암 환자에서 Lorlatinib에 대한 간장애 연구
2024년 1월 11일 업데이트: Pfizer
진행성 암 환자에서 간장애가 로라티닙의 약동학 및 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상 연구
이것은 다양한 간 기능을 가진 진행성 암 환자를 대상으로 한 1상 연구로, 간 장애가 로라티닙의 약동학 및 안전성에 미치는 잠재적 영향을 평가하고 가능한 경우 간 장애 환자에게 용량 권장 사항을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 간 손상 정도가 다양하고 필요한 연령, 체중 및 성별이 일치하는 예상 정상 간 기능 환자를 대상으로 한 로라티닙의 1상, 오픈 라벨, 다중 센터, 다중 용량, 비 무작위, 1상 임상 시험이 될 것입니다. 이 연구는 로라티닙의 매일 투여 후 로라티닙의 PK 및 안전성에 대한 간장애의 잠재적 영향을 평가하고 가능한 경우 간장애 정도가 다양한 환자에게 권장 용량을 제공하기 위한 것입니다.
연구에 참여하는 환자는 다른 그룹(A1, 정상 간 기능, 그룹 B 대조군, A2, 정상 간 기능, 그룹 C 대조군, B, 경증 간 장애, C, 중등도 간 장애, D, 중증 간 장애)에 배정됩니다. ) 간 기능에 따라. 최종 통계 분석을 위해 그룹 A1, A2, B 및 C 각각에 8명의 PK 평가 가능 환자 및 그룹 D에 6명의 PK 평가 가능 환자를 갖기 위해 약 76명의 진행성 암 환자가 본 연구에서 등록될 것으로 예상됩니다. 평가 가능한 환자는 주기 2 제1일에 계획된 PK 샘플 수집을 완료하고 주기 2 제1일 PK 평가가 완료될 때까지 로라티닙 용량 변경이 없는 환자입니다. PK에 대해 평가할 수 없는 환자는 교체됩니다. 각 환자는 질병 진행, 환자 거부 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 21일 주기로 로라티닙을 1일 1회 반복 경구 투여하는 치료를 받게 됩니다. 용량 일정은 내약성에 따라 개별 환자에 대해 필요에 따라 수정될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver CTO (CTRC)
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital, Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Investigational Drug Service
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Mays Cancer Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 고형 악성 종양 또는 림프종, 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 경우
- 담관 배액관 또는 스텐트로 인한 담관 폐쇄;
- 신경학적으로 안정한 신경아교종 및 뇌 전이;
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태;
- 적절한 골수 기능;
- 적절한 췌장 기능;
- 적절한 신장 기능;
- 임신 테스트 결과가 음성인 여성 환자
제외 기준:
- 치료되지 않은 식도 정맥류; 조절되지 않는 복수;
- 지난 4주 이내에 간성 뇌병증 에피소드;
- 척수 압박; 등록 전 4주 이내에 대수술;
- 등록 전 2주 이내에 방사선 요법;
- 스크리닝 전 2주 이내에 마지막 항암 치료;
- 줄기 세포 구조를 필요로 하는 이전의 고용량 화학 요법;
- 골수의 >25%에 조사하기 전에;
- 위장 이상;
- 로라티닙 또는 로라티닙 정제에 대해 이전에 알려졌거나 의심되는 과민성;
- 비-간암 환자에 대한 임상적으로 유의한 세균, 진균 또는 바이러스 감염;
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환;
- 조절되지 않는 고혈압; 소인이 있는 급성 췌장염;
- 3등급 또는 4등급 간질성 섬유증 또는 간질성 폐 질환의 병력;
- 활성 용혈 또는 담도 패혈증의 증거;
- 이전의 주요 위장관 수술;
- 치료 지수가 좁은 알려진 강력한 CYP3A 억제제, 유도제 및 P-gp 기질의 동시 사용;
- 치료 지수가 좁은 CYP3A 기질의 동시 사용;
- 로라티닙으로 사전 치료; 활성 출혈 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 A1 정상 간 기능
간 기능이 정상인 환자에서 로라티닙의 지속적인 매일 투여
|
100mg 로라티닙의 지속적인 매일 투여
처음 22일 동안은 그룹 C와 동일한 용량 수준으로 로라티닙을 매일 계속 투여하고 이후에는 100mg QD
100mg QD 로라티닙의 지속적인 일일 투여
처음에는 50mg QD로 로라티닙을 매일 계속 투여하고 초기 여러 환자의 PK 및 안전성 결과에 따라 조정할 수 있습니다.
그룹 C의 처음 몇 명의 환자에 대한 예비 PK 및 안전성 결과를 기반으로 결정된 용량 수준에서 로라티닙의 지속적인 매일 투여
|
|
활성 비교기: 그룹 A2 정상 간 기능
간 기능이 정상인 환자에서 로라티닙의 지속적인 매일 투여
|
100mg 로라티닙의 지속적인 매일 투여
처음 22일 동안은 그룹 C와 동일한 용량 수준으로 로라티닙을 매일 계속 투여하고 이후에는 100mg QD
100mg QD 로라티닙의 지속적인 일일 투여
처음에는 50mg QD로 로라티닙을 매일 계속 투여하고 초기 여러 환자의 PK 및 안전성 결과에 따라 조정할 수 있습니다.
그룹 C의 처음 몇 명의 환자에 대한 예비 PK 및 안전성 결과를 기반으로 결정된 용량 수준에서 로라티닙의 지속적인 매일 투여
|
|
실험적: 그룹 C 중등도 간 장애
중등도 간장애 환자에서 로라티닙의 지속적인 매일 투여
|
100mg 로라티닙의 지속적인 매일 투여
처음 22일 동안은 그룹 C와 동일한 용량 수준으로 로라티닙을 매일 계속 투여하고 이후에는 100mg QD
100mg QD 로라티닙의 지속적인 일일 투여
처음에는 50mg QD로 로라티닙을 매일 계속 투여하고 초기 여러 환자의 PK 및 안전성 결과에 따라 조정할 수 있습니다.
그룹 C의 처음 몇 명의 환자에 대한 예비 PK 및 안전성 결과를 기반으로 결정된 용량 수준에서 로라티닙의 지속적인 매일 투여
|
|
실험적: 그룹 D 중증 간 장애
중증 간장애 환자에서 로라티닙의 지속적인 매일 투여
|
100mg 로라티닙의 지속적인 매일 투여
처음 22일 동안은 그룹 C와 동일한 용량 수준으로 로라티닙을 매일 계속 투여하고 이후에는 100mg QD
100mg QD 로라티닙의 지속적인 일일 투여
처음에는 50mg QD로 로라티닙을 매일 계속 투여하고 초기 여러 환자의 PK 및 안전성 결과에 따라 조정할 수 있습니다.
그룹 C의 처음 몇 명의 환자에 대한 예비 PK 및 안전성 결과를 기반으로 결정된 용량 수준에서 로라티닙의 지속적인 매일 투여
|
|
실험적: B군 경미한 간장애
경증 간장애 환자에게 로라티닙을 매일 지속적으로 투여
|
100mg 로라티닙의 지속적인 매일 투여
처음 22일 동안은 그룹 C와 동일한 용량 수준으로 로라티닙을 매일 계속 투여하고 이후에는 100mg QD
100mg QD 로라티닙의 지속적인 일일 투여
처음에는 50mg QD로 로라티닙을 매일 계속 투여하고 초기 여러 환자의 PK 및 안전성 결과에 따라 조정할 수 있습니다.
그룹 C의 처음 몇 명의 환자에 대한 예비 PK 및 안전성 결과를 기반으로 결정된 용량 수준에서 로라티닙의 지속적인 매일 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사이클 2일 1의 정상 상태에서 0시간부터 24시간의 투여 간격(AUC24)까지 혈장 로라티닙 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 2주기 로라티닙 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 실시합니다.
|
AUC24는 1회 투여 간격(24시간) 동안 혈장 농도 시간 프로파일 아래의 면적으로 정의되었습니다.
|
1일 2주기 로라티닙 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 실시합니다.
|
|
주기 2일 1의 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 2주기 로라티닙 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 실시합니다.
|
Cmax는 최대 혈장 농도로 정의되었으며 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
|
1일 2주기 로라티닙 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 실시합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구자가 평가한 치료를 받은 환자의 수 응급 부작용
기간: 스크리닝(1주기 1일 전 28일 이내)부터 마지막 로라티닙 투여 후 최소 28일까지. 기간은 약 42일입니다.
|
부작용(AE)은 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
심각한 AE는 모든 용량에서 사망을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 발생입니다. 생명을 위협했습니다. 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되는 경우 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래했거나 중요한 의학적 사건으로 간주된 경우.
AE는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다.
등급은 다음과 같이 정의되었습니다: 등급 0: 정상 또는 참조 범위에서 변화 없음; 1등급: 가벼운 AE; 등급 2: 중간 정도의 AE; 3등급: 중증 AE; 4등급: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요; 5등급: AE와 관련된 사망.
AE 요약의 초점은 치료로 인한 AE(TEAE)에 있었습니다.
사건이 치료 기간 동안 발생한 경우 AE는 TEAE로 간주되었습니다.
|
스크리닝(1주기 1일 전 28일 이내)부터 마지막 로라티닙 투여 후 최소 28일까지. 기간은 약 42일입니다.
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 기준 최대 약 1년
|
ORR은 반응 평가 가능 모집단 대비 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전반적으로 확인된 최고의 반응을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
|
기준 최대 약 1년
|
|
응답 기간(DR)
기간: 기준 최대 약 1년
|
DR은 객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)이 처음 기록된 날짜(둘 중 먼저 발생한 날짜)부터 객관적인 종양 진행 날짜 또는 임의의 원인으로 인한 사망 날짜(둘 중 먼저 발생한 날짜)까지 측정되었습니다.
|
기준 최대 약 1년
|
|
1일차 주기의 1회 투여 후 0시부터 마지막 정량 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래의 로라티닙 면적
기간: 로라티닙 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 1일 1주기.
|
AUClast는 0시간부터 마지막 정량 농도(Clast)까지의 혈장 농도 시간 프로파일 아래 면적으로 정의되었습니다.
|
로라티닙 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 1일 1주기.
|
|
제1일 주기의 단일 투여 후 Lorlatinib의 마지막 정량 가능 농도(Tlast) 시간
기간: 로라티닙 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 1일 1주기.
|
Tlast는 마지막 정량화 가능한 농도의 시간으로 정의되었습니다.
|
로라티닙 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 1일 1주기.
|
|
제1일 주기에서 단일 투여 후 Lorlatinib의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 로라티닙 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 1일 1주기.
|
Tmax는 Cmax에 대한 시간으로 정의되었습니다.
|
로라티닙 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 1일 1주기.
|
|
주기 2일 1의 정상 상태에서 관찰된 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 1일 2주기 로라티닙 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 실시합니다.
|
Cmin은 최소 혈장 농도로 정의되었으며 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
|
1일 2주기 로라티닙 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 실시합니다.
|
|
2주기 1일차 정상 상태의 혈장 Lorlatinib AUClast
기간: 1일 2주기 로라티닙 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 실시합니다.
|
AUClast는 0시간부터 Clast 시간까지의 혈장 농도 시간 프로파일 아래의 면적으로 정의되었습니다.
|
1일 2주기 로라티닙 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 실시합니다.
|
|
2주기 1일차 정상 상태의 혈장 Lorlatinib Tlast
기간: 1일 2주기 로라티닙 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 실시합니다.
|
Tlast는 마지막 정량화 가능한 농도의 시간으로 정의되었습니다.
|
1일 2주기 로라티닙 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 실시합니다.
|
|
사이클 2 1일차의 정상 상태에서 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 1일 2주기 로라티닙 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 실시합니다.
|
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
CL/F는 정상상태에서 Dose/AUC24로 계산되었습니다.
|
1일 2주기 로라티닙 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 실시합니다.
|
|
정상 상태의 혈장 Lorlatinib 대사산물 AUC24
기간: 1일 2주기 로라티닙 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 실시합니다.
|
AUC24는 1회 투여 간격(24시간) 동안 혈장 농도 시간 프로파일 아래의 면적으로 정의되었습니다.
|
1일 2주기 로라티닙 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 실시합니다.
|
|
단일 투여 후 혈장 Lorlatinib 대사산물 AUClast
기간: 로라티닙 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 1일 1주기.
|
AUClast는 0시간부터 Clast 시간까지의 혈장 농도 시간 프로파일 아래의 면적으로 정의되었습니다.
|
로라티닙 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 1일 1주기.
|
|
정상 상태의 혈장 Lorlatinib 대사산물 AUClast
기간: 1일 2주기 로라티닙 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 실시합니다.
|
AUClast는 0시간부터 Clast 시간까지의 혈장 농도 시간 프로파일 아래의 면적으로 정의되었습니다.
|
1일 2주기 로라티닙 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 실시합니다.
|
|
단일 투여 후 혈장 Lorlatinib 대사산물 Cmax
기간: 1일 2주기 로라티닙 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 실시합니다.
|
Cmax는 최대 혈장 농도로 정의되었으며 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
|
1일 2주기 로라티닙 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 실시합니다.
|
|
정상 상태에서 혈장 Lorlatinib 대사산물 Cmax
기간: 1일 2주기 로라티닙 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 실시합니다.
|
Cmax는 최대 혈장 농도로 정의되었으며 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
|
1일 2주기 로라티닙 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 실시합니다.
|
|
단일 투여 후 혈장 Lorlatinib 대사산물 Tlast
기간: 로라티닙 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 1일 1주기.
|
Tlast는 마지막 정량화 가능한 농도의 시간으로 정의되었습니다.
|
로라티닙 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 1일 1주기.
|
|
정상 상태의 혈장 Lorlatinib 대사산물 Tlast
기간: 1일 2주기 로라티닙 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 실시합니다.
|
Tlast는 마지막 정량화 가능한 농도의 시간으로 정의되었습니다.
|
1일 2주기 로라티닙 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 실시합니다.
|
|
주기 2일 1의 정상 상태에서 AUC24(MRAUC24)에 대한 로라티닙 대사물의 대사물 비율
기간: 1일 2주기 로라티닙 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 실시합니다.
|
MRAUC24는 AUC24에 대한 로라티닙 대사체의 대사체 비율로 정의되었습니다.
|
1일 2주기 로라티닙 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 실시합니다.
|
|
2주기 1일의 정상 상태에서 AUClast(MRAUClast)에 대한 로라티닙 대사물의 대사물 비율
기간: 1일 2주기 로라티닙 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 실시합니다.
|
MRAUClast는 AUClast에 대한 로라티닙 대사체의 대사체 비율로 정의되었습니다.
|
1일 2주기 로라티닙 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 실시합니다.
|
|
주기 2일 1의 정상 상태에서 Cmax(MRCmax)에 대한 로라티닙 대사물의 대사물 비율
기간: 1일 2주기 로라티닙 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 실시합니다.
|
MRCmax는 AUClast에 대한 로라티닙 대사체의 대사체 비율로 정의되었습니다.
|
1일 2주기 로라티닙 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 실시합니다.
|
|
1일차 주기의 정상 상태에서 AUClast(MRAUClast)에 대한 로라티닙 대사물의 대사물 비율
기간: 로라티닙 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 1일 1주기.
|
MRAUClast는 AUClast에 대한 로라티닙 대사체의 대사체 비율로 정의되었습니다.
|
로라티닙 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 1일 1주기.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B7461009
- HEPATIC IMPAIRMENT (기타 식별자: Alias Study Number)
- lorlatinib HEPATIC IMPAIRMENT (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .