Walidacja czynnika ludzkiego pediatrycznego urządzenia do poruszania się
8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Permobil, Inc.
Celem tego badania jest zweryfikowanie interfejsu użytkownika pediatrycznego urządzenia Power Mobility poprzez ustalenie, czy produkt jest bezpieczny i skuteczny w użyciu dla zamierzonych użytkowników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zweryfikowanie interfejsu użytkownika pediatrycznego urządzenia Power Mobility poprzez ustalenie, czy produkt jest bezpieczny i skuteczny w użyciu dla zamierzonych użytkowników.
Badanie walidacyjne czynnika ludzkiego zostanie przeprowadzone na dzieciach z upośledzeniem ruchowym, zgodnie z kategorią Haysa (1987), w wieku od 6 do 36 miesięcy w realistycznych warunkach użytkowania. Badanie jest otwarte, bez zaślepionych, bez randomizacji który składa się z jednej wizyty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97331
- Oregon State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Belmont University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 3 lata (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Główni użytkownicy:
- Świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub opiekuna
- Wiek 6-36 miesięcy
- Niezdolność do samodzielnej mobilizacji do zabawy eksploracyjnej i interakcji z rówieśnikami, zgodnie z kategoryzacją Haysa (1987)
- Odpowiednia kontrola tułowia i głowy, aby pozostać w pozycji pionowej w urządzeniu, w tym odzyskanie kontroli nad głową
- Odpowiednia kontrola ręki/ramienia (dystalna), aby sięgać po przedmioty znajdujące się przed nimi
Użytkownicy drugorzędni:
- Podpisana świadoma zgoda
- Fizjoterapeuta/terapeuta zajęciowy lub rodzic/opiekun dziecka objętego badaniem
Kryteria wyłączenia:
Główni użytkownicy:
- Waga >16 kg/35 funtów
- Długość > 100 cm/39 cali
- Dzieci, które nie mają kontroli nad głową w tak poważny sposób, że nie mogą odzyskać kontroli, jeśli zostanie ona utracona
- Dzieci, które nie wykazują świadomości lub nie reagują na zabawki, przedmioty, dźwięki i/lub ludzi w swoim otoczeniu
- Z jakiegokolwiek innego powodu, jeśli w opinii badacza indywidualny użytkownik nie jest odpowiedni lub nie nadaje się do udziału w teście.
Użytkownicy drugorzędni:
- Utrata słuchu/wzroku lub ograniczone zdolności poznawcze wpływające na zdolność przyjmowania instrukcji i wykonywania zadań testu
- Umiejętność rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie, ponieważ etykiety produktów będą w tym teście weryfikacyjnym czynnika ludzkiego dostępne tylko w języku angielskim
- Z jakiegokolwiek innego powodu, jeśli w opinii badacza indywidualny użytkownik nie jest odpowiedni lub nie nadaje się do udziału w teście
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dzieci 6-17 miesięcy
Urządzenie, mobilność pacjenta, zasilane: Użyteczność pediatrycznego urządzenia do poruszania się zarówno przez rodzica/opiekuna, jak i terapeutę zajęciowego/fizjologa, wykonane zgodnie z instrukcją jednorazowego użycia. |
Urządzenie do poruszania się dzieci
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dzieci 18 - 36 miesięcy
Urządzenie, mobilność pacjenta, zasilane: Użyteczność pediatrycznego urządzenia do poruszania się zarówno przez rodzica/opiekuna, jak i terapeutę zajęciowego/fizjologa, wykonane zgodnie z instrukcją jednorazowego użycia. |
Urządzenie do poruszania się dzieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana liczba błędów użytkowania związanych z użytkowaniem urządzenia zgodnie z etykietą
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Zadania w tym teście walidacyjnym czynnika ludzkiego, które będą wykonywane przez użytkowników, to: naładowanie i odłączenie akumulatora, regulacja wysokości siedziska i stołu, regulacja prędkości, umieszczenie dziecka w urządzeniu, regulacja poduszki i innych podpór.
Podsumowanie zidentyfikowanych błędów, wychwyconych poprzez obserwację i wywiad, zostanie policzone i określi główny wynik
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karin Leire, Permobil Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 września 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 listopada 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Per2018P04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .