Lasten liikkumislaitteen ihmistekijän validointi
perjantai 8. tammikuuta 2021 päivittänyt: Permobil, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida lasten teholiikkuvuuslaitteen käyttöliittymä toteamalla, että tuote on turvallinen ja tehokas käytettäväksi tarkoitetuille käyttäjille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida lasten teholiikkuvuuslaitteen käyttöliittymä toteamalla, että tuote on turvallinen ja tehokas käytettäväksi tarkoitetuille käyttäjille.
Inhimillisten tekijöiden validointitutkimus suoritetaan Haysin (1987) luokittelemilla liikuntarajoitteisilla lapsilla 6 kuukauden ja 36 kuukauden ikäisillä käyttöolosuhteissa. Tutkimus on avoin, sokkoutettu, ei-satunnaistettu tutkimus. joka koostuu yhdestä vierailusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97331
- Oregon State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Belmont University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 3 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ensisijaiset käyttäjät:
- Vanhempien tai huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Ikä 6-36 kuukautta
- Ei pysty mobilisoitumaan itsenäisesti tutkivaan leikkiin ja vertaisvuorovaikutukseen, kuten Hays (1987) luokitteli.
- Riittävä rungon ja pään hallinta pysyäkseen pystyssä laitteessa, mukaan lukien pään hallinta
- Riittävä käden/käsivarren (distaalinen) ohjaus saavuttaaksesi edessä olevat esineet
Toissijaiset käyttäjät:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Fysioterapeutti/toimintaterapeutti tai testissä olevan lapsen vanhempi/huoltaja
Poissulkemiskriteerit:
Ensisijaiset käyttäjät:
- Paino >16 kg/35 Ibs
- Pituus >100 cm/39 tuumaa
- Lapset, joilta puuttuu päänsä hallinta niin vakavasti, että he eivät voi saada hallintaa takaisin, jos se menetetään
- Lapset, jotka eivät ole tietoisia ympäristössään leluista, esineistä, äänistä ja/tai ihmisistä tai reagoi niihin
- Mikä tahansa muu syy, jos yksittäinen käyttäjä ei tutkijan mielestä ole sopiva tai soveltuva osallistumaan kokeeseen.
Toissijaiset käyttäjät:
- Kuulon/näön heikkeneminen tai rajalliset kognitiiviset taidot, jotka vaikuttavat kykyyn vastaanottaa ohjeita ja suorittaa testin tehtäviä
- Kyky ymmärtää suullista ja kirjallista englantia tuotteen merkintänä on tässä Human Factor -validointitestissä saatavilla vain englanniksi
- Mikä tahansa muu syy, jos yksittäinen käyttäjä ei tutkijan mielestä ole asianmukainen tai sopiva osallistumaan kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lapset 6-17kk
Laite, potilaan liikkuvuus, virtalähde: Lasten liikkumisvälineen käyttökelpoisuus sekä vanhemman/huoltajan että toiminta-/fysiologisen terapeutin toimesta, suoritettuna kertakäyttöohjeen mukaan. |
Lasten liikkumisväline
|
|
KOKEELLISTA: Lapset 18-36kk
Laite, potilaan liikkuvuus, virtalähde: Lasten liikkumisvälineen käyttökelpoisuus sekä vanhemman/huoltajan että toiminta-/fysiologisen terapeutin toimesta, suoritettuna kertakäyttöohjeen mukaan. |
Lasten liikkumisväline
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen käyttöön liittyvien käyttövirheiden kumulatiivinen määrä merkintöjen mukaan
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Tämän inhimillisten tekijöiden validointitestin tehtävät, jotka käyttäjät suorittavat, ovat: lataa akku ja irrota se, säädä istuimen ja pöydän korkeus, säädä nopeutta, laita lapsi laitteeseen, säädä tyyny ja muu tuki.
Havainnoinnin ja haastattelun avulla kerättyjen virheiden yhteenveto lasketaan ja määrittää ensisijaisen tuloksen
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Karin Leire, Permobil Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Per2018P04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .