Validation du facteur humain du dispositif de mobilité pédiatrique
8 janvier 2021 mis à jour par: Permobil, Inc.
Le but de cette étude est de valider l'interface utilisateur d'un appareil de mobilité électrique pédiatrique en établissant que le produit est une utilisation sûre et efficace pour les utilisateurs prévus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de valider l'interface utilisateur d'un appareil de mobilité électrique pédiatrique en établissant que le produit est une utilisation sûre et efficace pour les utilisateurs prévus.
L'étude de validation des facteurs humains sera menée chez des enfants à mobilité réduite tels que catégorisés par Hays (1987) dans la tranche d'âge de 6 mois à 36 mois dans des conditions d'utilisation réalistes. L'étude est une étude ouverte, sans insu et non randomisée. qui consiste en une seule visite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Oregon
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Corvallis, Oregon, États-Unis, 97331
- Oregon State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Belmont University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 3 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Utilisateurs principaux :
- Consentement éclairé signé par les parents ou le tuteur
- 6-36 mois
- Incapable de se mobiliser de manière indépendante pour le jeu exploratoire et l'interaction avec les pairs, comme catégorisé par Hays (1987)
- Contrôle adéquat du tronc et de la tête pour rester debout dans l'appareil, y compris reprendre le contrôle de la tête
- Contrôle adéquat de la main / du bras (distal) pour atteindre les objets devant eux
Utilisateurs secondaires :
- Consentement éclairé signé
- Physiothérapeute/ergothérapeute ou parent/tuteur de l'enfant inclus dans le test
Critère d'exclusion:
Utilisateurs principaux :
- Poids > 16 kg/35 livres
- Longueur >100 cm/39 po
- Les enfants qui manquent de contrôle de la tête d'une manière si grave qu'ils ne peuvent pas reprendre le contrôle s'il est perdu
- Les enfants qui ne montrent pas de conscience ou ne réagissent pas aux jouets, objets, sons et/ou personnes dans leur environnement
- Toute autre raison, si de l'avis de l'investigateur, l'utilisateur individuel n'est pas approprié ou n'est pas apte à participer au test.
Utilisateurs secondaires :
- Perte d'audition/de vision ou capacités cognitives limitées ayant un impact sur la capacité à suivre les instructions et à effectuer les tâches du test
- Capacité à comprendre l'anglais oral et écrit, car l'étiquetage des produits dans ce test de validation du facteur humain ne sera disponible qu'en anglais
- Toute autre raison, si de l'avis de l'investigateur, l'utilisateur individuel n'est pas approprié ou n'est pas apte à participer au test
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Enfants 6-17 mois
Dispositif, mobilité du patient, alimenté : Utilisation du dispositif de mobilité pédiatrique à la fois par le parent/tuteur et l'ergothérapeute/physiologiste, effectuée conformément aux instructions d'utilisation à une occasion unique. |
Appareil de mobilité pédiatrique
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EXPÉRIMENTAL: Enfants 18 - 36 mois
Dispositif, mobilité du patient, alimenté : Utilisation du dispositif de mobilité pédiatrique à la fois par le parent/tuteur et l'ergothérapeute/physiologiste, effectuée conformément aux instructions d'utilisation à une occasion unique. |
Appareil de mobilité pédiatrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre cumulé d'erreurs d'utilisation associées à l'utilisation de l'appareil selon l'étiquetage
Délai: Un jour
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Les tâches de ce test de validation des facteurs humains, qui seront effectuées par les utilisateurs, sont : charger la batterie et la déconnecter, régler la hauteur du siège et de la table, régler la vitesse, placer l'enfant dans l'appareil, régler le coussin et tout autre support.
Le résumé des erreurs identifiées, capturées par l'observation et l'entretien, sera compté et définira le résultat principal
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Karin Leire, Permobil Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 septembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
19 novembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
22 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Per2018P04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .