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암 환자에서 Lorlatinib에 대한 간장애 연구

2022년 1월 10일 업데이트: Pfizer

진행성 암 환자에서 간장애가 로라티닙의 약동학 및 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상 연구

이것은 다양한 간 기능을 가진 진행성 암 환자를 대상으로 한 1상 연구로, 간 장애가 로라티닙의 약동학 및 안전성에 미치는 잠재적 영향을 평가하고 가능한 경우 간 장애 환자에게 용량 권장 사항을 제공합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

진행된 암

개입 / 치료

상세 설명

이것은 간 손상 정도가 다양하고 필요한 연령, 체중 및 성별이 일치하는 예상 정상 간 기능 환자를 대상으로 한 로라티닙의 1상, 오픈 라벨, 다중 센터, 다중 용량, 비 무작위, 1상 임상 시험이 될 것입니다. 이 연구는 로라티닙의 매일 투여 후 로라티닙의 PK 및 안전성에 대한 간장애의 잠재적 영향을 평가하고 가능한 경우 간장애 정도가 다양한 환자에게 권장 용량을 제공하기 위한 것입니다.

연구에 참여하는 환자는 다른 그룹(A1, 정상 간 기능, 그룹 B 대조군, A2, 정상 간 기능, 그룹 C 대조군, B, 경증 간 장애, C, 중등도 간 장애, D, 중증 간 장애)에 배정됩니다. ) 간 기능에 따라. 최종 통계 분석을 위해 그룹 A1, A2, B 및 C 각각에 8명의 PK 평가 가능 환자 및 그룹 D에 6명의 PK 평가 가능 환자를 갖기 위해 약 76명의 진행성 암 환자가 본 연구에서 등록될 것으로 예상됩니다. 평가 가능한 환자는 주기 2 제1일에 계획된 PK 샘플 수집을 완료하고 주기 2 제1일 PK 평가가 완료될 때까지 로라티닙 용량 변경이 없는 환자입니다. PK에 대해 평가할 수 없는 환자는 교체됩니다. 각 환자는 질병 진행, 환자 거부 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 21일 주기로 로라티닙을 1일 1회 반복 경구 투여하는 치료를 받게 됩니다. 용량 일정은 내약성에 따라 개별 환자에 대해 필요에 따라 수정될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Colorado
  - Aurora, Colorado, 미국, 80045
    - University of Colorado Denver CTO (CTRC)
  - Aurora, Colorado, 미국, 80045
    - University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
  - Aurora, Colorado, 미국, 80045
    - University of Colorado Hospital, Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
  - Aurora, Colorado, 미국, 80045
    - University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    - Winship Cancer Institute, Emory University
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    - The Emory Clinic
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    - Investigational Drug Service
- Texas
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - Mays Cancer Center
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - University Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 고형 악성 종양 또는 림프종, 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 경우
담관 배액관 또는 스텐트로 인한 담관 폐쇄;
신경학적으로 안정한 신경아교종 및 뇌 전이;
0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태;
적절한 골수 기능;
적절한 췌장 기능;
적절한 신장 기능;
임신 테스트 결과가 음성인 여성 환자

제외 기준:

치료되지 않은 식도 정맥류; 조절되지 않는 복수;
지난 4주 이내에 간성 뇌병증 에피소드;
척수 압박; 등록 전 4주 이내에 대수술;
등록 전 2주 이내에 방사선 요법;
스크리닝 전 2주 이내에 마지막 항암 치료;
줄기 세포 구조를 필요로 하는 이전의 고용량 화학 요법;
골수의 >25%에 조사하기 전에;
위장 이상;
로라티닙 또는 로라티닙 정제에 대해 이전에 알려졌거나 의심되는 과민성;
비-간암 환자에 대한 임상적으로 유의한 세균, 진균 또는 바이러스 감염;
임상적으로 유의한 심혈관 질환;
조절되지 않는 고혈압; 소인이 있는 급성 췌장염;
3등급 또는 4등급 간질성 섬유증 또는 간질성 폐 질환의 병력;
활성 용혈 또는 담도 패혈증의 증거;
이전의 주요 위장관 수술;
치료 지수가 좁은 알려진 강력한 CYP3A 억제제, 유도제 및 P-gp 기질의 동시 사용;
치료 지수가 좁은 CYP3A 기질의 동시 사용;
로라티닙으로 사전 치료; 활성 출혈 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A1 정상 간 기능 간 기능이 정상인 환자에서 로라티닙의 지속적인 매일 투여	의약품: 로라티닙 100mg 로라티닙의 지속적인 매일 투여 의약품: 로라티닙 처음 22일 동안은 그룹 C와 동일한 용량 수준으로 로라티닙을 매일 계속 투여하고 이후에는 100mg QD 의약품: 로라티닙 100mg QD 로라티닙의 지속적인 일일 투여 의약품: 로라티닙 처음에는 50mg QD로 로라티닙을 매일 계속 투여하고 초기 여러 환자의 PK 및 안전성 결과에 따라 조정할 수 있습니다. 의약품: 로라티닙 그룹 C의 처음 몇 명의 환자에 대한 예비 PK 및 안전성 결과를 기반으로 결정된 용량 수준에서 로라티닙의 지속적인 매일 투여
활성 비교기: 그룹 A2 정상 간 기능 간 기능이 정상인 환자에서 로라티닙의 지속적인 매일 투여	의약품: 로라티닙 100mg 로라티닙의 지속적인 매일 투여 의약품: 로라티닙 처음 22일 동안은 그룹 C와 동일한 용량 수준으로 로라티닙을 매일 계속 투여하고 이후에는 100mg QD 의약품: 로라티닙 100mg QD 로라티닙의 지속적인 일일 투여 의약품: 로라티닙 처음에는 50mg QD로 로라티닙을 매일 계속 투여하고 초기 여러 환자의 PK 및 안전성 결과에 따라 조정할 수 있습니다. 의약품: 로라티닙 그룹 C의 처음 몇 명의 환자에 대한 예비 PK 및 안전성 결과를 기반으로 결정된 용량 수준에서 로라티닙의 지속적인 매일 투여
실험적: 그룹 B 경도 간 장애 경미한 간 장애가 있는 환자에서 로라티닙의 지속적인 매일 투여	의약품: 로라티닙 100mg 로라티닙의 지속적인 매일 투여 의약품: 로라티닙 처음 22일 동안은 그룹 C와 동일한 용량 수준으로 로라티닙을 매일 계속 투여하고 이후에는 100mg QD 의약품: 로라티닙 100mg QD 로라티닙의 지속적인 일일 투여 의약품: 로라티닙 처음에는 50mg QD로 로라티닙을 매일 계속 투여하고 초기 여러 환자의 PK 및 안전성 결과에 따라 조정할 수 있습니다. 의약품: 로라티닙 그룹 C의 처음 몇 명의 환자에 대한 예비 PK 및 안전성 결과를 기반으로 결정된 용량 수준에서 로라티닙의 지속적인 매일 투여
실험적: 그룹 C 중등도 간 장애 중등도 간장애 환자에서 로라티닙의 지속적인 매일 투여	의약품: 로라티닙 100mg 로라티닙의 지속적인 매일 투여 의약품: 로라티닙 처음 22일 동안은 그룹 C와 동일한 용량 수준으로 로라티닙을 매일 계속 투여하고 이후에는 100mg QD 의약품: 로라티닙 100mg QD 로라티닙의 지속적인 일일 투여 의약품: 로라티닙 처음에는 50mg QD로 로라티닙을 매일 계속 투여하고 초기 여러 환자의 PK 및 안전성 결과에 따라 조정할 수 있습니다. 의약품: 로라티닙 그룹 C의 처음 몇 명의 환자에 대한 예비 PK 및 안전성 결과를 기반으로 결정된 용량 수준에서 로라티닙의 지속적인 매일 투여
실험적: 그룹 D 중증 간 장애 중증 간장애 환자에서 로라티닙의 지속적인 매일 투여	의약품: 로라티닙 100mg 로라티닙의 지속적인 매일 투여 의약품: 로라티닙 처음 22일 동안은 그룹 C와 동일한 용량 수준으로 로라티닙을 매일 계속 투여하고 이후에는 100mg QD 의약품: 로라티닙 100mg QD 로라티닙의 지속적인 일일 투여 의약품: 로라티닙 처음에는 50mg QD로 로라티닙을 매일 계속 투여하고 초기 여러 환자의 PK 및 안전성 결과에 따라 조정할 수 있습니다. 의약품: 로라티닙 그룹 C의 처음 몇 명의 환자에 대한 예비 PK 및 안전성 결과를 기반으로 결정된 용량 수준에서 로라티닙의 지속적인 매일 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
정상 상태의 혈장 로라티닙 AUC24 기간: 주기 2 1일 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)	주기 2일 1일의 정상 상태에서 시간 0부터 24시간의 투여 간격(AUC24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적	주기 2 1일 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
정상 상태의 혈장 로라티닙 Cmax 기간: 주기 2 1일 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)	주기 2 1일에 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도	주기 2 1일 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)

2차 결과 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

B7461009
HEPATIC IMPAIRMENT (기타 식별자: Alias Study Number)
lorlatinib HEPATIC IMPAIRMENT (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행된 암에 대한 임상 시험

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Turku University Hospital; Tampere University Hospital; Jyväskylä Central Hospital; Kymenlaakso...

모병

손목 골관절염에 대한 근위부 종절제술과 4코너 유합술 (PROOF)

손목 골관절염 | Scapholunate Advanced Collapse

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Advanced Bionics

완전한

HiResolution™ Bionic Ear에 대한 HiRes™ Optima 음향 처리 전략 평가

심한 청력 손실 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System의 성인 사용자

미국
University of Alberta
Arthritis Society Canada; Wrist Evaluation Canada (WECAN)

모병

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관절염 | 관절 질환 | 근골격계 질환 | 외상 후; 관절염 | 손목 관절염 | 주상골 불유합 | Scapholunate Advanced Collapse | 손목 관절병증

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Extremity Medical

모병

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골관절염 | 염증성 관절염 | 손목 터널 증후군(CTS) | 외상 후 관절염 | SLAC(Scapholunate Advanced Collapse) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse(SCAC) | 주상골, 사다리꼴 및 사다리꼴 고급 붕괴(STTAC) | Kienbock의 성인병 | 방사형 부정합 | 척골 전좌 | 주상골 불유합 진행성 허탈(SNAC)

미국

로라티닙에 대한 임상 시험

Nationwide Children's Hospital
Pfizer

아직 모집하지 않음

ROS 또는 ALK 융합을 통해 새로 진단된 고급 신경교종에 대한 Lorlatinib

교모세포종 | 교모세포종 다형 | 고급 신경아교종 | 역형성 성상세포종 | 미만성 내재 교교 신경아교종 | WHO 등급 III 신경아교종 | WHO 등급 IV 신경아교종 | 유아형 반구형 신경교종 | 미만성 정중선 신경교종, H3K27 변형

미국, 호주, 캐나다, 독일, 네덜란드

결과 측정	측정값 설명	기간
단회 투여 후 혈장 로라티닙 AUClast 기간: 주기 1일 1 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)	주기 1일 1일 1회 투여 후 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도 시간(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.	주기 1일 1 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
혈장 로라티닙 단회 투여 후 Tlast 기간: 주기 1일 1 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)	1주기 1일 1회 투여 후 마지막 정량화 가능한 농도 시간(Tlast).	주기 1일 1 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
단회 투여 후 혈장 로라티닙 Tmax 기간: 주기 1일 1 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)	1주기 1일 1회 투여 후 Cmax까지의 시간.	주기 1일 1 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
정상 상태의 혈장 lorlatinib Cmin 기간: 주기 2 1일 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)	주기 2 1일에 정상 상태에서 최소 혈장 농도를 관찰했습니다.	주기 2 1일 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
정상 상태의 혈장 로라티닙 AUClast 기간: 주기 2 1일 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)	주기 2일 1의 정상 상태에서 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도 시간(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.	주기 2 1일 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
정상 상태의 혈장 lorlatinib Tlast 기간: 주기 2 1일 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)	사이클 2일 1의 정상 상태에서 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(Tlast)의 시간.	주기 2 1일 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
정상 상태의 로라티닙 CL/F 기간: 주기 2 1일 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)	주기 2일 1의 정상 상태에서 로라티닙 겉보기 청소율	주기 2 1일 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
정상 상태의 혈장 로라티닙 대사산물 AUC24 기간: 주기 2 1일 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)	주기 2일 1일의 정상 상태에서 시간 0부터 24시간의 투여 간격(AUC24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적	주기 2 1일 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
단회 투여 후 혈장 로라티닙 대사산물 AUClast 기간: 주기 1일 1 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)	주기 1일 1일 1회 투여 후 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도 시간(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.	주기 1일 1 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
정상 상태의 혈장 로라티닙 대사산물 AUClast 기간: 주기 2 1일 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)	주기 2일 1의 정상 상태에서 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도 시간(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.	주기 2 1일 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
정상 상태에서 혈장 로라티닙 대사산물 Cmax 기간: 주기 2 1일 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)	사이클 2일 1일에 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도.	주기 2 1일 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
단일 투여 후 혈장 로라티닙 대사산물 Cmax 기간: 주기 1일 1 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)	1주기 1일 1회 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도.	주기 1일 1 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
단일 투여 후 혈장 로라티닙 대사산물 Tmax 기간: 주기 1일 1 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)	1주기 1일 1회 투여 후 Cmax까지의 시간.	주기 1일 1 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
정상 상태에서 혈장 로라티닙 대사산물 Tmax 기간: 주기 2 1일 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)	사이클 2일 1일에 정상 상태에서 Cmax까지의 시간.	주기 2 1일 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
혈장 로라티닙 대사산물 단회 투여 후 Tlast 기간: 주기 1일 1 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)	1주기 1일 1회 투여 후 마지막 정량화 가능한 농도 시간(Tlast).	주기 1일 1 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
정상 상태의 혈장 로라티닙 대사산물 Tlast 기간: 주기 2 1일 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)	사이클 2일 1의 정상 상태에서 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(Tlast)의 시간.	주기 2 1일 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
정상 상태의 MRAUC24 기간: 주기 2 1일 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)	주기 2 1일의 정상 상태에서 AUC24에 대한 로라티닙 대사물의 대사물 비율	주기 2 1일 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
정상 상태의 MRAUClast 기간: 주기 2 1일 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)	2주기 1일차 정상 상태에서 AUClast에 대한 로라티닙 대사산물의 대사산물 비율	주기 2 1일 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
정상 상태에서의 MRCmax 기간: 주기 2 1일 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)	2주기 1일 정상 상태에서 Cmax에 대한 로라티닙 대사 산물의 대사 산물 비율	주기 2 1일 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
단일 투여 후 MRAUClast 기간: 주기 2 1일 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)	1주기 1일 1회 투여 후 AUClast에 대한 로라티닙 대사체의 대사체 비율	주기 2 1일 로라티닙 투여 후 최대 24시간(각 주기는 21일)
조사자가 평가한 치료 긴급 부작용을 경험한 환자의 수 기간: 마지막 로라티닙 투여 후 최소 28일까지	유형, 발생률, 중증도, 중대성, 부작용(AE) 및 임의의 검사실 이상에 대한 연구 약물과의 관계	마지막 로라티닙 투여 후 최소 28일까지
ORR 기간: 기준선 최대 약 1년	객관적 반응률(ORR)은 반응 평가 가능 모집단에 대한 RECIST v1.1에 따라 조사자 평가를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자의 백분율로 정의됩니다.	기준선 최대 약 1년
DR 기간: 기준선 최대 약 1년	반응 기간(DR)은 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)이 처음으로 기록된 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)부터 임의의 원인으로 인한 객관적 종양 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 측정됩니다.	기준선 최대 약 1년
조사자가 평가한 치료 관련 부작용을 경험한 환자 수 기간: 마지막 로라티닙 투여 후 최소 28일까지	유형, 발생률, 중증도, 중대성, 부작용(AE) 및 임의의 검사실 이상에 대한 연구 약물과의 관계	마지막 로라티닙 투여 후 최소 28일까지
치료를 경험한 환자의 수 조사자가 평가한 중대한 부작용 기간: 마지막 로라티닙 투여 후 최소 28일까지	유형, 발생률, 중증도, 중대성, 부작용(AE) 및 임의의 검사실 이상에 대한 연구 약물과의 관계	마지막 로라티닙 투여 후 최소 28일까지

암 환자에서 Lorlatinib에 대한 간장애 연구

진행성 암 환자에서 간장애가 로라티닙의 약동학 및 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

간행물 및 유용한 링크

유용한 링크

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

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IPD 계획 설명

약물 및 장치 정보, 연구 문서

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미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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로라티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Paraguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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