Исследование печеночной недостаточности для лорлатиниба у онкологических больных
11 января 2024 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1 ИССЛЕДОВАНИЯ ПО ОЦЕНКЕ ВЛИЯНИЯ ПЕЧЕНОЧНОЙ НАРУШЕННОСТИ НА ФАРМАКОКИНЕТИКУ И БЕЗОПАСНОСТЬ ЛОРЛАТИНИБА У БОЛЬНЫХ С ЗАПАДНЫМИ ОНКОЛОГИЧЕСКИМИ ПАЦИЕНТАМИ
Это исследование фазы 1 с участием больных раком на поздних стадиях с различными функциями печени, целью которого является оценка потенциального влияния нарушения функции печени на фармакокинетику и безопасность лорлатиниба и предоставление рекомендаций по дозировке для пациентов с нарушением функции печени, если это возможно.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это будет фаза 1, открытое, многоцентровое, многодозовое, нерандомизированное клиническое исследование фазы 1 лорлатиниба у пациентов с распространенным раком с различной степенью печеночной недостаточности и необходимым возрастом, весом и полом у пациентов с нормальной функцией печени. Это исследование предназначено для оценки потенциального влияния печеночной недостаточности на фармакокинетику и безопасность лорлатиниба после ежедневного приема лорлатиниба, а также для предоставления рекомендаций по дозировке для пациентов с различной степенью печеночной недостаточности, если это возможно.
Пациенты в исследовании будут разделены на разные группы (A1, нормальная функция печени, контрольная группа B; A2, нормальная функция печени, контрольная группа C; B, легкая печеночная недостаточность; C, умеренная печеночная недостаточность; D, тяжелая печеночная недостаточность. ) в зависимости от функции печени. Ожидается, что в это исследование будет включено приблизительно 76 пациентов с запущенным раком, чтобы иметь 8 пациентов с фармакокинетической оценкой в каждой из групп A1, A2, B и C и 6 пациентов с фармакокинетической оценкой в группе D для окончательного статистического анализа. Пациенты, подлежащие оценке, — это те пациенты, которые завершили запланированный сбор образцов фармакокинетики в день 1 цикла 2 и не получали изменения дозы лорлатиниба до завершения оценки фармакокинетики цикла 2 в день 1. Пациенты, не подлежащие оценке ФК, будут заменены. Каждый пациент будет получать повторные пероральные дозы лорлатиниба один раз в день в течение 21-дневных циклов до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания, отказ пациента или неприемлемая токсичность. График дозирования может быть изменен по мере необходимости для отдельных пациентов в зависимости от переносимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver CTO (CTRC)
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital, Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Investigational Drug Service
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Mays Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденное солидное злокачественное новообразование или лимфома, являющаяся метастатической или нерезектабельной, для которой не существует стандартных лечебных или паллиативных мер или которые более не эффективны;
- Билиарная обструкция желчным дренажем или стентом;
- Неврологически стабильные глиомы и метастазы в головной мозг;
- статус производительности ECOG 0, 1 или 2;
- адекватная функция костного мозга;
- адекватная функция поджелудочной железы;
- адекватная функция почек;
- пациентки с отрицательным тестом на беременность
Критерий исключения:
- нелеченый варикоз пищевода; неконтролируемый асцит;
- эпизоды печеночной энцефалопатии в течение последних 4 нед;
- компрессия спинного мозга; серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до регистрации;
- лучевая терапия в течение 2 недель до зачисления;
- последнее противораковое лечение в течение 2 недель до скрининга;
- предыдущая химиотерапия высокими дозами, требующая восстановления стволовых клеток;
- до облучения >25% костного мозга;
- желудочно-кишечные аномалии;
- известная предшествующая или предполагаемая гиперчувствительность к лорлатинибу или лорлатинибу в таблетках;
- клинически значимые бактериальные, грибковые или вирусные инфекции у пациентов, не страдающих раком печени;
- клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание;
- неконтролируемая гипертензия; острый панкреатит с предрасполагающими характеристиками;
- история интерстициального фиброза 3 или 4 степени или интерстициального заболевания легких;
- активный гемоэлиз или признаки билиарного сепсиса;
- предшествующая серьезная операция на желудочно-кишечном тракте;
- одновременное применение известных сильных ингибиторов CYP3A, индукторов и субстратов P-gp с узким терапевтическим индексом;
- одновременное применение субстратов CYP3A с узкими терапевтическими индексами;
- предшествующее лечение лорлатинибом; активное нарушение свертываемости крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А1 Нормальная функция печени
продолжение ежедневного приема лорлатиниба у пациентов с нормальной функцией печени
|
продолжение ежедневного приема 100 мг лорлатиниба
продолжение ежедневного приема лорлатиниба в той же дозе, что и в группе C, в течение первых 22 дней, а затем по 100 мг QD
продолжение ежедневного приема 100 мг лорлатиниба QD
продолжение ежедневного приема лорлатиниба в дозе 50 мг QD первоначально и может быть скорректировано в зависимости от фармакокинетики и результатов безопасности у первых нескольких пациентов
продолжение ежедневного приема лорлатиниба в дозе, определенной на основании предварительных результатов фармакокинетики и безопасности у первых нескольких пациентов в группе С
|
|
Активный компаратор: Группа А2 Нормальная функция печени
продолжение ежедневного приема лорлатиниба у пациентов с нормальной функцией печени
|
продолжение ежедневного приема 100 мг лорлатиниба
продолжение ежедневного приема лорлатиниба в той же дозе, что и в группе C, в течение первых 22 дней, а затем по 100 мг QD
продолжение ежедневного приема 100 мг лорлатиниба QD
продолжение ежедневного приема лорлатиниба в дозе 50 мг QD первоначально и может быть скорректировано в зависимости от фармакокинетики и результатов безопасности у первых нескольких пациентов
продолжение ежедневного приема лорлатиниба в дозе, определенной на основании предварительных результатов фармакокинетики и безопасности у первых нескольких пациентов в группе С
|
|
Экспериментальный: Группа С умеренная печеночная недостаточность
продолжение ежедневного приема лорлатиниба у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью
|
продолжение ежедневного приема 100 мг лорлатиниба
продолжение ежедневного приема лорлатиниба в той же дозе, что и в группе C, в течение первых 22 дней, а затем по 100 мг QD
продолжение ежедневного приема 100 мг лорлатиниба QD
продолжение ежедневного приема лорлатиниба в дозе 50 мг QD первоначально и может быть скорректировано в зависимости от фармакокинетики и результатов безопасности у первых нескольких пациентов
продолжение ежедневного приема лорлатиниба в дозе, определенной на основании предварительных результатов фармакокинетики и безопасности у первых нескольких пациентов в группе С
|
|
Экспериментальный: Тяжелая печеночная недостаточность группы D
продолжение ежедневного приема лорлатиниба у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью
|
продолжение ежедневного приема 100 мг лорлатиниба
продолжение ежедневного приема лорлатиниба в той же дозе, что и в группе C, в течение первых 22 дней, а затем по 100 мг QD
продолжение ежедневного приема 100 мг лорлатиниба QD
продолжение ежедневного приема лорлатиниба в дозе 50 мг QD первоначально и может быть скорректировано в зависимости от фармакокинетики и результатов безопасности у первых нескольких пациентов
продолжение ежедневного приема лорлатиниба в дозе, определенной на основании предварительных результатов фармакокинетики и безопасности у первых нескольких пациентов в группе С
|
|
Экспериментальный: Группа Б: легкая печеночная недостаточность.
продолжение ежедневного приема лорлатиниба у пациентов с легкой печеночной недостаточностью
|
продолжение ежедневного приема 100 мг лорлатиниба
продолжение ежедневного приема лорлатиниба в той же дозе, что и в группе C, в течение первых 22 дней, а затем по 100 мг QD
продолжение ежедневного приема 100 мг лорлатиниба QD
продолжение ежедневного приема лорлатиниба в дозе 50 мг QD первоначально и может быть скорректировано в зависимости от фармакокинетики и результатов безопасности у первых нескольких пациентов
продолжение ежедневного приема лорлатиниба в дозе, определенной на основании предварительных результатов фармакокинетики и безопасности у первых нескольких пациентов в группе С
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кривая зависимости концентрации лорлатиниба от времени от времени 0 до интервала дозирования 24 часа (AUC24) в стабильном состоянии в цикле 2, день 1
Временное ограничение: Цикл 2, день 1, время 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа после приема лорлатиниба.
|
AUC24 определяли как площадь под временным профилем концентрации в плазме в течение 1 интервала дозирования (24 часа).
|
Цикл 2, день 1, время 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа после приема лорлатиниба.
|
|
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме (Cmax) в устойчивом состоянии в цикле 2, день 1
Временное ограничение: Цикл 2, день 1, время 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа после приема лорлатиниба.
|
Cmax определяли как максимальную концентрацию в плазме и наблюдали непосредственно на основе данных.
|
Цикл 2, день 1, время 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа после приема лорлатиниба.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов, у которых возникло нежелательное явление, возникшее после лечения, оцененное исследователем
Временное ограничение: С момента скрининга (в течение 28 дней до 1-го цикла 1) и включительно по меньшей мере 28 дней после приема последней дозы лорлатиниба. Продолжительность около 42 дней.
|
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника.
Серьезным НЯ считалось любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, приводившее к смерти; было опасно для жизни; необходимая госпитализация или продление существующей госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту или было расценено как важное медицинское событие.
НЯ оценивались по общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 4.03.
Степени были определены следующим образом: Степень 0: отсутствие изменений по сравнению с нормальным или референтным диапазоном; Степень 1: легкая НЯ; Степень 2: умеренная НЯ; Степень 3: тяжелая НЯ; 4 степень: опасные для жизни последствия, показано срочное вмешательство; 5 степень: смерть, связанная с НЯ.
В сводках НЯ основное внимание уделялось НЯ, возникающим при лечении (TEAE).
НЯ считалось TEAE, если оно возникло в период лечения.
|
С момента скрининга (в течение 28 дней до 1-го цикла 1) и включительно по меньшей мере 28 дней после приема последней дозы лорлатиниба. Продолжительность около 42 дней.
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 1 года
|
ORR определялся как процент участников с лучшим общим подтвержденным ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 по отношению к популяции, поддающейся оценке ответа.
|
Исходный уровень примерно до 1 года
|
|
Продолжительность ответа (DR)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 1 года
|
DR измеряли от даты, когда объективный ответ опухоли (CR или PR) был впервые зарегистрирован (в зависимости от того, что произошло раньше) до даты объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
Исходный уровень примерно до 1 года
|
|
Площадь лорлатиниба под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента 0 до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast) после однократной дозы в цикле 1, день 1
Временное ограничение: Цикл 1 день 1, время 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа после приема лорлатиниба.
|
AUClast определяли как площадь под временным профилем концентрации в плазме от времени 0 до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации (Clast).
|
Цикл 1 день 1, время 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа после приема лорлатиниба.
|
|
Время последней поддающейся количественной оценке концентрации (Tlast) лорлатиниба после однократного приема в 1-м курсе, 1-й день
Временное ограничение: Цикл 1 день 1, время 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа после приема лорлатиниба.
|
Tlast определяли как время последней поддающейся количественному измерению концентрации.
|
Цикл 1 день 1, время 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа после приема лорлатиниба.
|
|
Время достижения Cmax (Tmax) лорлатиниба после однократного приема в 1-м курсе, 1-й день
Временное ограничение: Цикл 1 день 1, время 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа после приема лорлатиниба.
|
Tmax определяли как время достижения Cmax.
|
Цикл 1 день 1, время 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа после приема лорлатиниба.
|
|
Наблюдаемая минимальная концентрация в плазме (Cmin) в устойчивом состоянии на 2-м курсе, день 1
Временное ограничение: Цикл 2, день 1, время 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа после приема лорлатиниба.
|
Cmin определяли как минимальную концентрацию в плазме и определяли непосредственно по данным.
|
Цикл 2, день 1, время 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа после приема лорлатиниба.
|
|
Плазменный Лорлатиниб AUClast в стабильном состоянии на 2-м курсе цикла, день 1
Временное ограничение: Цикл 2, день 1, время 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа после приема лорлатиниба.
|
AUClast определяли как площадь под временным профилем концентрации в плазме от момента 0 до времени Clast.
|
Цикл 2, день 1, время 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа после приема лорлатиниба.
|
|
Плазменный лорлатиниб Tlast в стабильном состоянии на 2-м курсе цикла, день 1
Временное ограничение: Цикл 2, день 1, время 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа после приема лорлатиниба.
|
Tlast определяли как время последней поддающейся количественному измерению концентрации.
|
Цикл 2, день 1, время 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа после приема лорлатиниба.
|
|
Видимый клиренс (CL/F) в устойчивом состоянии в цикле 2, день 1
Временное ограничение: Цикл 2, день 1, время 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа после приема лорлатиниба.
|
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
CL/F рассчитывали как Доза/AUC24 в равновесном состоянии.
|
Цикл 2, день 1, время 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа после приема лорлатиниба.
|
|
Плазменный метаболит лорлатиниба AUC24 в устойчивом состоянии
Временное ограничение: Цикл 2, день 1, время 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа после приема лорлатиниба.
|
AUC24 определяли как площадь под временным профилем концентрации в плазме в течение одного интервала дозирования (24 часа).
|
Цикл 2, день 1, время 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа после приема лорлатиниба.
|
|
Плазменный метаболит лорлатиниба AUClast после однократного приема
Временное ограничение: Цикл 1 день 1, время 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа после приема лорлатиниба.
|
AUClast определяли как площадь под временным профилем концентрации в плазме от момента 0 до времени Clast.
|
Цикл 1 день 1, время 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа после приема лорлатиниба.
|
|
Плазменный метаболит лорлатиниба AUClast в устойчивом состоянии
Временное ограничение: Цикл 2, день 1, время 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа после приема лорлатиниба.
|
AUClast определяли как площадь под временным профилем концентрации в плазме от момента 0 до времени Clast.
|
Цикл 2, день 1, время 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа после приема лорлатиниба.
|
|
Cmax метаболита лорлатиниба в плазме после однократного приема
Временное ограничение: Цикл 2, день 1, время 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа после приема лорлатиниба.
|
Cmax определяли как максимальную концентрацию в плазме и наблюдали непосредственно на основе данных.
|
Цикл 2, день 1, время 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа после приема лорлатиниба.
|
|
Cmax метаболита лорлатиниба в плазме в стабильном состоянии
Временное ограничение: Цикл 2, день 1, время 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа после приема лорлатиниба.
|
Cmax определяли как максимальную концентрацию в плазме и наблюдали непосредственно на основе данных.
|
Цикл 2, день 1, время 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа после приема лорлатиниба.
|
|
Плазменный метаболит лорлатиниба после однократного приема
Временное ограничение: Цикл 1 день 1, время 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа после приема лорлатиниба.
|
Tlast определяли как время последней поддающейся количественному измерению концентрации.
|
Цикл 1 день 1, время 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа после приема лорлатиниба.
|
|
Плазменный метаболит лорлатиниба в стабильном состоянии
Временное ограничение: Цикл 2, день 1, время 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа после приема лорлатиниба.
|
Tlast определяли как время последней поддающейся количественному измерению концентрации.
|
Цикл 2, день 1, время 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа после приема лорлатиниба.
|
|
Соотношение метаболитов метаболита лорлатиниба для AUC24 (MRAUC24) в равновесном состоянии на 2-м курсе цикла, день 1
Временное ограничение: Цикл 2, день 1, время 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа после приема лорлатиниба.
|
MRAUC24 определяли как соотношение метаболитов метаболита лорлатиниба для AUC24.
|
Цикл 2, день 1, время 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа после приема лорлатиниба.
|
|
Соотношение метаболитов метаболита лорлатиниба для AUClast (MRAUClast) в стабильном состоянии на 2-м курсе цикла, день 1
Временное ограничение: Цикл 2, день 1, время 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа после приема лорлатиниба.
|
MRAUClast определяли как метаболитное соотношение метаболита лорлатиниба для AUClast.
|
Цикл 2, день 1, время 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа после приема лорлатиниба.
|
|
Соотношение метаболитов метаболита лорлатиниба по Cmax (MRCmax) в равновесном состоянии на 2-м курсе цикла, день 1
Временное ограничение: Цикл 2, день 1, время 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа после приема лорлатиниба.
|
MRCmax определяли как метаболитное соотношение метаболита лорлатиниба для AUClast.
|
Цикл 2, день 1, время 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа после приема лорлатиниба.
|
|
Соотношение метаболитов метаболита лорлатиниба для AUClast (MRAUClast) в стабильном состоянии в 1-й день 1-го цикла
Временное ограничение: Цикл 1 день 1, время 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа после приема лорлатиниба.
|
MRAUClast определяли как метаболитное соотношение метаболита лорлатиниба для AUClast.
|
Цикл 1 день 1, время 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа после приема лорлатиниба.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7461009
- HEPATIC IMPAIRMENT (Другой идентификатор: Alias Study Number)
- lorlatinib HEPATIC IMPAIRMENT (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .