in posizione eretta nel dispositivo, compreso il recupero del controllo della testa
- Adeguato controllo della mano/braccio (distale) per raggiungere gli oggetti davanti a sé
Utenti secondari:
- Consenso informato firmato
- Fisioterapista/Terapista occupazionale o genitore/tutore del bambino incluso nel test
Criteri di esclusione:
Utenti principali:
- Peso >16 kg/35 libbre
- Lunghezza >100 cm/39 pollici
- Bambini a cui manca il controllo della testa in modo così grave da non poterlo riprendere se lo si perde
- Bambini che non mostrano consapevolezza o non rispondono a giocattoli, oggetti, suoni e/o persone nel loro ambiente
- Qualsiasi altro motivo, se a giudizio dello sperimentatore, il singolo utente non è appropriato o idoneo per la partecipazione al test.
Utenti secondari:
- Perdita dell'udito/della vista o abilità cognitive limitate che incidono sulla capacità di prendere istruzioni e svolgere i compiti del test
- La capacità di comprendere l'inglese orale e scritto poiché l'etichettatura del prodotto in questo test di convalida del fattore umano sarà disponibile solo in inglese
- Qualsiasi altro motivo, se a giudizio dello sperimentatore, il singolo utente non è appropriato o idoneo per la partecipazione al test
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Bambini 6-17 mesi
Dispositivo, mobilità del paziente, alimentato: Usabilità del dispositivo per la mobilità pediatrica sia da parte del genitore/tutore che del terapista occupazionale/fisiologico, eseguita secondo le istruzioni per l'uso in un'unica occasione. |
Dispositivo di mobilità pediatrica
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SPERIMENTALE: Bambini 18 - 36 mesi
Dispositivo, mobilità del paziente, alimentato: Usabilità del dispositivo per la mobilità pediatrica sia da parte del genitore/tutore che del terapista occupazionale/fisiologico, eseguita secondo le istruzioni per l'uso in un'unica occasione. |
Dispositivo di mobilità pediatrica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero cumulativo di errori d'uso associati all'uso del dispositivo in base all'etichettatura
Lasso di tempo: Un giorno
|
Le attività in questo test di convalida dei fattori umani, che verranno eseguite dagli utenti sono: caricare la batteria e scollegarla, regolare l'altezza del sedile e del tavolo, regolare la velocità, posizionare il bambino nel dispositivo, regolare il cuscino e altro supporto.
Il riepilogo degli errori identificati, catturati attraverso l'osservazione e l'intervista, verrà conteggiato e definirà l'esito primario
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Un giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Karin Leire, Permobil Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 settembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 novembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Per2018P04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .