Massebalance og absolut biotilgængelighedsundersøgelse af RO7049389 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Kaukasisk (skal have kaukasiske forældre og bedsteforældre) eller østasiatiske (skal have kinesiske, koreanske eller japanske forældre og bedsteforældre)
• Kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m^2 (inklusive) og et vægtområde på 50 kg til 100 kg (inklusive) ved screening
• For kvinder i den fødedygtige alder: accepterer at bruge to præventionsmetoder, hvor mindst én metode anses for at være yderst effektiv under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• For mænd: acceptere at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller acceptere at bruge præventionsforanstaltninger, og acceptere at afstå fra at donere sæd i behandlingsperioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder og mandlige deltagere med partnere, der er gravide eller ammende
• Anamnese eller symptomer på enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, hepatisk, renal, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, onkologisk eller neurologisk lidelse, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved at tage undersøgelsesbehandlingen; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data
• Personlig historie eller familiehistorie med medfødt langt QT-interval (QT) syndrom og/eller pludselig hjertedød
• Historie om Gilbert syndrom
• Deltagere, der har haft betydelig akut infektion, f.eks. influenza, lokal infektion, akutte gastrointestinale (GI) symptomer eller enhver anden klinisk signifikant sygdom inden for to uger efter dosisadministration
• Enhver bekræftet signifikant reaktion (urticaria eller anafylaksi) mod ethvert lægemiddel eller flere lægemiddelallergier
• Enhver klinisk signifikant samtidig sygdom eller tilstand, der kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller efter investigatorens mening, ville udgøre en uacceptabel risiko for deltageren i denne undersøgelse
• Indtagelse af naturlægemidler eller stoffer, kosttilskud (inklusive vitaminer), traditionel kinesisk medicin, receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage efter første dosering eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden for medicinen før første dosering, alt efter hvad der er længst
• Anamnese med at have modtaget systemisk anti-neoplastisk (herunder stråling) eller immunmodulerende behandling (inklusive systemiske orale eller inhalerede kortikosteroider) 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller forventningen om, at en sådan behandling vil være nødvendig på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelse
• Er i øjeblikket tilmeldt eller har deltaget i ethvert andet klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt eller i enhver anden form for medicinsk forskning inden for de sidste 90 dage (eller inden for 5 halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst)
• Donation eller tab af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for 3 måneder efter screening
• Beviser på nuværende alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion
• Hepatitis A, B, C, D eller E eller HIV-infektion
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
• Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd > 21 enheder om ugen og hos kvinder > 14 enheder om ugen (1 enhed = 1/2 pint øl eller en 25 ml shot 40 % spiritus, 1,5 til 2 enheder = 125 ml glas vin, afhængig af type)
• Brug af > 5 cigaretter eller tilsvarende nikotinholdigt produkt om dagen før screening

Eksklusionskriterier for massebalancekohorter

• Regelmæssigt arbejde med ioniserende stråling eller radioaktivt materiale
• Strålingseksponering, herunder den fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 mSv i de sidste 12 måneder eller 10 mSv i de sidste 5 år. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i ioniserende strålingsforordninger 2017, må deltage i undersøgelsen
• Udsættelse for stråling af diagnostiske årsager (undtagen dental røntgen og almindelig røntgen af ​​thorax og knogleskelet [undtagen rygsøjlen]), under arbejde eller under deltagelse i et medicinsk forsøg i det foregående år
• Anamnese med gastrointestinal (GI) kirurgi