Validação de fator humano do dispositivo de mobilidade pediátrica
8 de janeiro de 2021 atualizado por: Permobil, Inc.
O objetivo deste estudo é validar a interface do usuário de um dispositivo pediátrico de mobilidade motorizada, estabelecendo que o produto é seguro e eficaz para os usuários pretendidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é validar a interface do usuário de um dispositivo pediátrico de mobilidade motorizada, estabelecendo que o produto é seguro e eficaz para os usuários pretendidos.
O estudo de validação de fatores humanos será conduzido em crianças com deficiências de mobilidade conforme categorizadas por Hays (1987) na faixa etária de 6 meses a 36 meses em condições de uso realistas. O estudo é um estudo aberto, não cego e não randomizado que consiste em uma visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97331
- Oregon State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Belmont University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 3 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Usuários principais:
- Consentimento informado assinado pelos pais ou responsável
- De 6 a 36 meses
- Incapaz de se mobilizar independentemente para jogos exploratórios e interação entre pares, conforme categorizado por Hays (1987)
- Controle adequado do tronco e da cabeça para permanecer na posição vertical no dispositivo, incluindo recuperar o controle da cabeça
- Controle adequado de mão/braço (distal) para alcançar objetos à sua frente
Usuários secundários:
- Consentimento informado assinado
- Fisioterapeuta/Terapeuta Ocupacional ou pai/responsável da criança incluída no teste
Critério de exclusão:
Usuários principais:
- Peso >16 kg/35 libras
- Comprimento >100 cm/39 pol.
- Crianças que carecem de controle da cabeça de maneira tão severa que não conseguem recuperar o controle se o perderem
- Crianças que não demonstram consciência ou não respondem a brinquedos, objetos, sons e/ou pessoas em seu ambiente
- Qualquer outro motivo, se na opinião do investigador, o usuário individual não for apropriado ou adequado para participar do teste.
Usuários secundários:
- Perda de audição/visão ou habilidades cognitivas limitadas afetando a capacidade de receber instruções e executar as tarefas do teste
- A capacidade de entender o inglês oral e escrito, pois a rotulagem do produto neste teste de validação de fator humano estará disponível apenas em inglês
- Qualquer outro motivo, se na opinião do investigador, o usuário individual não for apropriado ou adequado para participação no teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Crianças 6-17 meses
Dispositivo, mobilidade do paciente, alimentado: Usabilidade do dispositivo de mobilidade pediátrica por pais/responsáveis e terapeuta ocupacional/fisiológico, realizada de acordo com as instruções de uso em uma única ocasião. |
Dispositivo de mobilidade pediátrica
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EXPERIMENTAL: Crianças 18 - 36 meses
Dispositivo, mobilidade do paciente, alimentado: Usabilidade do dispositivo de mobilidade pediátrica por pais/responsáveis e terapeuta ocupacional/fisiológico, realizada de acordo com as instruções de uso em uma única ocasião. |
Dispositivo de mobilidade pediátrica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número cumulativo de erros de uso associados ao uso do dispositivo de acordo com a rotulagem
Prazo: Um dia
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As tarefas deste teste de validação de fatores humanos, que serão realizadas pelos usuários são: carregar a bateria e desconectá-la, ajustar a altura do assento e da mesa, ajustar a velocidade, colocar a criança no dispositivo, ajustar a almofada e outros apoios.
O resumo dos erros identificados, capturados por meio de observação e entrevista, será contabilizado e definirá o desfecho primário
|
Um dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Karin Leire, Permobil Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
19 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
19 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
22 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Per2018P04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .