Studie zur Leberfunktionsstörung für Lorlatinib bei Krebspatienten
11. Januar 2024 aktualisiert von: Pfizer
EINE PHASE-1-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER AUSWIRKUNG EINER LEBERBESCHEINIGUNG AUF DIE PHARMAKOKINETIK UND SICHERHEIT VON LORLATINIB BEI PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENEM KREBS
Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Studie an fortgeschrittenen Krebspatienten mit unterschiedlichen Leberfunktionen, um die möglichen Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von Lorlatinib zu bewerten und nach Möglichkeit Dosisempfehlungen für Patienten mit Leberfunktionsstörung zu geben.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische, nicht randomisierte klinische Phase-1-Studie mit mehreren Dosen von Lorlatinib bei fortgeschrittenen Krebspatienten mit unterschiedlichem Grad der Leberfunktionsstörung und erforderlichen Alters-, Gewichts- und Geschlechtsanpassungen bei Patienten mit normaler Leberfunktion. Ziel dieser Studie ist es, die möglichen Auswirkungen von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik und die Sicherheit von Lorlatinib nach täglicher Verabreichung von Lorlatinib zu bewerten und nach Möglichkeit Dosierungsempfehlungen für Patienten mit unterschiedlichem Grad an Leberfunktionsstörung zu geben.
Die Patienten in der Studie werden verschiedenen Gruppen zugeordnet (A1, normale Leberfunktion, Kontrolle für Gruppe B; A2, normale Leberfunktion, Kontrolle für Gruppe C; B, leichte Leberfunktionsstörung; C, mäßige Leberfunktionsstörung; D, schwere Leberfunktionsstörung ) entsprechend ihrer Leberfunktion. Die Aufnahme von etwa 76 Patienten mit fortgeschrittenem Krebs wird in dieser Studie erwartet, um jeweils 8 PK-auswertbare Patienten in den Gruppen A1, A2, B und C und 6 PK-auswertbare Patienten in Gruppe D für die endgültige statistische Analyse zu haben. Auswertbare Patienten sind diejenigen, die die geplante PK-Probenentnahme am Tag 1 von Zyklus 2 abschließen und bis zum Abschluss der PK-Bewertung am Tag 1 von Zyklus 2 keine Änderung der Lorlatinib-Dosis erfahren. Patienten, deren PK nicht auswertbar ist, werden ersetzt. Jeder Patient wird in 21-Tage-Zyklen mit wiederholten oralen einmal täglichen Dosen Lorlatinib behandelt, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine Ablehnung des Patienten oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Der Dosierungsplan kann bei Bedarf für einzelne Patienten je nach Verträglichkeit geändert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver CTO (CTRC)
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital, Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Investigational Drug Service
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Mays Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes solides Malignom oder Lymphom, das metastasiert oder nicht resezierbar ist und für das es keine Standardheilungs- oder Palliativmaßnahmen gibt oder die nicht mehr wirksam sind;
- Gallenstau durch eine Gallendrainage oder einen Gallenstent;
- Neurologisch stabile Gliome und Hirnmetastasen;
- ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2;
- ausreichende Knochenmarksfunktion;
- ausreichende Pankreasfunktion;
- ausreichende Nierenfunktion;
- Patientinnen mit negativem Schwangerschaftstest
Ausschlusskriterien:
- unbehandelte Ösophagusvarizen; unkontrollierter Aszites;
- Episoden einer hepatischen Enzephalopathie innerhalb der letzten 4 Wochen;
- Kompression des Rückenmarks; größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
- Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung;
- letzte Krebsbehandlung innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
- vorherige Hochdosis-Chemotherapie, die eine Stammzellrettung erforderte;
- vor der Bestrahlung von >25 % des Knochenmarks;
- Magen-Darm-Anomalien;
- bekannte frühere oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Lorlatinib oder Lorlatinib-Tabletten;
- klinisch bedeutsame bakterielle, pilzliche oder virale Infektionen bei Patienten, bei denen es sich nicht um Leberkrebs handelt;
- klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung;
- unkontrollierter Bluthochdruck; akute Pankreatitis mit prädisponierenden Merkmalen;
- Vorgeschichte einer interstitiellen Fibrose oder einer interstitiellen Lungenerkrankung Grad 3 oder 4;
- aktive Hämoelyse oder Anzeichen einer Gallensepsis;
- vorherige größere Magen-Darm-Operation;
- gleichzeitige Anwendung bekanntermaßen starker CYP3A-Inhibitoren, -Induktoren und P-gp-Substrate mit geringer therapeutischer Breite;
- gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Substraten mit engen therapeutischen Indizes;
- vorherige Behandlung mit Lorlatinib; aktive Blutungsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A1 Normale Leberfunktion
Fortsetzung der täglichen Verabreichung von Lorlatinib bei Patienten mit normaler Leberfunktion
|
Fortsetzung der täglichen Verabreichung von 100 mg Lorlatinib
Fortsetzung der täglichen Verabreichung von Lorlatinib in der gleichen Dosis wie Gruppe C in den ersten 22 Tagen und 100 mg einmal täglich
fortgesetzte tägliche Verabreichung von 100 mg einmal täglich Lorlatinib
Die tägliche Verabreichung von Lorlatinib in einer Dosierung von 50 mg einmal täglich wird anfänglich fortgesetzt und kann basierend auf PK- und Sicherheitsergebnissen der ersten mehreren Patienten angepasst werden
Fortsetzung der täglichen Verabreichung von Lorlatinib in der Dosisstufe, die auf der Grundlage vorläufiger PK- und Sicherheitsergebnisse der ersten mehreren Patienten in Gruppe C bestimmt wurde
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A2 Normale Leberfunktion
Fortsetzung der täglichen Verabreichung von Lorlatinib bei Patienten mit normaler Leberfunktion
|
Fortsetzung der täglichen Verabreichung von 100 mg Lorlatinib
Fortsetzung der täglichen Verabreichung von Lorlatinib in der gleichen Dosis wie Gruppe C in den ersten 22 Tagen und 100 mg einmal täglich
fortgesetzte tägliche Verabreichung von 100 mg einmal täglich Lorlatinib
Die tägliche Verabreichung von Lorlatinib in einer Dosierung von 50 mg einmal täglich wird anfänglich fortgesetzt und kann basierend auf PK- und Sicherheitsergebnissen der ersten mehreren Patienten angepasst werden
Fortsetzung der täglichen Verabreichung von Lorlatinib in der Dosisstufe, die auf der Grundlage vorläufiger PK- und Sicherheitsergebnisse der ersten mehreren Patienten in Gruppe C bestimmt wurde
|
|
Experimental: Gruppe C: mäßige Leberfunktionsstörung
Fortsetzung der täglichen Verabreichung von Lorlatinib bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung
|
Fortsetzung der täglichen Verabreichung von 100 mg Lorlatinib
Fortsetzung der täglichen Verabreichung von Lorlatinib in der gleichen Dosis wie Gruppe C in den ersten 22 Tagen und 100 mg einmal täglich
fortgesetzte tägliche Verabreichung von 100 mg einmal täglich Lorlatinib
Die tägliche Verabreichung von Lorlatinib in einer Dosierung von 50 mg einmal täglich wird anfänglich fortgesetzt und kann basierend auf PK- und Sicherheitsergebnissen der ersten mehreren Patienten angepasst werden
Fortsetzung der täglichen Verabreichung von Lorlatinib in der Dosisstufe, die auf der Grundlage vorläufiger PK- und Sicherheitsergebnisse der ersten mehreren Patienten in Gruppe C bestimmt wurde
|
|
Experimental: Schwere Leberfunktionsstörung der Gruppe D
Fortsetzung der täglichen Verabreichung von Lorlatinib bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
|
Fortsetzung der täglichen Verabreichung von 100 mg Lorlatinib
Fortsetzung der täglichen Verabreichung von Lorlatinib in der gleichen Dosis wie Gruppe C in den ersten 22 Tagen und 100 mg einmal täglich
fortgesetzte tägliche Verabreichung von 100 mg einmal täglich Lorlatinib
Die tägliche Verabreichung von Lorlatinib in einer Dosierung von 50 mg einmal täglich wird anfänglich fortgesetzt und kann basierend auf PK- und Sicherheitsergebnissen der ersten mehreren Patienten angepasst werden
Fortsetzung der täglichen Verabreichung von Lorlatinib in der Dosisstufe, die auf der Grundlage vorläufiger PK- und Sicherheitsergebnisse der ersten mehreren Patienten in Gruppe C bestimmt wurde
|
|
Experimental: Gruppe B: leichte Leberfunktionsstörung
Fortsetzung der täglichen Verabreichung von Lorlatinib bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung
|
Fortsetzung der täglichen Verabreichung von 100 mg Lorlatinib
Fortsetzung der täglichen Verabreichung von Lorlatinib in der gleichen Dosis wie Gruppe C in den ersten 22 Tagen und 100 mg einmal täglich
fortgesetzte tägliche Verabreichung von 100 mg einmal täglich Lorlatinib
Die tägliche Verabreichung von Lorlatinib in einer Dosierung von 50 mg einmal täglich wird anfänglich fortgesetzt und kann basierend auf PK- und Sicherheitsergebnissen der ersten mehreren Patienten angepasst werden
Fortsetzung der täglichen Verabreichung von Lorlatinib in der Dosisstufe, die auf der Grundlage vorläufiger PK- und Sicherheitsergebnisse der ersten mehreren Patienten in Gruppe C bestimmt wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fläche unter dem Plasma der Lorlatinib-Konzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Dosierungsintervall von 24 Stunden (AUC24) im Steady State am Tag 1 von Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1 zu den Zeitpunkten 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Lorlatinib-Dosis.
|
AUC24 wurde als Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil während eines Dosierungsintervalls (24 Stunden) definiert.
|
Zyklus 2, Tag 1 zu den Zeitpunkten 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Lorlatinib-Dosis.
|
|
Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) im Steady State am Tag 1 von Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1 zu den Zeitpunkten 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Lorlatinib-Dosis.
|
Cmax wurde als maximale Plasmakonzentration definiert und direkt anhand der Daten ermittelt.
|
Zyklus 2, Tag 1 zu den Zeitpunkten 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Lorlatinib-Dosis.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten, bei denen eine Behandlung aufgetreten war, die vom Prüfer als unerwünschtes Ereignis beurteilt wurde
Zeitfenster: Vom Screening (innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1) bis einschließlich mindestens 28 Tage nach der letzten Lorlatinib-Dosis. Die Dauer beträgt ca. 42 Tage.
|
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer.
Eine schwerwiegende UE war jedes ungünstige medizinische Ereignis bei jeder Dosis, das zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler zur Folge hatte oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde.
UE wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute bewertet.
Die Noten wurden wie folgt definiert: Note 0: keine Veränderung vom Normal- oder Referenzbereich; Grad 1: leichtes UE; Grad 2: mäßige UE; Grad 3: schwere UE; Grad 4: lebensbedrohliche Folgen, dringendes Eingreifen angezeigt; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE.
Der Schwerpunkt der UE-Zusammenfassungen lag auf behandlungsbedingten UE (TEAE).
Ein UE galt als TEAE, wenn das Ereignis während des Behandlungszeitraums auftrat.
|
Vom Screening (innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1) bis einschließlich mindestens 28 Tage nach der letzten Lorlatinib-Dosis. Die Dauer beträgt ca. 42 Tage.
|
|
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 1 Jahr
|
Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten bestätigten Gesamtreaktion einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) Version 1.1 im Verhältnis zur auswertbaren Population.
|
Ausgangswert bis ca. 1 Jahr
|
|
Antwortdauer (DR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 1 Jahr
|
Die DR wurde ab dem Datum gemessen, an dem erstmals eine objektive Tumorreaktion (CR oder PR) dokumentiert wurde (je nachdem, was zuerst eintrat), bis zum Datum der objektiven Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
|
Ausgangswert bis ca. 1 Jahr
|
|
Lorlatinib-Fläche unter Plasmakonzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) nach Einzeldosis am Tag 1 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 zu den Zeitpunkten 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Lorlatinib-Dosis.
|
AUClast wurde als Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast) definiert.
|
Zyklus 1 Tag 1 zu den Zeitpunkten 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Lorlatinib-Dosis.
|
|
Der Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Tlast) von Lorlatinib nach Einzeldosis am Tag 1 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 zu den Zeitpunkten 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Lorlatinib-Dosis.
|
Tlast wurde als der Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration definiert.
|
Zyklus 1 Tag 1 zu den Zeitpunkten 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Lorlatinib-Dosis.
|
|
Die Zeit bis zur Cmax (Tmax) von Lorlatinib nach Einzeldosis am ersten Tag von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 zu den Zeitpunkten 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Lorlatinib-Dosis.
|
Tmax wurde als Zeit für Cmax definiert.
|
Zyklus 1 Tag 1 zu den Zeitpunkten 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Lorlatinib-Dosis.
|
|
Beobachtete minimale Plasmakonzentration (Cmin) im Steady State am Tag 1 von Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1 zu den Zeitpunkten 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Lorlatinib-Dosis.
|
Cmin wurde als minimale Plasmakonzentration definiert und direkt anhand der Daten ermittelt.
|
Zyklus 2, Tag 1 zu den Zeitpunkten 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Lorlatinib-Dosis.
|
|
Plasma-Lorlatinib-AUClast im Steady State am Tag 1 von Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1 zu den Zeitpunkten 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Lorlatinib-Dosis.
|
AUClast wurde als Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt von Clast definiert.
|
Zyklus 2, Tag 1 zu den Zeitpunkten 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Lorlatinib-Dosis.
|
|
Plasma-Lorlatinib-Tlast im Steady State am Tag 1 von Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1 zu den Zeitpunkten 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Lorlatinib-Dosis.
|
Tlast wurde als der Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration definiert.
|
Zyklus 2, Tag 1 zu den Zeitpunkten 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Lorlatinib-Dosis.
|
|
Scheinbare Clearance (CL/F) im stationären Zustand an Zyklus 2, Tag 1
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1 zu den Zeitpunkten 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Lorlatinib-Dosis.
|
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird.
CL/F wurde als Dosis/AUC24 im Steady-State berechnet.
|
Zyklus 2, Tag 1 zu den Zeitpunkten 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Lorlatinib-Dosis.
|
|
Plasma-Lorlatinib-Metabolit AUC24 im Steady State
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1 zu den Zeitpunkten 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Lorlatinib-Dosis.
|
AUC24 wurde als Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil während eines Dosierungsintervalls (24 Stunden) definiert.
|
Zyklus 2, Tag 1 zu den Zeitpunkten 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Lorlatinib-Dosis.
|
|
AUClast des Plasma-Lorlatinib-Metaboliten nach Einzeldosis
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 zu den Zeitpunkten 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Lorlatinib-Dosis.
|
AUClast wurde als Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt von Clast definiert.
|
Zyklus 1 Tag 1 zu den Zeitpunkten 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Lorlatinib-Dosis.
|
|
AUClast des Plasma-Lorlatinib-Metaboliten im Steady State
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1 zu den Zeitpunkten 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Lorlatinib-Dosis.
|
AUClast wurde als Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt von Clast definiert.
|
Zyklus 2, Tag 1 zu den Zeitpunkten 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Lorlatinib-Dosis.
|
|
Cmax des Plasma-Lorlatinib-Metaboliten nach Einzeldosis
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1 zu den Zeitpunkten 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Lorlatinib-Dosis.
|
Cmax wurde als maximale Plasmakonzentration definiert und direkt anhand der Daten ermittelt.
|
Zyklus 2, Tag 1 zu den Zeitpunkten 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Lorlatinib-Dosis.
|
|
Plasma-Lorlatinib-Metabolit Cmax im Steady State
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1 zu den Zeitpunkten 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Lorlatinib-Dosis.
|
Cmax wurde als maximale Plasmakonzentration definiert und direkt anhand der Daten ermittelt.
|
Zyklus 2, Tag 1 zu den Zeitpunkten 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Lorlatinib-Dosis.
|
|
Plasma-Lorlatinib-Metaboliten-Tlast nach Einzeldosis
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 zu den Zeitpunkten 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Lorlatinib-Dosis.
|
Tlast wurde als der Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration definiert.
|
Zyklus 1 Tag 1 zu den Zeitpunkten 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Lorlatinib-Dosis.
|
|
Plasma-Lorlatinib-Metaboliten-Tlast im Steady State
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1 zu den Zeitpunkten 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Lorlatinib-Dosis.
|
Tlast wurde als der Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration definiert.
|
Zyklus 2, Tag 1 zu den Zeitpunkten 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Lorlatinib-Dosis.
|
|
Metabolitenverhältnis des Lorlatinib-Metaboliten für AUC24 (MRAUC24) im Steady State am Tag 1 von Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1 zu den Zeitpunkten 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Lorlatinib-Dosis.
|
MRAUC24 wurde als Metabolitenverhältnis des Lorlatinib-Metaboliten für AUC24 definiert.
|
Zyklus 2, Tag 1 zu den Zeitpunkten 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Lorlatinib-Dosis.
|
|
Metabolitenverhältnis des Lorlatinib-Metaboliten für AUClast (MRAUClast) im Steady State am Tag 1 von Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1 zu den Zeitpunkten 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Lorlatinib-Dosis.
|
MRAUClast wurde als Metabolitverhältnis des Lorlatinib-Metaboliten für AUClast definiert.
|
Zyklus 2, Tag 1 zu den Zeitpunkten 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Lorlatinib-Dosis.
|
|
Metabolitenverhältnis des Lorlatinib-Metaboliten für Cmax (MRCmax) im Steady State am Tag 1 von Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1 zu den Zeitpunkten 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Lorlatinib-Dosis.
|
MRCmax wurde als Metabolitenverhältnis des Lorlatinib-Metaboliten für AUClast definiert.
|
Zyklus 2, Tag 1 zu den Zeitpunkten 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Lorlatinib-Dosis.
|
|
Metabolitenverhältnis des Lorlatinib-Metaboliten für AUClast (MRAUClast) im Steady State am Tag 1 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 zu den Zeitpunkten 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Lorlatinib-Dosis.
|
MRAUClast wurde als Metabolitverhältnis des Lorlatinib-Metaboliten für AUClast definiert.
|
Zyklus 1 Tag 1 zu den Zeitpunkten 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Lorlatinib-Dosis.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B7461009
- HEPATIC IMPAIRMENT (Andere Kennung: Alias Study Number)
- lorlatinib HEPATIC IMPAIRMENT (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .