Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nedsat leverfunktion for Lorlatinib hos kræftpatienter

11. januar 2024 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1-UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF VIRKNINGEN AF LEVERSVÆRDIGHED PÅ FARMAKOKINETIKEN OG SIKKERHEDEN AF LORLATINIB HOS AVANCEREDE kræftpatienter

Dette er et fase 1-studie i fremskredne cancerpatienter med forskellige leverfunktioner for at evaluere den potentielle effekt af nedsat leverfunktion på farmakokinetik og sikkerhed af lorlatinib og give dosisanbefaling til patienter med nedsat leverfunktion, hvis det er muligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et fase 1, åbent, multicenter, multi-dosis, ikke-randomiseret, fase 1 klinisk forsøg med lorlatinib i fremskredne cancerpatienter med varierende grader af nedsat leverfunktion og nødvendige alders-, vægt- og kønsmatchede patienter med normal leverfunktion. Denne undersøgelse har til formål at evaluere den potentielle effekt af leverinsufficiens på farmakokinetikken og sikkerheden af ​​lorlatinib efter daglig administration af lorlatinib og at give en doseringsanbefaling til patienter med varierende grad af leverinsufficiens, hvis det er muligt.

Patienterne i undersøgelsen vil blive tildelt forskellige grupper (A1, normal leverfunktion, kontrol for gruppe B; A2, normal leverfunktion, kontrol for gruppe C; B, let nedsat leverfunktion; C, moderat nedsat leverfunktion; D, alvorlig leverinsufficiens ) i henhold til deres leverfunktion. Tilmelding af ca. 76 fremskredne cancerpatienter forventes i denne undersøgelse for at have 8 PK-evaluerbare patienter i hver af gruppe A1, A2, B og C og 6 PK-evaluerbare patienter i gruppe D til endelig statistisk analyse. Evaluerbare patienter er dem, der fuldfører den planlagte farmakokinetiske prøveindsamling på cyklus 2 dag 1 og ikke har nogen lorlatinib-dosismodifikation indtil afslutning af cyklus 2 dag 1 PK evaluering. Patienter, der ikke kan vurderes for PK, vil blive erstattet. Hver patient vil blive behandlet med gentagne orale doser én gang dagligt af lorlatinib i 21-dages cyklusser, indtil sygdomsprogression, patientafvisning eller uacceptabel toksicitet opstår. Dosisskemaet kan ændres efter behov for individuelle patienter i henhold til tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver CTO (CTRC)
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Investigational Drug Service
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Mays Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet solid malignitet eller lymfom, der er metastatisk eller ikke-operabelt, og for hvilke standardkurative eller palliative foranstaltninger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive;
  • Biliær obstruktion med galdedræn eller stent;
  • Neurologisk stabile gliomer og hjernemetastaser;
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2;
  • tilstrækkelig knoglemarvsfunktion;
  • tilstrækkelig bugspytkirtelfunktion;
  • tilstrækkelig nyrefunktion;
  • kvindelige patienter med negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • ubehandlede esophageal varicer; ukontrolleret ascites;
  • episoder af hepatisk encefalopati inden for de sidste 4 uger;
  • rygmarvskompression; større operation inden for 4 uger før tilmelding;
  • strålebehandling inden for 2 uger før tilmelding;
  • sidste anti-cancer behandling inden for 2 uger før screening;
  • tidligere højdosis kemoterapi, der kræver stamcelleredning;
  • før bestråling til >25 % af knoglemarven;
  • gastrointestinale abnormiteter;
  • kendt tidligere eller mistænkt overfølsomhed over for lorlatinib eller lorlatinib tablet;
  • klinisk signifikante bakterie-, svampe- eller virale infektioner for ikke-levercancerpatienter;
  • klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom;
  • ukontrolleret hypertension; akut pancreatitis med disponerende egenskaber;
  • historie med grad 3 eller 4 interstitiel fibrose eller interstitiel lungesygdom;
  • aktiv hæmoelyse eller tegn på galde-sepsis;
  • forudgående større gastrointestinale kirurgi;
  • samtidig brug af kendte stærke CYP3A-hæmmere, inducere og P-gp-substrater med et snævert terapeutisk indeks;
  • samtidig brug af CYP3A-substrater med snævre terapeutiske indekser;
  • forudgående behandling med lorlatinib; aktiv blødningsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A1 Normal leverfunktion
fortsat daglig administration af lorlatinib til patienter med normal leverfunktion
Medicin: lorlatinib
fortsat daglig administration af 100 mg lorlatinib
Medicin: lorlatinib
fortsat daglig administration af lorlatinib på samme dosisniveau som gruppe C i de første 22 dage og 100 mg en gang dagligt efterfølgende
Medicin: lorlatinib
fortsat daglig administration af 100 mg QD lorlatinib
Medicin: lorlatinib
fortsat daglig administration af lorlatinib med 50 mg dagligt initialt og kan justeres baseret på PK og sikkerhedsresultater fra de første flere patienter
Medicin: lorlatinib
fortsat daglig administration af lorlatinib ved det dosisniveau, der er bestemt baseret på foreløbige farmakokinetiske og sikkerhedsmæssige resultater fra de første adskillige patienter i gruppe C
Aktiv komparator: Gruppe A2 Normal leverfunktion
fortsat daglig administration af lorlatinib til patienter med normal leverfunktion
Medicin: lorlatinib
fortsat daglig administration af 100 mg lorlatinib
Medicin: lorlatinib
fortsat daglig administration af lorlatinib på samme dosisniveau som gruppe C i de første 22 dage og 100 mg en gang dagligt efterfølgende
Medicin: lorlatinib
fortsat daglig administration af 100 mg QD lorlatinib
Medicin: lorlatinib
fortsat daglig administration af lorlatinib med 50 mg dagligt initialt og kan justeres baseret på PK og sikkerhedsresultater fra de første flere patienter
Medicin: lorlatinib
fortsat daglig administration af lorlatinib ved det dosisniveau, der er bestemt baseret på foreløbige farmakokinetiske og sikkerhedsmæssige resultater fra de første adskillige patienter i gruppe C
Eksperimentel: Gruppe C moderat nedsat leverfunktion
fortsat daglig administration af lorlatinib til patienter med moderat nedsat leverfunktion
Medicin: lorlatinib
fortsat daglig administration af 100 mg lorlatinib
Medicin: lorlatinib
fortsat daglig administration af lorlatinib på samme dosisniveau som gruppe C i de første 22 dage og 100 mg en gang dagligt efterfølgende
Medicin: lorlatinib
fortsat daglig administration af 100 mg QD lorlatinib
Medicin: lorlatinib
fortsat daglig administration af lorlatinib med 50 mg dagligt initialt og kan justeres baseret på PK og sikkerhedsresultater fra de første flere patienter
Medicin: lorlatinib
fortsat daglig administration af lorlatinib ved det dosisniveau, der er bestemt baseret på foreløbige farmakokinetiske og sikkerhedsmæssige resultater fra de første adskillige patienter i gruppe C
Eksperimentel: Gruppe D alvorlig leverinsufficiens
fortsat daglig administration af lorlatinib til patienter med svært nedsat leverfunktion
Medicin: lorlatinib
fortsat daglig administration af 100 mg lorlatinib
Medicin: lorlatinib
fortsat daglig administration af lorlatinib på samme dosisniveau som gruppe C i de første 22 dage og 100 mg en gang dagligt efterfølgende
Medicin: lorlatinib
fortsat daglig administration af 100 mg QD lorlatinib
Medicin: lorlatinib
fortsat daglig administration af lorlatinib med 50 mg dagligt initialt og kan justeres baseret på PK og sikkerhedsresultater fra de første flere patienter
Medicin: lorlatinib
fortsat daglig administration af lorlatinib ved det dosisniveau, der er bestemt baseret på foreløbige farmakokinetiske og sikkerhedsmæssige resultater fra de første adskillige patienter i gruppe C
Eksperimentel: Gruppe B let nedsat leverfunktion
fortsat daglig administration af lorlatinib til patienter med let nedsat leverfunktion
Medicin: lorlatinib
fortsat daglig administration af 100 mg lorlatinib
Medicin: lorlatinib
fortsat daglig administration af lorlatinib på samme dosisniveau som gruppe C i de første 22 dage og 100 mg en gang dagligt efterfølgende
Medicin: lorlatinib
fortsat daglig administration af 100 mg QD lorlatinib
Medicin: lorlatinib
fortsat daglig administration af lorlatinib med 50 mg dagligt initialt og kan justeres baseret på PK og sikkerhedsresultater fra de første flere patienter
Medicin: lorlatinib
fortsat daglig administration af lorlatinib ved det dosisniveau, der er bestemt baseret på foreløbige farmakokinetiske og sikkerhedsmæssige resultater fra de første adskillige patienter i gruppe C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under Plasma Lorlatinib Koncentration-Time Curve Fra tid 0 til doseringsinterval på 24 timer (AUC24) ved stabil tilstand på cyklus 2 Dag 1
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 på tidspunkterne 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter lorlatinib-dosis.
AUC24 blev defineret som areal under plasmakoncentrationens tidsprofil i løbet af 1 doseringsinterval (24 timer).
Cyklus 2 dag 1 på tidspunkterne 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter lorlatinib-dosis.
Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax) ved stabil tilstand på cyklus 2 dag 1
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 på tidspunkterne 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter lorlatinib-dosis.
Cmax blev defineret som maksimal plasmakoncentration og blev observeret direkte fra data.
Cyklus 2 dag 1 på tidspunkterne 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter lorlatinib-dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der har oplevet behandling Emergent bivirkning vurderet af investigator
Tidsramme: Fra screening (inden for 28 dage før cyklus 1 dag 1) til og med mindst 28 dage efter den sidste lorlatinib-dosis. Varigheden er cirka 42 dage.
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager. En alvorlig AE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i døden; var livstruende; nødvendig hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt, eller som blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed. AE'er blev bedømt af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03. Karaktererne blev defineret som følger: Karakter 0: ingen ændring fra normal- eller referenceområdet; Grad 1: mild AE; Grad 2: moderat AE; Grad 3: svær AE; Grad 4: livstruende konsekvenser, akut indgreb indiceret; Grad 5: død relateret til AE. Fokus for AE-resuméer var på behandlings-emergent AE (TEAE). En AE blev betragtet som TEAE, hvis hændelsen opstod i løbet af behandlingen.
Fra screening (inden for 28 dage før cyklus 1 dag 1) til og med mindst 28 dage efter den sidste lorlatinib-dosis. Varigheden er cirka 42 dage.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til cirka 1 år
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede bekræftede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) version 1.1 i forhold til den responsevaluerbare population.
Baseline op til cirka 1 år
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Baseline op til cirka 1 år
DR blev målt fra den dato, hvor et objektivt tumorrespons (CR eller PR) først blev dokumenteret (alt efter hvad der skete først) til datoen for objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline op til cirka 1 år
Lorlatinib-areal under plasmakoncentration-tidskurve fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) efter enkeltdosis på cyklus 1 Dag 1
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 på tidspunkterne 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis lorlatinib.
AUClast blev defineret som areal under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast)
Cyklus 1 dag 1 på tidspunkterne 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis lorlatinib.
Tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Tlast) af Lorlatinib efter enkeltdosis på cyklus 1 Dag 1
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 på tidspunkterne 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis lorlatinib.
Tlast blev defineret som tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
Cyklus 1 dag 1 på tidspunkterne 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis lorlatinib.
Tiden til Cmax (Tmax) af Lorlatinib efter enkeltdosis på cyklus 1 dag 1
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 på tidspunkterne 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis lorlatinib.
Tmax blev defineret som tid for Cmax.
Cyklus 1 dag 1 på tidspunkterne 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis lorlatinib.
Observeret minimal plasmakoncentration (Cmin) ved stabil tilstand på cyklus 2 dag 1
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 på tidspunkterne 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter lorlatinib-dosis.
Cmin blev defineret som minimum plasmakoncentration og blev observeret direkte fra data.
Cyklus 2 dag 1 på tidspunkterne 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter lorlatinib-dosis.
Plasma Lorlatinib AUClast ved Steady State på cyklus 2 Dag 1
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 på tidspunkterne 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter lorlatinib-dosis.
AUClast blev defineret som areal under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tidspunkt 0 til tidspunktet for Clast.
Cyklus 2 dag 1 på tidspunkterne 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter lorlatinib-dosis.
Plasma Lorlatinib Tlast ved Steady State On Cycle 2 Dag 1
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 på tidspunkterne 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter lorlatinib-dosis.
Tlast blev defineret som tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
Cyklus 2 dag 1 på tidspunkterne 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter lorlatinib-dosis.
Tilsyneladende clearance (CL/F) ved stabil tilstand på cyklus 2 dag 1
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 på tidspunkterne 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter lorlatinib-dosis.
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. CL/F blev beregnet som dosis/AUC24 ved steady-state.
Cyklus 2 dag 1 på tidspunkterne 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter lorlatinib-dosis.
Plasma Lorlatinib Metabolite AUC24 ved Steady State
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 på tidspunkterne 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter lorlatinib-dosis.
AUC24 blev defineret som areal under plasmakoncentrationens tidsprofil i løbet af et doseringsinterval (24 timer).
Cyklus 2 dag 1 på tidspunkterne 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter lorlatinib-dosis.
Plasma Lorlatinib Metabolite AUClast efter enkeltdosis
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 på tidspunkterne 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis lorlatinib.
AUClast blev defineret som areal under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tidspunkt 0 til tidspunktet for Clast.
Cyklus 1 dag 1 på tidspunkterne 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis lorlatinib.
Plasma Lorlatinib Metabolite AUClast ved Steady State
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 på tidspunkterne 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter lorlatinib-dosis.
AUClast blev defineret som areal under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tidspunkt 0 til tidspunktet for Clast.
Cyklus 2 dag 1 på tidspunkterne 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter lorlatinib-dosis.
Plasma Lorlatinib Metabolite Cmax efter enkeltdosis
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 på tidspunkterne 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter lorlatinib-dosis.
Cmax blev defineret som maksimal plasmakoncentration og blev observeret direkte fra data.
Cyklus 2 dag 1 på tidspunkterne 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter lorlatinib-dosis.
Plasma Lorlatinib Metabolite Cmax ved Steady State
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 på tidspunkterne 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter lorlatinib-dosis.
Cmax blev defineret som maksimal plasmakoncentration og blev observeret direkte fra data.
Cyklus 2 dag 1 på tidspunkterne 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter lorlatinib-dosis.
Plasma Lorlatinib Metabolite Tlast efter enkeltdosis
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 på tidspunkterne 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis lorlatinib.
Tlast blev defineret som tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
Cyklus 1 dag 1 på tidspunkterne 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis lorlatinib.
Plasma Lorlatinib Metabolite Tlast ved Steady State
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 på tidspunkterne 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter lorlatinib-dosis.
Tlast blev defineret som tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
Cyklus 2 dag 1 på tidspunkterne 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter lorlatinib-dosis.
Metabolitforhold af Lorlatinib-metabolit for AUC24 (MRAUC24) ved stabil tilstand på cyklus 2 dag 1
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 på tidspunkterne 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter lorlatinib-dosis.
MRAUC24 blev defineret som metabolitforholdet mellem lorlatinibmetabolitten for AUC24.
Cyklus 2 dag 1 på tidspunkterne 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter lorlatinib-dosis.
Metabolitforhold af Lorlatinib-metabolit for AUClast (MRAUClast) ved stabil tilstand på cyklus 2 dag 1
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 på tidspunkterne 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter lorlatinib-dosis.
MRAUClast blev defineret som metabolitforholdet mellem lorlatinib-metabolitten for AUClast.
Cyklus 2 dag 1 på tidspunkterne 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter lorlatinib-dosis.
Metabolitforhold af Lorlatinib Metabolit for Cmax (MRCmax) ved stabil tilstand på cyklus 2 Dag 1
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 på tidspunkterne 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter lorlatinib-dosis.
MRCmax blev defineret som metabolitforholdet mellem lorlatinib-metabolitten for AUClast.
Cyklus 2 dag 1 på tidspunkterne 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter lorlatinib-dosis.
Metabolitforhold af Lorlatinib-metabolit for AUClast (MRAUClast) ved stabil tilstand på cyklus 1 dag 1
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 på tidspunkterne 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis lorlatinib.
MRAUClast blev defineret som metabolitforholdet mellem lorlatinib-metabolitten for AUClast.
Cyklus 1 dag 1 på tidspunkterne 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis lorlatinib.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7461009
  • HEPATIC IMPAIRMENT (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • lorlatinib HEPATIC IMPAIRMENT (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner