Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nedsatt leverstudie for Lorlatinib hos kreftpasienter

11. januar 2024 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1-STUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTEN AV LEVERSKAP PÅ FARMAKOKINETIKKEN OG SIKKERHETEN TIL LORLATINIB HOS AVANSERTE KREFTPASIENTER

Dette er en fase 1-studie på avanserte kreftpasienter med varierte leverfunksjoner for å evaluere den potensielle effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken og sikkerheten til lorlatinib og gi doseanbefaling for pasienter med nedsatt leverfunksjon hvis mulig.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en fase 1, åpen, multisenter, flerdose, ikke-randomisert, fase 1 klinisk studie av lorlatinib hos avanserte kreftpasienter med varierende grader av nedsatt leverfunksjon og nødvendig alder, vekt og kjønnsmatchede prospektpasienter med normal leverfunksjon. Denne studien er ment å evaluere den potensielle effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken og sikkerheten til lorlatinib etter daglig administrering av lorlatinib og å gi doseringsanbefaling for pasienter med ulik grad av nedsatt leverfunksjon hvis mulig.

Pasienter i studien vil bli tildelt forskjellige grupper (A1, normal leverfunksjon, kontroll for gruppe B; A2, normal leverfunksjon, kontroll for gruppe C; B, lett nedsatt leverfunksjon; C, moderat nedsatt leverfunksjon; D, alvorlig nedsatt leverfunksjon ) i henhold til deres leverfunksjon. Det forventes innrullering av omtrent 76 avanserte kreftpasienter i denne studien for å ha 8 PK-evaluerbare pasienter i hver av gruppe A1, A2, B og C, og 6 PK-evaluerbare pasienter i gruppe D for endelig statistisk analyse. Evaluerbare pasienter er de som fullfører den planlagte PK-prøvesamlingen på syklus 2 dag 1 og ikke har noen lorlatinib-dosemodifikasjon før fullføring av syklus 2 dag 1 PK-evaluering. Pasienter som ikke er evaluerbare for PK vil bli erstattet. Hver pasient vil bli behandlet med gjentatte orale doser én gang daglig av lorlatinib i 21-dagers sykluser inntil sykdomsprogresjon, pasientavslag eller uakseptabel toksisitet oppstår. Doseplanen kan endres etter behov for individuelle pasienter i henhold til toleranse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver CTO (CTRC)
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Investigational Drug Service
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Mays Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet solid malignitet eller lymfom som er metastatisk eller ikke-opererbart, og som standard kurative eller palliative tiltak ikke eksisterer, eller som ikke lenger er effektive;
  • Biliær obstruksjon med biliær drenering eller stent;
  • Nevrologisk stabile gliomer og hjernemetastaser;
  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2;
  • tilstrekkelig benmargsfunksjon;
  • tilstrekkelig bukspyttkjertelfunksjon;
  • tilstrekkelig nyrefunksjon;
  • kvinnelige pasienter med negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • ubehandlede esophageal varicer; ukontrollert ascites;
  • episoder med hepatisk encefalopati i løpet av de siste 4 ukene;
  • ryggmargskompresjon; større operasjon innen 4 uker før påmelding;
  • strålebehandling innen 2 uker før påmelding;
  • siste anti-kreftbehandling innen 2 uker før screening;
  • tidligere høydose kjemoterapi som krever stamcelleredning;
  • før bestråling til >25 % av benmargen;
  • gastrointestinale abnormiteter;
  • kjent tidligere eller mistenkt overfølsomhet overfor lorlatinib eller lorlatinib tablett;
  • klinisk signifikante bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner for ikke-leverkreftpasienter;
  • klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom;
  • ukontrollert hypertensjon; akutt pankreatitt med disponerende egenskaper;
  • historie med grad 3 eller 4 interstitiell fibrose eller interstitiell lungesykdom;
  • aktiv hemoelyse eller tegn på biliær sepsis;
  • tidligere større gastrointestinale operasjoner;
  • samtidig bruk av kjente sterke CYP3A-hemmere, induktorer og P-gp-substrater med en smal terapeutisk indeks;
  • samtidig bruk av CYP3A-substrater med smale terapeutiske indekser;
  • tidligere behandling med lorlatinib; aktiv blødningsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A1 Normal leverfunksjon
fortsatt daglig administrering av lorlatinib hos pasienter med normal leverfunksjon
Legemiddel: lorlatinib
fortsatt daglig administrering av 100 mg lorlatinib
Legemiddel: lorlatinib
fortsatt daglig administrering av lorlatinib på samme dosenivå som gruppe C de første 22 dagene og 100 mg QD etterpå
Legemiddel: lorlatinib
fortsatt daglig administrering av 100 mg QD lorlatinib
Legemiddel: lorlatinib
fortsatt daglig administrering av lorlatinib med 50 mg daglig i starten og kan justeres basert på farmakokinetiske og sikkerhetsresultater fra de første pasientene
Legemiddel: lorlatinib
fortsatt daglig administrering av lorlatinib ved dosenivået bestemt basert på foreløpige farmakokinetiske og sikkerhetsresultater fra de første pasientene i gruppe C
Aktiv komparator: Gruppe A2 Normal leverfunksjon
fortsatt daglig administrering av lorlatinib hos pasienter med normal leverfunksjon
Legemiddel: lorlatinib
fortsatt daglig administrering av 100 mg lorlatinib
Legemiddel: lorlatinib
fortsatt daglig administrering av lorlatinib på samme dosenivå som gruppe C de første 22 dagene og 100 mg QD etterpå
Legemiddel: lorlatinib
fortsatt daglig administrering av 100 mg QD lorlatinib
Legemiddel: lorlatinib
fortsatt daglig administrering av lorlatinib med 50 mg daglig i starten og kan justeres basert på farmakokinetiske og sikkerhetsresultater fra de første pasientene
Legemiddel: lorlatinib
fortsatt daglig administrering av lorlatinib ved dosenivået bestemt basert på foreløpige farmakokinetiske og sikkerhetsresultater fra de første pasientene i gruppe C
Eksperimentell: Gruppe C moderat nedsatt leverfunksjon
fortsatt daglig administrering av lorlatinib hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon
Legemiddel: lorlatinib
fortsatt daglig administrering av 100 mg lorlatinib
Legemiddel: lorlatinib
fortsatt daglig administrering av lorlatinib på samme dosenivå som gruppe C de første 22 dagene og 100 mg QD etterpå
Legemiddel: lorlatinib
fortsatt daglig administrering av 100 mg QD lorlatinib
Legemiddel: lorlatinib
fortsatt daglig administrering av lorlatinib med 50 mg daglig i starten og kan justeres basert på farmakokinetiske og sikkerhetsresultater fra de første pasientene
Legemiddel: lorlatinib
fortsatt daglig administrering av lorlatinib ved dosenivået bestemt basert på foreløpige farmakokinetiske og sikkerhetsresultater fra de første pasientene i gruppe C
Eksperimentell: Gruppe D alvorlig nedsatt leverfunksjon
fortsatt daglig administrering av lorlatinib hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon
Legemiddel: lorlatinib
fortsatt daglig administrering av 100 mg lorlatinib
Legemiddel: lorlatinib
fortsatt daglig administrering av lorlatinib på samme dosenivå som gruppe C de første 22 dagene og 100 mg QD etterpå
Legemiddel: lorlatinib
fortsatt daglig administrering av 100 mg QD lorlatinib
Legemiddel: lorlatinib
fortsatt daglig administrering av lorlatinib med 50 mg daglig i starten og kan justeres basert på farmakokinetiske og sikkerhetsresultater fra de første pasientene
Legemiddel: lorlatinib
fortsatt daglig administrering av lorlatinib ved dosenivået bestemt basert på foreløpige farmakokinetiske og sikkerhetsresultater fra de første pasientene i gruppe C
Eksperimentell: Gruppe B lett nedsatt leverfunksjon
fortsatt daglig administrering av lorlatinib hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon
Legemiddel: lorlatinib
fortsatt daglig administrering av 100 mg lorlatinib
Legemiddel: lorlatinib
fortsatt daglig administrering av lorlatinib på samme dosenivå som gruppe C de første 22 dagene og 100 mg QD etterpå
Legemiddel: lorlatinib
fortsatt daglig administrering av 100 mg QD lorlatinib
Legemiddel: lorlatinib
fortsatt daglig administrering av lorlatinib med 50 mg daglig i starten og kan justeres basert på farmakokinetiske og sikkerhetsresultater fra de første pasientene
Legemiddel: lorlatinib
fortsatt daglig administrering av lorlatinib ved dosenivået bestemt basert på foreløpige farmakokinetiske og sikkerhetsresultater fra de første pasientene i gruppe C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasma Lorlatinib Konsentrasjon-Tidskurve Fra Tid 0 til Doseringsintervall på 24 timer (AUC24) ved stabil tilstand på syklus 2 Dag 1
Tidsramme: Syklus 2 dag 1 til tidene 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter lorlatinib-dose.
AUC24 ble definert som areal under plasmakonsentrasjonens tidsprofil i løpet av 1 doseringsintervall (24 timer).
Syklus 2 dag 1 til tidene 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter lorlatinib-dose.
Observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) ved stabil tilstand på syklus 2 dag 1
Tidsramme: Syklus 2 dag 1 til tidene 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter lorlatinib-dose.
Cmax ble definert som maksimal plasmakonsentrasjon og ble observert direkte fra data.
Syklus 2 dag 1 til tidene 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter lorlatinib-dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som har opplevd behandling Nytende bivirkning vurdert av etterforsker
Tidsramme: Fra screening (innen 28 dager før syklus 1 dag 1) til og med minst 28 dager etter siste lorlatinib-dose. Varigheten er ca. 42 dager.
En bivirkning (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker. En alvorlig bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i død; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt eller som ble ansett for å være en viktig medisinsk hendelse. AE ble gradert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.03. Karakterene ble definert som følger: Karakter 0: ingen endring fra normal- eller referanseområdet; Grad 1: mild AE; Grad 2: moderat AE; Grad 3: alvorlig AE; Grad 4: livstruende konsekvenser, akutt intervensjon indikert; Grad 5: død relatert til AE. Fokus for AE-oppsummeringer var på behandlingsfremkommet AE (TEAE). En AE ble ansett som TEAE hvis hendelsen skjedde i løpet av behandlingsperioden.
Fra screening (innen 28 dager før syklus 1 dag 1) til og med minst 28 dager etter siste lorlatinib-dose. Varigheten er ca. 42 dager.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 1 år
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med en best samlet bekreftet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) versjon 1.1 i forhold til den responsevaluerbare populasjonen.
Baseline opptil ca. 1 år
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 1 år
DR ble målt fra datoen da en objektiv tumorrespons (CR eller PR) først ble dokumentert (det som skjedde først) til datoen for objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Baseline opptil ca. 1 år
Lorlatinib-areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) etter enkeltdose på syklus 1 dag 1
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til tidene 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter lorlatinib-dose.
AUClast ble definert som areal under plasmakonsentrasjonens tidsprofil fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Clast)
Syklus 1 dag 1 til tidene 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter lorlatinib-dose.
Tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Tlast) av Lorlatinib etter enkeltdose på syklus 1 Dag 1
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til tidene 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter lorlatinib-dose.
Tlast ble definert som tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen.
Syklus 1 dag 1 til tidene 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter lorlatinib-dose.
Tiden til Cmax (Tmax) av Lorlatinib etter enkeltdose på syklus 1 dag 1
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til tidene 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter lorlatinib-dose.
Tmax ble definert som tid for Cmax.
Syklus 1 dag 1 til tidene 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter lorlatinib-dose.
Observert minimal plasmakonsentrasjon (Cmin) ved stabil tilstand på syklus 2 dag 1
Tidsramme: Syklus 2 dag 1 til tidene 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter lorlatinib-dose.
Cmin ble definert som minimum plasmakonsentrasjon og ble observert direkte fra data.
Syklus 2 dag 1 til tidene 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter lorlatinib-dose.
Plasma Lorlatinib AUClast ved Steady State på syklus 2 Dag 1
Tidsramme: Syklus 2 dag 1 til tidene 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter lorlatinib-dose.
AUClast ble definert som areal under plasmakonsentrasjonens tidsprofil fra tid 0 til tidspunktet for Clast.
Syklus 2 dag 1 til tidene 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter lorlatinib-dose.
Plasma Lorlatinib Tlast ved Steady State på syklus 2 Dag 1
Tidsramme: Syklus 2 dag 1 til tidene 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter lorlatinib-dose.
Tlast ble definert som tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen.
Syklus 2 dag 1 til tidene 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter lorlatinib-dose.
Tilsynelatende klarering (CL/F) ved stabil tilstand på syklus 2 dag 1
Tidsramme: Syklus 2 dag 1 til tidene 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter lorlatinib-dose.
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. CL/F ble beregnet som dose/AUC24 ved steady-state.
Syklus 2 dag 1 til tidene 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter lorlatinib-dose.
Plasma Lorlatinib Metabolite AUC24 ved Steady State
Tidsramme: Syklus 2 dag 1 til tidene 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter lorlatinib-dose.
AUC24 ble definert som areal under plasmakonsentrasjonens tidsprofil i løpet av ett doseringsintervall (24 timer).
Syklus 2 dag 1 til tidene 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter lorlatinib-dose.
Plasma Lorlatinib Metabolite AUClast etter enkeltdose
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til tidene 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter lorlatinib-dose.
AUClast ble definert som areal under plasmakonsentrasjonens tidsprofil fra tid 0 til tidspunktet for Clast.
Syklus 1 dag 1 til tidene 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter lorlatinib-dose.
Plasma Lorlatinib Metabolite AUClast ved Steady State
Tidsramme: Syklus 2 dag 1 til tidene 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter lorlatinib-dose.
AUClast ble definert som areal under plasmakonsentrasjonens tidsprofil fra tid 0 til tidspunktet for Clast.
Syklus 2 dag 1 til tidene 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter lorlatinib-dose.
Plasma Lorlatinib Metabolite Cmax etter enkeltdose
Tidsramme: Syklus 2 dag 1 til tidene 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter lorlatinib-dose.
Cmax ble definert som maksimal plasmakonsentrasjon og ble observert direkte fra data.
Syklus 2 dag 1 til tidene 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter lorlatinib-dose.
Plasma Lorlatinib Metabolite Cmax ved stabil tilstand
Tidsramme: Syklus 2 dag 1 til tidene 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter lorlatinib-dose.
Cmax ble definert som maksimal plasmakonsentrasjon og ble observert direkte fra data.
Syklus 2 dag 1 til tidene 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter lorlatinib-dose.
Plasma Lorlatinib Metabolite Tlast etter enkeltdose
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til tidene 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter lorlatinib-dose.
Tlast ble definert som tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen.
Syklus 1 dag 1 til tidene 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter lorlatinib-dose.
Plasma Lorlatinib Metabolite Tlast ved Steady State
Tidsramme: Syklus 2 dag 1 til tidene 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter lorlatinib-dose.
Tlast ble definert som tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen.
Syklus 2 dag 1 til tidene 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter lorlatinib-dose.
Metabolittforhold av Lorlatinib-metabolitt for AUC24 (MRAUC24) ved stabil tilstand på syklus 2 dag 1
Tidsramme: Syklus 2 dag 1 til tidene 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter lorlatinib-dose.
MRAUC24 ble definert som metabolittforholdet mellom lorlatinibmetabolitten for AUC24.
Syklus 2 dag 1 til tidene 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter lorlatinib-dose.
Metabolittforhold av Lorlatinib-metabolitt for AUClast (MRAUClast) ved stabil tilstand på syklus 2 dag 1
Tidsramme: Syklus 2 dag 1 til tidene 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter lorlatinib-dose.
MRAUClast ble definert som metabolittforholdet mellom lorlatinibmetabolitten for AUClast.
Syklus 2 dag 1 til tidene 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter lorlatinib-dose.
Metabolittforhold av Lorlatinib Metabolitt for Cmax (MRCmax) ved stabil tilstand på syklus 2 Dag 1
Tidsramme: Syklus 2 dag 1 til tidene 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter lorlatinib-dose.
MRCmax ble definert som metabolittforholdet til lorlatinibmetabolitten for AUClast.
Syklus 2 dag 1 til tidene 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter lorlatinib-dose.
Metabolittforhold av Lorlatinib-metabolitt for AUClast (MRAUClast) ved stabil tilstand på syklus 1 dag 1
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til tidene 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter lorlatinib-dose.
MRAUClast ble definert som metabolittforholdet mellom lorlatinibmetabolitten for AUClast.
Syklus 1 dag 1 til tidene 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter lorlatinib-dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7461009
  • HEPATIC IMPAIRMENT (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • lorlatinib HEPATIC IMPAIRMENT (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere