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Étude sur l'insuffisance hépatique pour le lorlatinib chez des patients cancéreux

10 janvier 2022 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1 POUR ÉVALUER L'EFFET DE L'INSUFFISANCE HÉPATIQUE SUR LA PHARMACOCINÉTIQUE ET LA SÉCURITÉ DU LORLATINIB CHEZ LES PATIENTS CANCÉREUX AVANCÉS

Il s'agit d'une étude de phase 1 chez des patients atteints d'un cancer avancé présentant diverses fonctions hépatiques afin d'évaluer l'effet potentiel de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique et la sécurité du lorlatinib et de fournir des recommandations posologiques pour les patients atteints d'insuffisance hépatique si possible.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai clinique de phase 1, en ouvert, multicentrique, à doses multiples, non randomisé, de phase 1 sur le lorlatinib chez des patients atteints d'un cancer avancé présentant divers degrés d'insuffisance hépatique et dont l'âge, le poids et le sexe doivent correspondre à des patients ayant une fonction hépatique normale. Cette étude vise à évaluer l'effet potentiel des insuffisances hépatiques sur la pharmacocinétique et l'innocuité du lorlatinib après administration quotidienne de lorlatinib et à fournir des recommandations posologiques pour les patients présentant divers degrés d'insuffisance hépatique, si possible.

Les patients de l'étude seront répartis en différents groupes (A1, fonction hépatique normale, témoin pour le groupe B ; A2, fonction hépatique normale, témoin pour le groupe C ; B, insuffisance hépatique légère ; C, insuffisance hépatique modérée ; D, insuffisance hépatique sévère ) selon leur fonction hépatique. Le recrutement d'environ 76 patients atteints d'un cancer avancé est prévu dans cette étude afin d'avoir 8 patients évaluables par PK dans chacun des groupes A1, A2, B et C, et 6 patients évaluables par PK dans le groupe D pour l'analyse statistique finale. Les patients évaluables sont ceux qui terminent la collecte d'échantillons pharmacocinétiques planifiée le jour 1 du cycle 2 et n'ont pas de modification de dose de lorlatinib jusqu'à la fin de l'évaluation pharmacocinétique du jour 1 du cycle 2. Les patients qui ne sont pas évaluables pour la PK seront remplacés. Chaque patient sera traité avec des doses orales répétées une fois par jour de lorlatinib en cycles de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, refus du patient ou toxicité inacceptable. Le schéma posologique peut être modifié si nécessaire pour chaque patient en fonction de la tolérance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver CTO (CTRC)
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Investigational Drug Service
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Mays Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Malignité solide confirmée histologiquement ou cytologiquement ou lymphome métastatique ou non résécable, et pour lequel les mesures curatives ou palliatives standard n'existent pas ou ne sont plus efficaces ;
  • Obstruction biliaire avec un drain biliaire ou un stent ;
  • Gliomes neurologiquement stables et métastases cérébrales ;
  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2 ;
  • fonction adéquate de la moelle osseuse;
  • fonction pancréatique adéquate;
  • fonction rénale adéquate;
  • patientes avec test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  • varices oesophagiennes non traitées; ascite incontrôlée;
  • épisodes d'encéphalopathie hépatique au cours des 4 dernières semaines ;
  • compression de la moelle épinière; chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
  • radiothérapie dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
  • dernier traitement anticancéreux dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
  • chimiothérapie à haute dose antérieure nécessitant le sauvetage de cellules souches ;
  • avant l'irradiation à > 25 % de la moelle osseuse ;
  • anomalies gastro-intestinales;
  • hypersensibilité antérieure connue ou suspectée au lorlatinib ou au comprimé de lorlatinib ;
  • infections bactériennes, fongiques ou virales cliniquement significatives pour les patients atteints d'un cancer autre que le foie ;
  • maladie cardiovasculaire cliniquement significative ;
  • hypertension non contrôlée; pancréatite aiguë avec des caractéristiques prédisposantes ;
  • antécédents de fibrose interstitielle ou de maladie pulmonaire interstitielle de grade 3 ou 4 ;
  • hémolyse active ou signes de septicémie biliaire ;
  • chirurgie gastro-intestinale majeure antérieure ;
  • utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants connus du CYP3A, d'inducteurs et de substrats de la P-gp avec un index thérapeutique étroit ;
  • utilisation simultanée de substrats du CYP3A avec des indices thérapeutiques étroits ;
  • traitement antérieur par le lorlatinib ; trouble hémorragique actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A1 Fonction hépatique normale
poursuite de l'administration quotidienne de lorlatinib chez les patients ayant une fonction hépatique normale
Médicament: lorlatinib
administration quotidienne continue de 100 mg de lorlatinib
Médicament: lorlatinib
poursuite de l'administration quotidienne de lorlatinib à la même dose que dans le groupe C pendant les 22 premiers jours et 100 mg par jour par la suite
Médicament: lorlatinib
poursuite de l'administration quotidienne de 100 mg de lorlatinib une fois par jour
Médicament: lorlatinib
poursuite de l'administration quotidienne de lorlatinib à 50 mg QD initialement et peut être ajustée en fonction des résultats pharmacocinétiques et de sécurité des premiers patients
Médicament: lorlatinib
administration quotidienne continue de lorlatinib au niveau de dose déterminé sur la base des résultats préliminaires de pharmacocinétique et de sécurité des premiers patients du groupe C
Comparateur actif: Groupe A2 Fonction hépatique normale
poursuite de l'administration quotidienne de lorlatinib chez les patients ayant une fonction hépatique normale
Médicament: lorlatinib
administration quotidienne continue de 100 mg de lorlatinib
Médicament: lorlatinib
poursuite de l'administration quotidienne de lorlatinib à la même dose que dans le groupe C pendant les 22 premiers jours et 100 mg par jour par la suite
Médicament: lorlatinib
poursuite de l'administration quotidienne de 100 mg de lorlatinib une fois par jour
Médicament: lorlatinib
poursuite de l'administration quotidienne de lorlatinib à 50 mg QD initialement et peut être ajustée en fonction des résultats pharmacocinétiques et de sécurité des premiers patients
Médicament: lorlatinib
administration quotidienne continue de lorlatinib au niveau de dose déterminé sur la base des résultats préliminaires de pharmacocinétique et de sécurité des premiers patients du groupe C
Expérimental: Insuffisance hépatique légère du groupe B
poursuite de l'administration quotidienne de lorlatinib chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère
Médicament: lorlatinib
administration quotidienne continue de 100 mg de lorlatinib
Médicament: lorlatinib
poursuite de l'administration quotidienne de lorlatinib à la même dose que dans le groupe C pendant les 22 premiers jours et 100 mg par jour par la suite
Médicament: lorlatinib
poursuite de l'administration quotidienne de 100 mg de lorlatinib une fois par jour
Médicament: lorlatinib
poursuite de l'administration quotidienne de lorlatinib à 50 mg QD initialement et peut être ajustée en fonction des résultats pharmacocinétiques et de sécurité des premiers patients
Médicament: lorlatinib
administration quotidienne continue de lorlatinib au niveau de dose déterminé sur la base des résultats préliminaires de pharmacocinétique et de sécurité des premiers patients du groupe C
Expérimental: Insuffisance hépatique modérée du groupe C
poursuite de l'administration quotidienne de lorlatinib chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée
Médicament: lorlatinib
administration quotidienne continue de 100 mg de lorlatinib
Médicament: lorlatinib
poursuite de l'administration quotidienne de lorlatinib à la même dose que dans le groupe C pendant les 22 premiers jours et 100 mg par jour par la suite
Médicament: lorlatinib
poursuite de l'administration quotidienne de 100 mg de lorlatinib une fois par jour
Médicament: lorlatinib
poursuite de l'administration quotidienne de lorlatinib à 50 mg QD initialement et peut être ajustée en fonction des résultats pharmacocinétiques et de sécurité des premiers patients
Médicament: lorlatinib
administration quotidienne continue de lorlatinib au niveau de dose déterminé sur la base des résultats préliminaires de pharmacocinétique et de sécurité des premiers patients du groupe C
Expérimental: Insuffisance hépatique sévère du groupe D
poursuite de l'administration quotidienne de lorlatinib chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère
Médicament: lorlatinib
administration quotidienne continue de 100 mg de lorlatinib
Médicament: lorlatinib
poursuite de l'administration quotidienne de lorlatinib à la même dose que dans le groupe C pendant les 22 premiers jours et 100 mg par jour par la suite
Médicament: lorlatinib
poursuite de l'administration quotidienne de 100 mg de lorlatinib une fois par jour
Médicament: lorlatinib
poursuite de l'administration quotidienne de lorlatinib à 50 mg QD initialement et peut être ajustée en fonction des résultats pharmacocinétiques et de sécurité des premiers patients
Médicament: lorlatinib
administration quotidienne continue de lorlatinib au niveau de dose déterminé sur la base des résultats préliminaires de pharmacocinétique et de sécurité des premiers patients du groupe C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC24 du lorlatinib plasmatique à l'état d'équilibre
Délai: cycle 2 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à un intervalle de dosage de 24 heures (ASC24) à l'état d'équilibre au cycle 2 jour 1
cycle 2 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
Cmax plasmatique du lorlatinib à l'état d'équilibre
Délai: cycle 2 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre au cycle 2 jour 1
cycle 2 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC plasmatique du lorlatinib après une dose unique
Délai: cycle 1 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast) après une dose unique au cycle 1 jour 1.
cycle 1 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
Plasma lorlatinib Tlast après dose unique
Délai: cycle 1 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
l'heure de la dernière concentration quantifiable (Tlast) après une dose unique au cycle 1 jour 1.
cycle 1 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
Tmax plasmatique du lorlatinib après dose unique
Délai: cycle 1 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
le temps jusqu'à Cmax après une dose unique au cycle 1 jour 1.
cycle 1 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
Lorlatinib plasmatique Cmin à l'état d'équilibre
Délai: cycle 2 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
concentration plasmatique minimale observée à l'état d'équilibre le jour 1 du cycle 2.
cycle 2 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
ASC du lorlatinib plasmatique à l'état d'équilibre
Délai: cycle 2 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast) à l'état d'équilibre au cycle 2 jour 1.
cycle 2 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
Plasma lorlatinib Tlast à l'état d'équilibre
Délai: cycle 2 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
l'heure de la dernière concentration quantifiable (Tlast) à l'état d'équilibre au cycle 2 jour 1.
cycle 2 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
lorlatinib CL/F à l'état d'équilibre
Délai: cycle 2 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
clairance apparente du lorlatinib à l'état d'équilibre au cycle 2 jour 1
cycle 2 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
ASC24 du métabolite plasmatique du lorlatinib à l'état d'équilibre
Délai: cycle 2 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à un intervalle de dosage de 24 heures (ASC24) à l'état d'équilibre au cycle 2 jour 1
cycle 2 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
ASC du métabolite plasmatique du lorlatinib après une dose unique
Délai: cycle 1 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast) après une dose unique au cycle 1 jour 1.
cycle 1 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
ASC du métabolite plasmatique du lorlatinib à l'état d'équilibre
Délai: cycle 2 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast) à l'état d'équilibre au cycle 2 jour 1.
cycle 2 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
Cmax plasmatique du métabolite du lorlatinib à l'état d'équilibre
Délai: cycle 2 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre au cycle 2 jour 1.
cycle 2 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
Cmax plasmatique du métabolite du lorlatinib après une dose unique
Délai: cycle 1 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
concentration plasmatique maximale observée après une dose unique le jour 1 du cycle 1.
cycle 1 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
Métabolite plasmatique du lorlatinib Tmax après dose unique
Délai: cycle 1 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
le temps jusqu'à Cmax après une dose unique au cycle 1 jour 1.
cycle 1 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
Métabolite plasmatique du lorlatinib Tmax à l'état d'équilibre
Délai: cycle 2 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
le temps jusqu'à Cmax à l'état d'équilibre au cycle 2 jour 1.
cycle 2 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
Métabolite plasmatique du lorlatinib Tlast après une dose unique
Délai: cycle 1 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
l'heure de la dernière concentration quantifiable (Tlast) après une dose unique au cycle 1 jour 1.
cycle 1 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
Métabolite plasmatique du lorlatinib Tlast à l'état d'équilibre
Délai: cycle 2 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
l'heure de la dernière concentration quantifiable (Tlast) à l'état d'équilibre au cycle 2 jour 1.
cycle 2 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
MRAUC24 à l'état d'équilibre
Délai: cycle 2 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
rapport des métabolites du métabolite du lorlatinib pour l'ASC24 à l'état d'équilibre au cycle 2 jour 1
cycle 2 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
MRAUClast à l'état d'équilibre
Délai: cycle 2 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
rapport des métabolites du métabolite du lorlatinib pour l'ASCdernière à l'état d'équilibre au cycle 2 jour 1
cycle 2 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
MRCmax à l'état d'équilibre
Délai: cycle 2 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
rapport des métabolites du métabolite du lorlatinib pour la Cmax à l'état d'équilibre au cycle 2 jour 1
cycle 2 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
MRAUdernière après dose unique
Délai: cycle 2 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
rapport des métabolites du métabolite du lorlatinib pour l'ASCdernière après une dose unique au cycle 1 jour 1
cycle 2 jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose de lorlatinib (chaque cycle dure 21 jours)
nombre de patients ayant subi un événement indésirable apparu sous traitement évalué par l'investigateur
Délai: jusqu'à au moins 28 jours après la dernière dose de lorlatinib
Type, incidence, gravité, gravité et relation avec les médicaments à l'étude des événements indésirables (EI) et toute anomalie de laboratoire
jusqu'à au moins 28 jours après la dernière dose de lorlatinib
TRO
Délai: ligne de base jusqu'à environ 1 an
le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) sur la base de l'évaluation de l'investigateur, selon RECIST v1.1 par rapport à la population évaluable par la réponse
ligne de base jusqu'à environ 1 an
RD
Délai: ligne de base jusqu'à environ 1 an
La durée de la réponse (DR) sera mesurée à partir de la date à laquelle une réponse tumorale objective (RC ou PR) est documentée pour la première fois (selon la première éventualité) jusqu'à la date de la progression tumorale objective ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
ligne de base jusqu'à environ 1 an
nombre de patients ayant subi un événement indésirable lié au traitement évalué par l'investigateur
Délai: jusqu'à au moins 28 jours après la dernière dose de lorlatinib
Type, incidence, gravité, gravité et relation avec les médicaments à l'étude des événements indésirables (EI) et toute anomalie de laboratoire
jusqu'à au moins 28 jours après la dernière dose de lorlatinib
nombre de patients ayant subi un événement indésirable grave apparu sous traitement évalué par l'investigateur
Délai: jusqu'à au moins 28 jours après la dernière dose de lorlatinib
Type, incidence, gravité, gravité et relation avec les médicaments à l'étude des événements indésirables (EI) et toute anomalie de laboratoire
jusqu'à au moins 28 jours après la dernière dose de lorlatinib

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2018

Première publication (Réel)

31 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7461009
  • HEPATIC IMPAIRMENT (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • lorlatinib HEPATIC IMPAIRMENT (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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