Проверка детского мобильного устройства с учетом человеческого фактора
8 января 2021 г. обновлено: Permobil, Inc.
Целью данного исследования является проверка пользовательского интерфейса педиатрического силового мобильного устройства путем установления того, что продукт является безопасным и эффективным для предполагаемых пользователей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является проверка пользовательского интерфейса педиатрического силового мобильного устройства путем установления того, что продукт является безопасным и эффективным для предполагаемых пользователей.
Подтверждение человеческого фактора будет проведено у детей с нарушениями подвижности согласно классификации Hays (1987) в возрасте от 6 до 36 месяцев в реальных условиях использования. Это открытое, неслепое, нерандомизированное исследование. который состоит из одного посещения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97331
- Oregon State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Belmont University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 3 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Основные пользователи:
- Информированное согласие, подписанное родителями или опекуном
- Возраст 6-36 месяцев
- Неспособность самостоятельно мобилизоваться для исследовательской игры и взаимодействия со сверстниками, согласно классификации Хейса (1987).
- Надлежащее управление туловищем и головой, чтобы оставаться в вертикальном положении в устройстве, включая восстановление контроля над головой
- Адекватный контроль кисти/руки (дистальный) для достижения предметов перед собой
Второстепенные пользователи:
- Подписанное информированное согласие
- Физиотерапевт/трудотерапевт или родитель/опекун ребенка, включенного в тест
Критерий исключения:
Основные пользователи:
- Вес >16 кг/35 фунтов
- Длина >100 см/39 дюймов
- Дети, у которых настолько сильно отсутствует контроль над головой, что они не могут восстановить контроль, если он утерян.
- Дети, которые не проявляют осведомленности или не реагируют на игрушки, предметы, звуки и/или людей в своем окружении
- Любая другая причина, если, по мнению исследователя, отдельный пользователь не подходит или не подходит для участия в тесте.
Второстепенные пользователи:
- Потеря слуха/зрения или ограниченные когнитивные способности, влияющие на способность воспринимать инструкции и выполнять задачи теста
- Способность понимать устный и письменный английский язык, поскольку маркировка продукта в этом проверочном тесте с учетом человеческого фактора будет доступна только на английском языке.
- Любая другая причина, если, по мнению исследователя, отдельный пользователь не подходит или не подходит для участия в тесте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дети 6-17 месяцев
Устройство, мобильность пациента, питание: Возможность использования педиатрического мобильного устройства как родителем/опекуном, так и врачом-эрготерапевтом/физиологом в соответствии с инструкциями по единовременному использованию. |
Детское мобильное устройство
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дети 18 - 36 месяцев
Устройство, мобильность пациента, питание: Возможность использования педиатрического мобильного устройства как родителем/опекуном, так и врачом-эрготерапевтом/физиологом в соответствии с инструкциями по единовременному использованию. |
Детское мобильное устройство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное количество ошибок использования, связанных с использованием устройства, согласно маркировке
Временное ограничение: Один день
|
Задачи в этом тесте проверки человеческого фактора, которые будут выполняться пользователями: зарядить аккумулятор и отключить его, отрегулировать высоту сиденья и стола, отрегулировать скорость, поместить ребенка в устройство, отрегулировать подушку и другую поддержку.
Сводка выявленных ошибок, зафиксированных в ходе наблюдения и опроса, будет подсчитана и определит первичный результат.
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Karin Leire, Permobil Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Per2018P04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .