Badanie zaburzeń czynności wątroby dla lorlatynibu u pacjentów z rakiem
11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
BADANIE I FAZY MAJĄCE NA CELU OCENA WPŁYWU ZABURZENIA WĄTROBY NA FARMAKOKINETYKĘ I BEZPIECZEŃSTWO STOSOWANIA LORLATYNIBU U PACJENTÓW Z ZAAWANSOWANĄ CHOROBĄ NA RAKA
Jest to badanie I fazy z udziałem pacjentów z zaawansowanym rakiem z różnymi czynnościami wątroby, mające na celu ocenę potencjalnego wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę i bezpieczeństwo lorlatynibu oraz, jeśli to możliwe, przedstawienie zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to otwarte, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie kliniczne fazy 1 z zastosowaniem dawek wielokrotnych lorlatynibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem z różnymi stopniami zaburzeń czynności wątroby i odpowiednio dobranymi pod względem wieku, wagi i płci prospektywnymi pacjentami z prawidłową czynnością wątroby. Badanie to ma na celu ocenę potencjalnego wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę i bezpieczeństwo lorlatynibu po codziennym podawaniu lorlatynibu oraz przedstawienie zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia, jeśli to możliwe.
Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną przypisani do różnych grup (A1, prawidłowa czynność wątroby, grupa kontrolna B; A2, prawidłowa czynność wątroby, grupa kontrolna C; B, łagodna niewydolność wątroby; C, umiarkowana niewydolność wątroby; D, ciężka niewydolność wątroby ) w zależności od czynności wątroby. Przewiduje się włączenie do tego badania około 76 pacjentów z zaawansowanym rakiem, aby mieć 8 pacjentów z oceną PK w każdej z grup A1, A2, B i C oraz 6 pacjentów z oceną PK w grupie D do końcowej analizy statystycznej. Pacjenci kwalifikujący się do oceny to ci, którzy ukończyli planowane pobieranie próbek PK w dniu 1. cyklu 2. i nie mają modyfikacji dawki lorlatynibu do czasu zakończenia oceny farmakokinetyki w dniu 1. cyklu 2. Pacjenci, których nie można ocenić pod kątem farmakokinetyki, zostaną zastąpieni. Każdy pacjent będzie leczony powtarzanymi doustnymi dawkami lorlatynibu raz dziennie w 21-dniowych cyklach, aż do wystąpienia progresji choroby, odmowy pacjenta lub niedopuszczalnej toksyczności. Schemat dawkowania można modyfikować w razie potrzeby u poszczególnych pacjentów, w zależności od tolerancji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver CTO (CTRC)
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital, Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Investigational Drug Service
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Mays Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony lity nowotwór złośliwy lub chłoniak, który daje przerzuty lub nie nadaje się do resekcji, w przypadku którego nie istnieją lub nie są już skuteczne standardowe środki lecznicze lub paliatywne;
- Niedrożność dróg żółciowych z drenem żółciowym lub stentem;
- Neurologicznie stabilne glejaki i przerzuty do mózgu;
- stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2;
- odpowiednia czynność szpiku kostnego;
- odpowiednia funkcja trzustki;
- odpowiednia czynność nerek;
- kobiet z ujemnym testem ciążowym
Kryteria wyłączenia:
- nieleczone żylaki przełyku; niekontrolowane wodobrzusze;
- epizody encefalopatii wątrobowej w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- kompresja rdzenia kręgowego; poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
- radioterapia w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
- ostatnie leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni przed skriningiem;
- poprzednia chemioterapia wysokodawkowa wymagająca ratowania komórek macierzystych;
- przed napromieniowaniem do >25% szpiku kostnego;
- nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe;
- znana wcześniej lub podejrzewana nadwrażliwość na lorlatynib lub tabletkę lorlatynibu;
- klinicznie istotne infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe u pacjentów z rakiem innym niż wątroba;
- klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa;
- niekontrolowane nadciśnienie; ostre zapalenie trzustki z cechami predysponującymi;
- historia zwłóknienia śródmiąższowego stopnia 3 lub 4 lub śródmiąższowej choroby płuc;
- aktywna hemoeliza lub objawy posocznicy żółciowej;
- przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego;
- jednoczesne stosowanie znanych silnych inhibitorów, induktorów CYP3A i substratów P-gp o wąskim indeksie terapeutycznym;
- jednoczesne stosowanie substratów CYP3A o wąskich indeksach terapeutycznych;
- wcześniejsze leczenie lorlatynibem; czynna skaza krwotoczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A1 Prawidłowa czynność wątroby
kontynuacji codziennego podawania lorlatynibu pacjentom z prawidłową czynnością wątroby
|
kontynuować codzienne podawanie 100 mg lorlatynibu
kontynuacja codziennego podawania lorlatynibu w takiej samej dawce jak w grupie C przez pierwsze 22 dni, a następnie 100 mg QD
kontynuacja codziennego podawania 100 mg QD lorlatynibu
kontynuować codzienne podawanie lorlatynibu w początkowej dawce 50 mg QD i można dostosować w oparciu o wyniki farmakokinetyki i bezpieczeństwa u kilku początkowych pacjentów
kontynuacja codziennego podawania lorlatynibu w dawce ustalonej na podstawie wstępnych wyników farmakokinetycznych i bezpieczeństwa u kilku pierwszych pacjentów z grupy C
|
|
Aktywny komparator: Grupa A2 Prawidłowa czynność wątroby
kontynuacji codziennego podawania lorlatynibu pacjentom z prawidłową czynnością wątroby
|
kontynuować codzienne podawanie 100 mg lorlatynibu
kontynuacja codziennego podawania lorlatynibu w takiej samej dawce jak w grupie C przez pierwsze 22 dni, a następnie 100 mg QD
kontynuacja codziennego podawania 100 mg QD lorlatynibu
kontynuować codzienne podawanie lorlatynibu w początkowej dawce 50 mg QD i można dostosować w oparciu o wyniki farmakokinetyki i bezpieczeństwa u kilku początkowych pacjentów
kontynuacja codziennego podawania lorlatynibu w dawce ustalonej na podstawie wstępnych wyników farmakokinetycznych i bezpieczeństwa u kilku pierwszych pacjentów z grupy C
|
|
Eksperymentalny: Grupa C umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
kontynuacji codziennego podawania lorlatynibu pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
|
kontynuować codzienne podawanie 100 mg lorlatynibu
kontynuacja codziennego podawania lorlatynibu w takiej samej dawce jak w grupie C przez pierwsze 22 dni, a następnie 100 mg QD
kontynuacja codziennego podawania 100 mg QD lorlatynibu
kontynuować codzienne podawanie lorlatynibu w początkowej dawce 50 mg QD i można dostosować w oparciu o wyniki farmakokinetyki i bezpieczeństwa u kilku początkowych pacjentów
kontynuacja codziennego podawania lorlatynibu w dawce ustalonej na podstawie wstępnych wyników farmakokinetycznych i bezpieczeństwa u kilku pierwszych pacjentów z grupy C
|
|
Eksperymentalny: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby grupy D
kontynuacji codziennego podawania lorlatynibu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
|
kontynuować codzienne podawanie 100 mg lorlatynibu
kontynuacja codziennego podawania lorlatynibu w takiej samej dawce jak w grupie C przez pierwsze 22 dni, a następnie 100 mg QD
kontynuacja codziennego podawania 100 mg QD lorlatynibu
kontynuować codzienne podawanie lorlatynibu w początkowej dawce 50 mg QD i można dostosować w oparciu o wyniki farmakokinetyki i bezpieczeństwa u kilku początkowych pacjentów
kontynuacja codziennego podawania lorlatynibu w dawce ustalonej na podstawie wstępnych wyników farmakokinetycznych i bezpieczeństwa u kilku pierwszych pacjentów z grupy C
|
|
Eksperymentalny: Grupa B – łagodne zaburzenia czynności wątroby
kontynuacji codziennego podawania lorlatynibu pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
|
kontynuować codzienne podawanie 100 mg lorlatynibu
kontynuacja codziennego podawania lorlatynibu w takiej samej dawce jak w grupie C przez pierwsze 22 dni, a następnie 100 mg QD
kontynuacja codziennego podawania 100 mg QD lorlatynibu
kontynuować codzienne podawanie lorlatynibu w początkowej dawce 50 mg QD i można dostosować w oparciu o wyniki farmakokinetyki i bezpieczeństwa u kilku początkowych pacjentów
kontynuacja codziennego podawania lorlatynibu w dawce ustalonej na podstawie wstępnych wyników farmakokinetycznych i bezpieczeństwa u kilku pierwszych pacjentów z grupy C
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia lorlatynibu w osoczu od czasu od czasu 0 do 24-godzinnej przerwy między dawkami (AUC24) w stanie stacjonarnym w cyklu 2, dniu 1
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 1, w momentach 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce lorlatynibu.
|
AUC24 zdefiniowano jako obszar pod profilem czasowym stężenia w osoczu podczas 1 odstępu między dawkami (24 godziny).
|
Cykl 2, dzień 1, w momentach 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce lorlatynibu.
|
|
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) w stanie stacjonarnym w dniu 1 cyklu 2
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 1, w momentach 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce lorlatynibu.
|
Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie w osoczu i obserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
|
Cykl 2, dzień 1, w momentach 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce lorlatynibu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów poddanych leczeniu. Pojawiające się zdarzenie niepożądane oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem cyklu 1) do co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki lorlatynibu włącznie. Czas trwania wynosi około 42 dni.
|
Zdarzeniem niepożądanym (AE) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika.
Poważnym AE było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, przy dowolnej dawce, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja lub przedłużenie dotychczasowej hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy; spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub zostało uznane za ważne wydarzenie medyczne.
Działania niepożądane zostały ocenione według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych opracowanych przez Narodowy Instytut Raka (NCI CTCAE) w wersji 4.03.
Stopnie zdefiniowano w następujący sposób: Stopień 0: brak zmian w stosunku do zakresu normalnego lub odniesienia; Stopień 1: łagodne AE; Stopień 2: umiarkowane AE; Stopień 3: ciężkie AE; Stopień 4: skutki zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja; Stopień 5: śmierć związana z AE.
W podsumowaniach działań niepożądanych skupiano się na zdarzeniach niepożądanych powstających podczas leczenia (TEAE).
AE uznawano za TEAE, jeśli zdarzenie wystąpiło w okresie leczenia.
|
Od badania przesiewowego (w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem cyklu 1) do co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki lorlatynibu włącznie. Czas trwania wynosi około 42 dni.
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 1 roku
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólnie potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1, w stosunku do populacji, w której można było ocenić odpowiedź.
|
Wartość podstawowa do około 1 roku
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 1 roku
|
DR mierzono od daty pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) do daty obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
Wartość podstawowa do około 1 roku
|
|
Pole powierzchni lorlatynibu pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) po pojedynczej dawce w cyklu 1, dniu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 w momentach 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce lorlatynibu.
|
AUClast zdefiniowano jako obszar pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (Clast)
|
Cykl 1 dzień 1 w momentach 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce lorlatynibu.
|
|
Czas wystąpienia ostatniego wymiernego stężenia (Tlast) lorlatynibu po pojedynczej dawce w cyklu 1. Dzień 1.
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 w momentach 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce lorlatynibu.
|
Tlast zdefiniowano jako czas ostatniego mierzalnego stężenia.
|
Cykl 1 dzień 1 w momentach 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce lorlatynibu.
|
|
Czas do Cmax (Tmax) lorlatynibu po pojedynczej dawce w cyklu 1. Dzień 1.
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 w momentach 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce lorlatynibu.
|
Tmax zdefiniowano jako czas Cmax.
|
Cykl 1 dzień 1 w momentach 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce lorlatynibu.
|
|
Obserwowane minimalne stężenie w osoczu (Cmin) w stanie stacjonarnym w dniu 1 cyklu 2
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 1, w momentach 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce lorlatynibu.
|
Cmin zdefiniowano jako minimalne stężenie w osoczu i obserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
|
Cykl 2, dzień 1, w momentach 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce lorlatynibu.
|
|
AUClast lorlatynibu w osoczu w stanie stacjonarnym w cyklu 2. Dzień 1
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 1, w momentach 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce lorlatynibu.
|
AUClast zdefiniowano jako obszar pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu Clast.
|
Cykl 2, dzień 1, w momentach 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce lorlatynibu.
|
|
Tlast lorlatynibu w osoczu w stanie stacjonarnym w dniu 1 cyklu 2
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 1, w momentach 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce lorlatynibu.
|
Tlast zdefiniowano jako czas ostatniego mierzalnego stężenia.
|
Cykl 2, dzień 1, w momentach 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce lorlatynibu.
|
|
Pozorny luz (CL/F) w stanie ustalonym w cyklu 2, dzień 1
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 1, w momentach 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce lorlatynibu.
|
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
CL/F obliczono jako Dawka/AUC24 w stanie stacjonarnym.
|
Cykl 2, dzień 1, w momentach 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce lorlatynibu.
|
|
Metabolit lorlatynibu w osoczu AUC24 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 1, w momentach 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce lorlatynibu.
|
AUC24 zdefiniowano jako obszar pod profilem czasowym stężenia w osoczu podczas jednego odstępu między dawkami (24 godziny).
|
Cykl 2, dzień 1, w momentach 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce lorlatynibu.
|
|
AUClast metabolitu lorlatynibu w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 w momentach 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce lorlatynibu.
|
AUClast zdefiniowano jako obszar pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu Clast.
|
Cykl 1 dzień 1 w momentach 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce lorlatynibu.
|
|
AUClast metabolitu lorlatynibu w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 1, w momentach 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce lorlatynibu.
|
AUClast zdefiniowano jako obszar pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu Clast.
|
Cykl 2, dzień 1, w momentach 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce lorlatynibu.
|
|
Metabolit lorlatynibu w osoczu Cmax po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 1, w momentach 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce lorlatynibu.
|
Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie w osoczu i obserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
|
Cykl 2, dzień 1, w momentach 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce lorlatynibu.
|
|
Metabolit lorlatynibu w osoczu Cmax w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 1, w momentach 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce lorlatynibu.
|
Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie w osoczu i obserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
|
Cykl 2, dzień 1, w momentach 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce lorlatynibu.
|
|
Tlast metabolizmu lorlatynibu w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 w momentach 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce lorlatynibu.
|
Tlast zdefiniowano jako czas ostatniego mierzalnego stężenia.
|
Cykl 1 dzień 1 w momentach 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce lorlatynibu.
|
|
Tlast metabolizmu lorlatynibu w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 1, w momentach 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce lorlatynibu.
|
Tlast zdefiniowano jako czas ostatniego mierzalnego stężenia.
|
Cykl 2, dzień 1, w momentach 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce lorlatynibu.
|
|
Współczynnik metabolizmu lorlatynibu Metabolit dla AUC24 (MRAUC24) w stanie stacjonarnym w cyklu 2. Dzień 1
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 1, w momentach 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce lorlatynibu.
|
MRAUC24 zdefiniowano jako stosunek metabolitów metabolitu lorlatynibu do AUC24.
|
Cykl 2, dzień 1, w momentach 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce lorlatynibu.
|
|
Współczynnik metabolizmu lorlatynibu Metabolit dla AUClast (MRAUClast) w stanie stacjonarnym w cyklu 2, dzień 1
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 1, w momentach 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce lorlatynibu.
|
MRAUClast zdefiniowano jako stosunek metabolitów metabolitu lorlatynibu do AUClast.
|
Cykl 2, dzień 1, w momentach 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce lorlatynibu.
|
|
Współczynnik metabolizmu lorlatynibu Metabolit dla Cmax (MRCmax) w stanie stacjonarnym w cyklu 2. Dzień 1
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 1, w momentach 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce lorlatynibu.
|
MRCmax zdefiniowano jako stosunek metabolitów lorlatynibu do AUClast.
|
Cykl 2, dzień 1, w momentach 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce lorlatynibu.
|
|
Współczynnik metabolizmu lorlatynibu Metabolit dla AUClast (MRAUClast) w stanie stacjonarnym w cyklu 1. Dzień 1.
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 w momentach 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce lorlatynibu.
|
MRAUClast zdefiniowano jako stosunek metabolitów metabolitu lorlatynibu do AUClast.
|
Cykl 1 dzień 1 w momentach 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce lorlatynibu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7461009
- HEPATIC IMPAIRMENT (Inny identyfikator: Alias Study Number)
- lorlatinib HEPATIC IMPAIRMENT (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .