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Human-Factor-Validierung von pädiatrischen Mobilitätshilfen

8. Januar 2021 aktualisiert von: Permobil, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Benutzerschnittstelle eines pädiatrischen Elektromobilitätsgeräts zu validieren, indem festgestellt wird, dass das Produkt für die beabsichtigten Benutzer sicher und effektiv zu verwenden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Benutzerschnittstelle eines pädiatrischen Elektromobilitätsgeräts zu validieren, indem festgestellt wird, dass das Produkt für die beabsichtigten Benutzer sicher und effektiv zu verwenden ist. Die Human-Factors-Validierungsstudie wird an Kindern mit Mobilitätseinschränkungen gemäß der Kategorisierung von Hays (1987) im Altersbereich von 6 Monaten bis 36 Monaten unter realistischen Anwendungsbedingungen durchgeführt. Die Studie ist eine unverblindete, nicht randomisierte Studie die aus einem Besuch besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97331
        • Oregon State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Belmont University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hauptnutzer:

  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • Alter 6-36 Monate
  • Unfähig, sich unabhängig für Erkundungsspiele und Peer-Interaktionen zu mobilisieren, wie von Hays (1987) kategorisiert
  • Angemessene Rumpf- und Kopfkontrolle, um im Gerät aufrecht zu bleiben, einschließlich der Wiedererlangung der Kopfkontrolle
  • Angemessene (distale) Hand-/Armkontrolle, um nach Objekten vor ihnen zu greifen

Zweitnutzer:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Physiotherapeut/Ergotherapeut oder Elternteil/Erziehungsberechtigter des in den Test einbezogenen Kindes

Ausschlusskriterien:

  • Hauptnutzer:

    • Gewicht >16 kg/35 lbs
    • Länge >100 cm/39 Zoll
    • Kinder, denen die Kontrolle über den Kopf so stark fehlt, dass sie die Kontrolle nicht wiedererlangen können, wenn sie verloren gehen
    • Kinder, die kein Bewusstsein für Spielzeug, Gegenstände, Geräusche und/oder Menschen in ihrer Umgebung zeigen oder darauf reagieren
    • Jeder andere Grund, wenn der einzelne Benutzer nach Ansicht des Prüfers nicht geeignet oder geeignet ist, an dem Test teilzunehmen.

Zweitnutzer:

  • Hör-/Sehverlust oder eingeschränkte kognitive Fähigkeiten, die die Fähigkeit beeinträchtigen, Anweisungen zu befolgen und die Aufgaben des Tests auszuführen
  • Fähigkeit, Englisch mündlich und schriftlich zu verstehen, da die Produktkennzeichnung in diesem Human Factor-Validierungstest nur auf Englisch verfügbar ist
  • Jeder andere Grund, wenn der einzelne Benutzer nach Ansicht des Prüfers nicht geeignet oder geeignet ist, an dem Test teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kinder 6-17 Monate

Gerät, Patientenmobilität, angetrieben:

Verwendbarkeit des pädiatrischen Mobilitätsgeräts durch Eltern/Erziehungsberechtigte und Ergotherapeuten/physiologische Therapeuten, durchgeführt gemäß den Gebrauchsanweisungen bei einer einmaligen Gelegenheit.
Gerät: Gerät, Patientenmobilität, angetrieben
Mobilitätsgerät für Kinder
EXPERIMENTAL: Kinder 18 - 36 Monate

Gerät, Patientenmobilität, angetrieben:

Verwendbarkeit des pädiatrischen Mobilitätsgeräts durch Eltern/Erziehungsberechtigte und Ergotherapeuten/physiologische Therapeuten, durchgeführt gemäß den Gebrauchsanweisungen bei einer einmaligen Gelegenheit.
Gerät: Gerät, Patientenmobilität, angetrieben
Mobilitätsgerät für Kinder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Anzahl von Anwendungsfehlern im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts gemäß Kennzeichnung
Zeitfenster: Einmal
Die Aufgaben in diesem Human-Factors-Validierungstest, die von den Benutzern durchgeführt werden, sind: Batterie laden und abklemmen, Sitz- und Tischhöhe anpassen, Geschwindigkeit anpassen, Kind in das Gerät setzen, Kissen und andere Stützen anpassen. Die Zusammenfassung der identifizierten Fehler, erfasst durch Beobachtung und Interview, wird gezählt und definiert das primäre Ergebnis
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Permobil, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Karin Leire, Permobil Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Per2018P04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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