Studie jaterního poškození pro lorlatinib u pacientů s rakovinou
11. ledna 2024 aktualizováno: Pfizer
STUDIE FÁZE 1 K HODNOCENÍ VLIVU POŠKOZENÍ JATER NA FARMAKOKINETIKU A BEZPEČNOST LORLATINIBU U POKROČILÝCH PACIENTŮ S rakovinou
Toto je studie fáze 1 u pacientů s pokročilou rakovinou s různými jaterními funkcemi, která má zhodnotit potenciální účinek poškození jater na farmakokinetiku a bezpečnost lorlatinibu a pokud je to možné, poskytnout doporučení dávkování pro pacienty s poškozením jater.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o fázi 1, otevřenou, multicentrickou, vícedávkovou, nerandomizovanou, klinickou studii fáze 1 s lorlatinibem u pacientů s pokročilou rakovinou s různým stupněm poškození jater a nezbytným věkem, hmotností a pohlavím odpovídajících potenciálních pacientů s normální funkcí jater. Cílem této studie je vyhodnotit potenciální účinek jaterních poruch na farmakokinetiku a bezpečnost lorlatinibu po každodenním podávání lorlatinibu a poskytnout doporučení ohledně dávkování u pacientů s různým stupněm jaterního poškození, pokud je to možné.
Pacienti ve studii budou rozděleni do různých skupin (A1, normální jaterní funkce, kontrola pro skupinu B; A2, normální jaterní funkce, kontrola pro skupinu C; B, mírné jaterní poškození; C, středně těžké jaterní poškození; D, těžké jaterní poškození ) podle jejich funkce jater. Do této studie se předpokládá zařazení přibližně 76 pacientů s pokročilou rakovinou, aby bylo pro konečnou statistickou analýzu 8 pacientů s hodnocením PK v každé ze skupin A1, A2, B a C a 6 pacientů s hodnocením PK ve skupině D. Hodnotitelní pacienti jsou ti, kteří dokončí plánovaný odběr vzorků PK 1. cyklu 2. a nemají žádnou úpravu dávky lorlatinibu až do dokončení vyhodnocení PK 2. dne 1. cyklu. Pacienti, u kterých nelze hodnotit PK, budou nahrazeni. Každý pacient bude léčen opakovanými perorálními dávkami lorlatinibu jednou denně ve 21denních cyklech, dokud nedojde k progresi onemocnění, odmítnutí pacienta nebo nepřijatelné toxicitě. Dávkovací schéma může být podle potřeby upraveno pro jednotlivé pacienty podle snášenlivosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver CTO (CTRC)
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital, Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Investigational Drug Service
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Mays Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená solidní malignita nebo lymfom, který je metastatický nebo neresekovatelný a pro který neexistují standardní kurativní nebo paliativní opatření nebo již nejsou účinná;
- Biliární obstrukce žlučovým drénem nebo stentem;
- Neurologicky stabilní gliomy a mozkové metastázy;
- stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2;
- adekvátní funkce kostní dřeně;
- adekvátní funkce pankreatu;
- adekvátní funkce ledvin;
- pacientky s negativním těhotenským testem
Kritéria vyloučení:
- neléčené jícnové varixy; nekontrolovaný ascites;
- epizody jaterní encefalopatie během posledních 4 týdnů;
- komprese míchy; velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před zařazením;
- radiační terapie během 2 týdnů před zařazením;
- poslední protinádorová léčba do 2 týdnů před screeningem;
- předchozí vysokodávková chemoterapie vyžadující záchranu kmenových buněk;
- před ozářením do >25 % kostní dřeně;
- gastrointestinální abnormality;
- známá předchozí nebo suspektní přecitlivělost na lorlatinib nebo tabletu lorlatinibu;
- klinicky významné bakteriální, plísňové nebo virové infekce u pacientů, kteří nemají rakovinu jater;
- klinicky významné kardiovaskulární onemocnění;
- nekontrolovaná hypertenze; akutní pankreatitida s predisponujícími charakteristikami;
- anamnéza intersticiální fibrózy 3. nebo 4. stupně nebo intersticiálního plicního onemocnění;
- aktivní hemolýza nebo důkaz biliární sepse;
- předchozí velká gastrointestinální chirurgie;
- současné užívání známých silných inhibitorů CYP3A, induktorů a substrátů P-gp s úzkým terapeutickým indexem;
- současné užívání substrátů CYP3A s úzkými terapeutickými indexy;
- předchozí léčba lorlatinibem; aktivní krvácivá porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A1 Normální funkce jater
pokračování každodenního podávání lorlatinibu u pacientů s normální funkcí jater
|
pokračující denní podávání 100 mg lorlatinibu
pokračující denní podávání lorlatinibu v dávce stejné jako ve skupině C po dobu prvních 22 dnů a 100 mg QD poté
pokračující denní podávání 100 mg lorlatinibu QD
pokračující denní podávání lorlatinibu v počáteční dávce 50 mg QD a může být upraveno na základě farmakokinetických a bezpečnostních výsledků od několika prvních pacientů
pokračující denní podávání lorlatinibu v dávce stanovené na základě předběžných farmakokinetických a bezpečnostních výsledků od prvních několika pacientů ve skupině C
|
|
Aktivní komparátor: Skupina A2 Normální funkce jater
pokračování každodenního podávání lorlatinibu u pacientů s normální funkcí jater
|
pokračující denní podávání 100 mg lorlatinibu
pokračující denní podávání lorlatinibu v dávce stejné jako ve skupině C po dobu prvních 22 dnů a 100 mg QD poté
pokračující denní podávání 100 mg lorlatinibu QD
pokračující denní podávání lorlatinibu v počáteční dávce 50 mg QD a může být upraveno na základě farmakokinetických a bezpečnostních výsledků od několika prvních pacientů
pokračující denní podávání lorlatinibu v dávce stanovené na základě předběžných farmakokinetických a bezpečnostních výsledků od prvních několika pacientů ve skupině C
|
|
Experimentální: Skupina C středně těžké poškození jater
pokračující každodenní podávání lorlatinibu u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater
|
pokračující denní podávání 100 mg lorlatinibu
pokračující denní podávání lorlatinibu v dávce stejné jako ve skupině C po dobu prvních 22 dnů a 100 mg QD poté
pokračující denní podávání 100 mg lorlatinibu QD
pokračující denní podávání lorlatinibu v počáteční dávce 50 mg QD a může být upraveno na základě farmakokinetických a bezpečnostních výsledků od několika prvních pacientů
pokračující denní podávání lorlatinibu v dávce stanovené na základě předběžných farmakokinetických a bezpečnostních výsledků od prvních několika pacientů ve skupině C
|
|
Experimentální: Skupina D těžké poškození jater
pokračující každodenní podávání lorlatinibu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
|
pokračující denní podávání 100 mg lorlatinibu
pokračující denní podávání lorlatinibu v dávce stejné jako ve skupině C po dobu prvních 22 dnů a 100 mg QD poté
pokračující denní podávání 100 mg lorlatinibu QD
pokračující denní podávání lorlatinibu v počáteční dávce 50 mg QD a může být upraveno na základě farmakokinetických a bezpečnostních výsledků od několika prvních pacientů
pokračující denní podávání lorlatinibu v dávce stanovené na základě předběžných farmakokinetických a bezpečnostních výsledků od prvních několika pacientů ve skupině C
|
|
Experimentální: Skupina B mírné poškození jater
pokračující každodenní podávání lorlatinibu u pacientů s mírnou poruchou funkce jater
|
pokračující denní podávání 100 mg lorlatinibu
pokračující denní podávání lorlatinibu v dávce stejné jako ve skupině C po dobu prvních 22 dnů a 100 mg QD poté
pokračující denní podávání 100 mg lorlatinibu QD
pokračující denní podávání lorlatinibu v počáteční dávce 50 mg QD a může být upraveno na základě farmakokinetických a bezpečnostních výsledků od několika prvních pacientů
pokračující denní podávání lorlatinibu v dávce stanovené na základě předběžných farmakokinetických a bezpečnostních výsledků od prvních několika pacientů ve skupině C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod plazmou Křivka koncentrace lorlatinibu od času 0 do intervalu dávkování 24 hodin (AUC24) v ustáleném stavu v cyklu 2 Den 1
Časové okno: Cyklus 2 den 1 v časech 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po dávce lorlatinibu.
|
AUC24 byla definována jako plocha pod časovým profilem plazmatické koncentrace během 1 dávkovacího intervalu (24 hodin).
|
Cyklus 2 den 1 v časech 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po dávce lorlatinibu.
|
|
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) v ustáleném stavu v cyklu 2, den 1
Časové okno: Cyklus 2 den 1 v časech 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po dávce lorlatinibu.
|
Cmax byla definována jako maximální plazmatická koncentrace a byla pozorována přímo z dat.
|
Cyklus 2 den 1 v časech 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po dávce lorlatinibu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých se vyskytla naléhavá nežádoucí příhoda, hodnocená zkoušejícím
Časové okno: Od screeningu (během 28 dnů před 1. cyklem 1. dne) až po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce lorlatinibu včetně. Doba trvání je přibližně 42 dní.
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka.
Závažná AE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; vedly ke vrozené anomálii/vrozené vadě nebo které byly považovány za důležitou zdravotní událost.
AE byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute.
Stupně byly definovány následovně: Stupeň 0: žádná změna od normálního nebo referenčního rozsahu; Stupeň 1: mírná AE; Stupeň 2: střední AE; Stupeň 3: těžká AE; 4. stupeň: život ohrožující následky, indikována urgentní intervence; Stupeň 5: úmrtí související s AE.
Souhrny AE se zaměřovaly na AE související s léčbou (TEAE).
AE byl považován za TEAE, pokud k události došlo během období léčby.
|
Od screeningu (během 28 dnů před 1. cyklem 1. dne) až po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce lorlatinibu včetně. Doba trvání je přibližně 42 dní.
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Základní stav do přibližně 1 roku
|
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou potvrzenou odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 ve vztahu k populaci s hodnotitelnou odpovědí.
|
Základní stav do přibližně 1 roku
|
|
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Základní stav do přibližně 1 roku
|
DR byla měřena od data, kdy byla poprvé zdokumentována objektivní odpověď nádoru (CR nebo PR) (podle toho, co nastalo dříve), do data objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
|
Základní stav do přibližně 1 roku
|
|
Oblast lorlatinibu pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) po jedné dávce v cyklu 1, den 1
Časové okno: Cyklus 1 den 1 v časech 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po dávce lorlatinibu.
|
AUClast byla definována jako plocha pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Clast)
|
Cyklus 1 den 1 v časech 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po dávce lorlatinibu.
|
|
Čas poslední kvantifikovatelné koncentrace (Tlast) lorlatinibu po jednorázové dávce v cyklu 1, den 1
Časové okno: Cyklus 1 den 1 v časech 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po dávce lorlatinibu.
|
Tlast byl definován jako čas poslední kvantifikovatelné koncentrace.
|
Cyklus 1 den 1 v časech 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po dávce lorlatinibu.
|
|
Doba do Cmax (Tmax) lorlatinibu po jednorázové dávce v cyklu 1 den 1
Časové okno: Cyklus 1 den 1 v časech 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po dávce lorlatinibu.
|
Tmax byl definován jako čas pro Cmax.
|
Cyklus 1 den 1 v časech 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po dávce lorlatinibu.
|
|
Pozorovaná minimální plazmatická koncentrace (Cmin) v ustáleném stavu v cyklu 2, den 1
Časové okno: Cyklus 2 den 1 v časech 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po dávce lorlatinibu.
|
Cmin byla definována jako minimální plazmatická koncentrace a byla pozorována přímo z dat.
|
Cyklus 2 den 1 v časech 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po dávce lorlatinibu.
|
|
Plazmový lorlatinib AUClast v ustáleném stavu v cyklu 2, den 1
Časové okno: Cyklus 2 den 1 v časech 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po dávce lorlatinibu.
|
AUClast byla definována jako plocha pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času 0 do času Clast.
|
Cyklus 2 den 1 v časech 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po dávce lorlatinibu.
|
|
Plazmový lorlatinib Tlast v ustáleném stavu v cyklu 2 Den 1
Časové okno: Cyklus 2 den 1 v časech 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po dávce lorlatinibu.
|
Tlast byl definován jako čas poslední kvantifikovatelné koncentrace.
|
Cyklus 2 den 1 v časech 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po dávce lorlatinibu.
|
|
Zdánlivá clearance (CL/F) v ustáleném stavu v cyklu 2 Den 1
Časové okno: Cyklus 2 den 1 v časech 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po dávce lorlatinibu.
|
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
CL/F byl vypočten jako dávka/AUC24 v ustáleném stavu.
|
Cyklus 2 den 1 v časech 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po dávce lorlatinibu.
|
|
Plazmový metabolit lorlatinibu AUC24 v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 2 den 1 v časech 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po dávce lorlatinibu.
|
AUC24 byla definována jako plocha pod časovým profilem plazmatické koncentrace během jednoho dávkovacího intervalu (24 hodin).
|
Cyklus 2 den 1 v časech 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po dávce lorlatinibu.
|
|
AUClast metabolitu lorlatinibu v plazmě po jednorázové dávce
Časové okno: Cyklus 1 den 1 v časech 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po dávce lorlatinibu.
|
AUClast byla definována jako plocha pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času 0 do času Clast.
|
Cyklus 1 den 1 v časech 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po dávce lorlatinibu.
|
|
Plasma Lorlatinib Metabolite AUClast v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 2 den 1 v časech 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po dávce lorlatinibu.
|
AUClast byla definována jako plocha pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času 0 do času Clast.
|
Cyklus 2 den 1 v časech 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po dávce lorlatinibu.
|
|
Cmax metabolitu lorlatinibu v plazmě po jedné dávce
Časové okno: Cyklus 2 den 1 v časech 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po dávce lorlatinibu.
|
Cmax byla definována jako maximální plazmatická koncentrace a byla pozorována přímo z dat.
|
Cyklus 2 den 1 v časech 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po dávce lorlatinibu.
|
|
Cmax plazmatického metabolitu lorlatinibu v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 2 den 1 v časech 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po dávce lorlatinibu.
|
Cmax byla definována jako maximální plazmatická koncentrace a byla pozorována přímo z dat.
|
Cyklus 2 den 1 v časech 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po dávce lorlatinibu.
|
|
Plasma Lorlatinib Metabolite Tlast po jedné dávce
Časové okno: Cyklus 1 den 1 v časech 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po dávce lorlatinibu.
|
Tlast byl definován jako čas poslední kvantifikovatelné koncentrace.
|
Cyklus 1 den 1 v časech 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po dávce lorlatinibu.
|
|
Plasma Lorlatinib Metabolite Tlast v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 2 den 1 v časech 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po dávce lorlatinibu.
|
Tlast byl definován jako čas poslední kvantifikovatelné koncentrace.
|
Cyklus 2 den 1 v časech 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po dávce lorlatinibu.
|
|
Metabolitový poměr metabolitu lorlatinibu pro AUC24 (MRAUC24) v ustáleném stavu v cyklu 2, den 1
Časové okno: Cyklus 2 den 1 v časech 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po dávce lorlatinibu.
|
MRAUC24 byl definován jako poměr metabolitů metabolitu lorlatinibu pro AUC24.
|
Cyklus 2 den 1 v časech 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po dávce lorlatinibu.
|
|
Metabolitový poměr metabolitu lorlatinibu pro AUClast (MRAUClast) v ustáleném stavu v cyklu 2, den 1
Časové okno: Cyklus 2 den 1 v časech 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po dávce lorlatinibu.
|
MRAUClast byl definován jako poměr metabolitů metabolitu lorlatinibu pro AUClast.
|
Cyklus 2 den 1 v časech 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po dávce lorlatinibu.
|
|
Metabolitový poměr metabolitu lorlatinibu pro Cmax (MRCmax) v ustáleném stavu v cyklu 2, den 1
Časové okno: Cyklus 2 den 1 v časech 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po dávce lorlatinibu.
|
MRCmax byla definována jako poměr metabolitů metabolitu lorlatinibu pro AUClast.
|
Cyklus 2 den 1 v časech 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po dávce lorlatinibu.
|
|
Metabolitový poměr metabolitu lorlatinibu pro AUClast (MRAUClast) v ustáleném stavu v cyklu 1, den 1
Časové okno: Cyklus 1 den 1 v časech 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po dávce lorlatinibu.
|
MRAUClast byl definován jako poměr metabolitů metabolitu lorlatinibu pro AUClast.
|
Cyklus 1 den 1 v časech 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po dávce lorlatinibu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B7461009
- HEPATIC IMPAIRMENT (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
- lorlatinib HEPATIC IMPAIRMENT (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .