Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menselijke factorvalidatie van pediatrische mobiliteitshulpmiddelen

8 januari 2021 bijgewerkt door: Permobil, Inc.
Het doel van deze studie is om de gebruikersinterface van een elektrisch mobiliteitshulpmiddel voor kinderen te valideren door vast te stellen dat het product veilig en effectief kan worden gebruikt door de beoogde gebruikers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de gebruikersinterface van een elektrisch mobiliteitshulpmiddel voor kinderen te valideren door vast te stellen dat het product veilig en effectief kan worden gebruikt door de beoogde gebruikers. Het valideringsonderzoek naar menselijke factoren zal worden uitgevoerd bij kinderen met mobiliteitsproblemen zoals gecategoriseerd door Hays (1987) in de leeftijdscategorie van 6 maanden tot 36 maanden onder realistische gebruiksomstandigheden. Het onderzoek is een open-label, niet-geblindeerd, niet-gerandomiseerd onderzoek die uit één bezoek bestaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97331
        • Oregon State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Belmont University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 3 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Primaire gebruikers:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door ouders of voogd
  • Leeftijd 6-36 maanden
  • Kan niet zelfstandig mobiliseren voor verkennend spel en interactie met leeftijdsgenoten, zoals gecategoriseerd door Hays (1987)
  • Adequate romp- en hoofdcontrole om rechtop in het apparaat te blijven, inclusief het herwinnen van de controle over het hoofd
  • Adequate hand/arm (distale) controle om te reiken naar voorwerpen die zich ervoor bevinden

Secundaire gebruikers:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Fysiotherapeut/Ergotherapeut of ouder/verzorger van het kind dat bij de test is betrokken

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire gebruikers:

    • Gewicht >16 kg/35 Ibs
    • Lengte >100 cm/39 inch
    • Kinderen die de controle over het hoofd op zo'n ernstige manier missen dat ze de controle niet terug kunnen krijgen als die verloren is
    • Kinderen die zich niet bewust zijn van of reageren op speelgoed, voorwerpen, geluiden en/of mensen in hun omgeving
    • Elke andere reden, indien de individuele gebruiker naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt of geschikt is voor deelname aan de test.

Secundaire gebruikers:

  • Gehoor-/gezichtsverlies of beperkte cognitieve vaardigheden die van invloed zijn op het vermogen om instructies op te volgen en de taken van de test uit te voeren
  • Het vermogen om mondeling en schriftelijk Engels te begrijpen, aangezien productetikettering in deze Human Factor-validatietest alleen beschikbaar is in het Engels
  • Elke andere reden, indien de individuele gebruiker naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt of geschikt is voor deelname aan de test

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Kinderen van 6-17 maanden

Apparaat, patiëntenmobiliteit, aangedreven:

Bruikbaarheid van het kindermobiliteitshulpmiddel door zowel de ouder/voogd als de ergotherapeut/fysiotherapeut, uitgevoerd volgens de gebruiksaanwijzing bij een eenmalige gelegenheid.
Apparaat: Apparaat, patiëntenmobiliteit, aangedreven
Mobiliteitsapparaat voor kinderen
EXPERIMENTEEL: Kinderen 18 - 36 maanden

Apparaat, patiëntenmobiliteit, aangedreven:

Bruikbaarheid van het kindermobiliteitshulpmiddel door zowel de ouder/voogd als de ergotherapeut/fysiotherapeut, uitgevoerd volgens de gebruiksaanwijzing bij een eenmalige gelegenheid.
Apparaat: Apparaat, patiëntenmobiliteit, aangedreven
Mobiliteitsapparaat voor kinderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief aantal gebruiksfouten in verband met het gebruik van het apparaat volgens de labeling
Tijdsspanne: Op een dag
De taken in deze validatietest voor menselijke factoren die door de gebruikers worden uitgevoerd, zijn: batterij opladen en loskoppelen, zit- en tafelhoogte aanpassen, snelheid aanpassen, kind in het apparaat plaatsen, kussen en andere ondersteuning aanpassen. De samenvatting van geïdentificeerde fouten, vastgelegd door observatie en interview, wordt geteld en bepaalt het primaire resultaat
Op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Permobil, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Karin Leire, Permobil Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Per2018P04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren