Estudio de insuficiencia hepática para lorlatinib en pacientes con cáncer
11 de enero de 2024 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 1 PARA EVALUAR EL EFECTO DEL DETERIORO HEPÁTICO SOBRE LA FARMACOCINÉTICA Y LA SEGURIDAD DE LORLATINIB EN PACIENTES CON CÁNCER AVANZADO
Este es un estudio de fase 1 en pacientes con cáncer avanzado con funciones hepáticas variadas para evaluar el efecto potencial de la insuficiencia hepática en la farmacocinética y la seguridad de lorlatinib y proporcionar recomendaciones de dosis para pacientes con insuficiencia hepática si es posible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo clínico de Fase 1, abierto, multicéntrico, de dosis múltiple, no aleatorizado, de lorlatinib en pacientes con cáncer avanzado con diversos grados de insuficiencia hepática y pacientes con función hepática normal de edad, peso y sexo necesarios. Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto potencial de las insuficiencias hepáticas en la farmacocinética y la seguridad de lorlatinib después de la administración diaria de lorlatinib y brindar recomendaciones de dosificación para pacientes con diversos grados de insuficiencia hepática, si es posible.
Los pacientes del estudio serán asignados a diferentes grupos (A1, función hepática normal, control para el grupo B; A2, función hepática normal, control para el grupo C; B, insuficiencia hepática leve; C, insuficiencia hepática moderada; D, insuficiencia hepática grave ) según su función hepática. Se anticipa la inscripción de aproximadamente 76 pacientes con cáncer avanzado en este estudio para tener 8 pacientes evaluables por farmacocinética en cada uno de los grupos A1, A2, B y C, y 6 pacientes evaluables por farmacocinética en el grupo D para el análisis estadístico final. Los pacientes evaluables son aquellos que completan la recolección de muestras farmacocinéticas planificada en el día 1 del ciclo 2 y no tienen modificación de la dosis de lorlatinib hasta completar la evaluación farmacocinética del día 1 del ciclo 2. Los pacientes que no sean evaluables para PK serán reemplazados. Cada paciente será tratado con dosis orales repetidas de lorlatinib una vez al día en ciclos de 21 días hasta que la enfermedad progrese, el paciente se niegue o ocurra una toxicidad inaceptable. El programa de dosificación puede modificarse según sea necesario para pacientes individuales de acuerdo con la tolerabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver CTO (CTRC)
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital, Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Investigational Drug Service
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Mays Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna sólida confirmada histológica o citológicamente o linfoma que es metastásico o irresecable, y para el cual no existen medidas curativas o paliativas estándar, o ya no son efectivas;
- Obstrucción biliar con drenaje biliar o stent;
- gliomas neurológicamente estables y metástasis cerebrales;
- estado funcional ECOG de 0, 1 o 2;
- función adecuada de la médula ósea;
- función pancreática adecuada;
- función renal adecuada;
- pacientes mujeres con prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- várices esofágicas no tratadas; ascitis descontrolada;
- episodios de encefalopatía hepática en las últimas 4 semanas;
- compresión de la médula espinal; cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
- radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción;
- último tratamiento contra el cáncer dentro de las 2 semanas anteriores a la selección;
- quimioterapia previa de dosis alta que requiere rescate de células madre;
- antes de la irradiación a >25% de la médula ósea;
- anormalidades gastrointestinales;
- hipersensibilidad previa conocida o sospechada a lorlatinib o comprimidos de lorlatinib;
- infecciones bacterianas, fúngicas o víricas clínicamente significativas para pacientes con cáncer no hepático;
- enfermedad cardiovascular clínicamente significativa;
- hipertensión no controlada; pancreatitis aguda con características predisponentes;
- antecedentes de fibrosis intersticial de grado 3 o 4 o enfermedad pulmonar intersticial;
- hemólisis activa o evidencia de sepsis biliar;
- cirugía gastrointestinal mayor previa;
- uso concurrente de inhibidores, inductores y sustratos de la gp-P potentes conocidos de CYP3A con un índice terapéutico estrecho;
- uso concurrente de sustratos de CYP3A con índices terapéuticos estrechos;
- tratamiento previo con lorlatinib; trastorno hemorrágico activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A1 Función hepática normal
administración diaria continua de lorlatinib en pacientes con función hepática normal
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administración diaria continua de 100 mg de lorlatinib
administración diaria continua de lorlatinib al mismo nivel de dosis que el Grupo C durante los primeros 22 días y 100 mg una vez al día después
administración diaria continua de 100 mg QD de lorlatinib
administración diaria continua de lorlatinib a 50 mg una vez al día inicialmente y puede ajustarse en función de los resultados farmacocinéticos y de seguridad de los varios pacientes iniciales
administración diaria continua de lorlatinib al nivel de dosis determinado en base a los resultados preliminares de farmacocinética y seguridad de los primeros varios pacientes del Grupo C
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Comparador activo: Grupo A2 Función hepática normal
administración diaria continua de lorlatinib en pacientes con función hepática normal
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administración diaria continua de 100 mg de lorlatinib
administración diaria continua de lorlatinib al mismo nivel de dosis que el Grupo C durante los primeros 22 días y 100 mg una vez al día después
administración diaria continua de 100 mg QD de lorlatinib
administración diaria continua de lorlatinib a 50 mg una vez al día inicialmente y puede ajustarse en función de los resultados farmacocinéticos y de seguridad de los varios pacientes iniciales
administración diaria continua de lorlatinib al nivel de dosis determinado en base a los resultados preliminares de farmacocinética y seguridad de los primeros varios pacientes del Grupo C
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Experimental: Insuficiencia hepática moderada del grupo C
administración diaria continua de lorlatinib en pacientes con insuficiencia hepática moderada
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administración diaria continua de 100 mg de lorlatinib
administración diaria continua de lorlatinib al mismo nivel de dosis que el Grupo C durante los primeros 22 días y 100 mg una vez al día después
administración diaria continua de 100 mg QD de lorlatinib
administración diaria continua de lorlatinib a 50 mg una vez al día inicialmente y puede ajustarse en función de los resultados farmacocinéticos y de seguridad de los varios pacientes iniciales
administración diaria continua de lorlatinib al nivel de dosis determinado en base a los resultados preliminares de farmacocinética y seguridad de los primeros varios pacientes del Grupo C
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Experimental: Insuficiencia hepática grave del grupo D
administración diaria continua de lorlatinib en pacientes con insuficiencia hepática grave
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administración diaria continua de 100 mg de lorlatinib
administración diaria continua de lorlatinib al mismo nivel de dosis que el Grupo C durante los primeros 22 días y 100 mg una vez al día después
administración diaria continua de 100 mg QD de lorlatinib
administración diaria continua de lorlatinib a 50 mg una vez al día inicialmente y puede ajustarse en función de los resultados farmacocinéticos y de seguridad de los varios pacientes iniciales
administración diaria continua de lorlatinib al nivel de dosis determinado en base a los resultados preliminares de farmacocinética y seguridad de los primeros varios pacientes del Grupo C
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Experimental: Insuficiencia hepática leve del grupo B
administración diaria continua de lorlatinib en pacientes con insuficiencia hepática leve
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administración diaria continua de 100 mg de lorlatinib
administración diaria continua de lorlatinib al mismo nivel de dosis que el Grupo C durante los primeros 22 días y 100 mg una vez al día después
administración diaria continua de 100 mg QD de lorlatinib
administración diaria continua de lorlatinib a 50 mg una vez al día inicialmente y puede ajustarse en función de los resultados farmacocinéticos y de seguridad de los varios pacientes iniciales
administración diaria continua de lorlatinib al nivel de dosis determinado en base a los resultados preliminares de farmacocinética y seguridad de los primeros varios pacientes del Grupo C
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática de lorlatinib-tiempo desde el tiempo 0 hasta el intervalo de dosificación de 24 horas (AUC24) en estado estacionario en el ciclo 2, día 1
Periodo de tiempo: Ciclo 2 día 1 en los momentos 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas después de la dosis de lorlatinib.
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El AUC24 se definió como el área bajo el perfil temporal de concentración plasmática durante 1 intervalo de dosificación (24 horas).
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Ciclo 2 día 1 en los momentos 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas después de la dosis de lorlatinib.
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) en estado estacionario en el día 1 del ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2 día 1 en los momentos 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas después de la dosis de lorlatinib.
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La Cmax se definió como la concentración plasmática máxima y se observó directamente a partir de los datos.
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Ciclo 2 día 1 en los momentos 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas después de la dosis de lorlatinib.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que experimentaron un evento adverso surgido del tratamiento evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la selección (dentro de los 28 días anteriores al día 1 del ciclo 1) hasta al menos 28 días después de la última dosis de lorlatinib. La duración es de aproximadamente 42 días.
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Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante.
Un EA grave fue cualquier suceso médico adverso, en cualquier dosis, que provocara la muerte; era potencialmente mortal; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento o que se consideró un evento médico importante.
Los AA se clasificaron según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 4.03.
Las calificaciones se definieron de la siguiente manera: Grado 0: sin cambios con respecto al rango normal o de referencia; Grado 1: EA leve; Grado 2: EA moderado; Grado 3: EA grave; Grado 4: consecuencias que ponen en peligro la vida, se indica intervención urgente; Grado 5: muerte relacionada con EA.
El enfoque de los resúmenes de EA se centró en los EA emergentes del tratamiento (TEAE).
Un EA se consideró TEAE si el evento ocurrió durante el período de tratamiento.
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Desde la selección (dentro de los 28 días anteriores al día 1 del ciclo 1) hasta al menos 28 días después de la última dosis de lorlatinib. La duración es de aproximadamente 42 días.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 1 año
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 en relación con la población evaluable por respuesta.
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Línea de base hasta aproximadamente 1 año
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Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 1 año
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La DR se midió desde la fecha en que se documentó por primera vez una respuesta tumoral objetiva (CR o PR) (lo que ocurrió primero) hasta la fecha de progresión objetiva del tumor o muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero.
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Línea de base hasta aproximadamente 1 año
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Área de lorlatinib bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) después de una dosis única en el ciclo 1, día 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 en los tiempos 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas después de la dosis de lorlatinib.
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AUClast se definió como el área bajo el perfil de tiempo de concentración plasmática desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (Clast)
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Ciclo 1 día 1 en los tiempos 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas después de la dosis de lorlatinib.
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El momento de la última concentración cuantificable (Tlast) de lorlatinib después de una dosis única en el ciclo 1, día 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 en los tiempos 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas después de la dosis de lorlatinib.
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Tlast se definió como el momento de la última concentración cuantificable.
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Ciclo 1 día 1 en los tiempos 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas después de la dosis de lorlatinib.
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El tiempo hasta la Cmax (Tmax) de lorlatinib después de una dosis única en el ciclo 1, día 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 en los tiempos 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas después de la dosis de lorlatinib.
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Tmax se definió como el tiempo para Cmax.
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Ciclo 1 día 1 en los tiempos 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas después de la dosis de lorlatinib.
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Concentración plasmática mínima observada (Cmin) en estado estacionario en el ciclo 2, día 1
Periodo de tiempo: Ciclo 2 día 1 en los momentos 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas después de la dosis de lorlatinib.
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Cmin se definió como la concentración plasmática mínima y se observó directamente a partir de los datos.
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Ciclo 2 día 1 en los momentos 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas después de la dosis de lorlatinib.
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AUC de lorlatinib en plasma por última vez en estado estacionario en el ciclo 2, día 1
Periodo de tiempo: Ciclo 2 día 1 en los momentos 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas después de la dosis de lorlatinib.
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AUClast se definió como el área bajo el perfil de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el momento de Clast.
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Ciclo 2 día 1 en los momentos 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas después de la dosis de lorlatinib.
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Plasma Lorlatinib Tlast en estado estacionario en el ciclo 2, día 1
Periodo de tiempo: Ciclo 2 día 1 en los momentos 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas después de la dosis de lorlatinib.
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Tlast se definió como el momento de la última concentración cuantificable.
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Ciclo 2 día 1 en los momentos 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas después de la dosis de lorlatinib.
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Liquidación aparente (CL/F) en estado estacionario en el ciclo 2, día 1
Periodo de tiempo: Ciclo 2 día 1 en los momentos 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas después de la dosis de lorlatinib.
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El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que un fármaco se metaboliza o elimina mediante procesos biológicos normales.
CL/F se calculó como Dosis/AUC24 en estado estacionario.
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Ciclo 2 día 1 en los momentos 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas después de la dosis de lorlatinib.
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Metabolito plasmático de lorlatinib AUC24 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Ciclo 2 día 1 en los momentos 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas después de la dosis de lorlatinib.
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El AUC24 se definió como el área bajo el perfil temporal de concentración plasmática durante un intervalo de dosificación (24 horas).
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Ciclo 2 día 1 en los momentos 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas después de la dosis de lorlatinib.
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AUC del metabolito de lorlatinib en plasma último después de una dosis única
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 en los tiempos 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas después de la dosis de lorlatinib.
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AUClast se definió como el área bajo el perfil de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el momento de Clast.
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Ciclo 1 día 1 en los tiempos 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas después de la dosis de lorlatinib.
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AUC del metabolito de lorlatinib en plasma en estado estacionario
Periodo de tiempo: Ciclo 2 día 1 en los momentos 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas después de la dosis de lorlatinib.
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AUClast se definió como el área bajo el perfil de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el momento de Clast.
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Ciclo 2 día 1 en los momentos 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas después de la dosis de lorlatinib.
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Cmax del metabolito plasmático de lorlatinib después de una dosis única
Periodo de tiempo: Ciclo 2 día 1 en los momentos 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas después de la dosis de lorlatinib.
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La Cmax se definió como la concentración plasmática máxima y se observó directamente a partir de los datos.
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Ciclo 2 día 1 en los momentos 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas después de la dosis de lorlatinib.
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Cmáx del metabolito plasmático de Lorlatinib en estado estacionario
Periodo de tiempo: Ciclo 2 día 1 en los momentos 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas después de la dosis de lorlatinib.
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La Cmax se definió como la concentración plasmática máxima y se observó directamente a partir de los datos.
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Ciclo 2 día 1 en los momentos 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas después de la dosis de lorlatinib.
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El último metabolito plasmático de lorlatinib después de una dosis única
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 en los tiempos 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas después de la dosis de lorlatinib.
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Tlast se definió como el momento de la última concentración cuantificable.
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Ciclo 1 día 1 en los tiempos 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas después de la dosis de lorlatinib.
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Último metabolito plasmático de lorlatinib en estado estacionario
Periodo de tiempo: Ciclo 2 día 1 en los momentos 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas después de la dosis de lorlatinib.
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Tlast se definió como el momento de la última concentración cuantificable.
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Ciclo 2 día 1 en los momentos 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas después de la dosis de lorlatinib.
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Proporción de metabolitos del metabolito de lorlatinib para el AUC24 (MRAUC24) en estado estacionario en el ciclo 2, día 1
Periodo de tiempo: Ciclo 2 día 1 en los momentos 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas después de la dosis de lorlatinib.
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MRAUC24 se definió como la proporción de metabolitos del metabolito de lorlatinib para el AUC24.
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Ciclo 2 día 1 en los momentos 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas después de la dosis de lorlatinib.
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Proporción de metabolitos del metabolito de lorlatinib para AUClast (MRAUClast) en estado estacionario en el ciclo 2, día 1
Periodo de tiempo: Ciclo 2 día 1 en los momentos 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas después de la dosis de lorlatinib.
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MRAUClast se definió como la proporción de metabolitos del metabolito de lorlatinib para el AUClast.
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Ciclo 2 día 1 en los momentos 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas después de la dosis de lorlatinib.
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Relación de metabolitos del metabolito de lorlatinib para Cmax (MRCmax) en estado estacionario en el ciclo 2, día 1
Periodo de tiempo: Ciclo 2 día 1 en los momentos 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas después de la dosis de lorlatinib.
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MRCmax se definió como la proporción de metabolitos del metabolito de lorlatinib para el AUClast.
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Ciclo 2 día 1 en los momentos 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas después de la dosis de lorlatinib.
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Proporción de metabolitos del metabolito de lorlatinib para AUClast (MRAUClast) en estado estacionario en el ciclo 1, día 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 en los tiempos 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas después de la dosis de lorlatinib.
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MRAUClast se definió como la proporción de metabolitos del metabolito de lorlatinib para el AUClast.
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Ciclo 1 día 1 en los tiempos 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas después de la dosis de lorlatinib.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7461009
- HEPATIC IMPAIRMENT (Otro identificador: Alias Study Number)
- lorlatinib HEPATIC IMPAIRMENT (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .