Estudio de insuficiencia hepática para lorlatinib en pacientes con cáncer

Criterios de inclusión:

• Neoplasia maligna sólida confirmada histológica o citológicamente o linfoma que es metastásico o irresecable, y para el cual no existen medidas curativas o paliativas estándar, o ya no son efectivas;
• Obstrucción biliar con drenaje biliar o stent;
• gliomas neurológicamente estables y metástasis cerebrales;
• estado funcional ECOG de 0, 1 o 2;
• función adecuada de la médula ósea;
• función pancreática adecuada;
• función renal adecuada;
• pacientes mujeres con prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

• várices esofágicas no tratadas; ascitis descontrolada;
• episodios de encefalopatía hepática en las últimas 4 semanas;
• compresión de la médula espinal; cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
• radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción;
• último tratamiento contra el cáncer dentro de las 2 semanas anteriores a la selección;
• quimioterapia previa de dosis alta que requiere rescate de células madre;
• antes de la irradiación a >25% de la médula ósea;
• anormalidades gastrointestinales;
• hipersensibilidad previa conocida o sospechada a lorlatinib o comprimidos de lorlatinib;
• infecciones bacterianas, fúngicas o víricas clínicamente significativas para pacientes con cáncer no hepático;
• enfermedad cardiovascular clínicamente significativa;
• hipertensión no controlada; pancreatitis aguda con características predisponentes;
• antecedentes de fibrosis intersticial de grado 3 o 4 o enfermedad pulmonar intersticial;
• hemólisis activa o evidencia de sepsis biliar;
• cirugía gastrointestinal mayor previa;
• uso concurrente de inhibidores, inductores y sustratos de la gp-P potentes conocidos de CYP3A con un índice terapéutico estrecho;
• uso concurrente de sustratos de CYP3A con índices terapéuticos estrechos;
• tratamiento previo con lorlatinib; trastorno hemorrágico activo