Studio sulla compromissione epatica per Lorlatinib nei pazienti oncologici
11 gennaio 2024 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 1 PER VALUTARE L'EFFETTO DELLA COMPROMESSA EPATICA SULLA FARMACOCINETICA E LA SICUREZZA DI LORLATINIB NEI PAZIENTI CON TUMORE AVANZATO
Questo è uno studio di fase 1 in pazienti oncologici avanzati con varie funzioni epatiche per valutare il potenziale effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di lorlatinib e fornire raccomandazioni sulla dose per i pazienti con insufficienza epatica, se possibile.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratterà di uno studio clinico di Fase 1, in aperto, multicentrico, a dose multipla, non randomizzato, di Fase 1 di lorlatinib in pazienti con cancro avanzato con vari gradi di compromissione epatica e pazienti con funzione epatica normale per età, peso e sesso corrispondenti. Questo studio ha lo scopo di valutare il potenziale effetto delle compromissioni epatiche sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di lorlatinib dopo la somministrazione giornaliera di lorlatinib e di fornire, se possibile, raccomandazioni posologiche per i pazienti con vari gradi di compromissione epatica.
I pazienti nello studio saranno assegnati a diversi gruppi (A1, funzionalità epatica normale, controllo per il gruppo B; A2, funzionalità epatica normale, controllo per il gruppo C; B, compromissione epatica lieve; C, compromissione epatica moderata; D, compromissione epatica grave ) in base alla loro funzionalità epatica. L'arruolamento di circa 76 pazienti affetti da cancro avanzato è previsto in questo studio al fine di avere 8 pazienti valutabili PK in ciascuno dei gruppi A1, A2, B e C e 6 pazienti valutabili PK nel gruppo D per l'analisi statistica finale. I pazienti valutabili sono quelli che completano la raccolta del campione PK pianificata al Giorno 1 del Ciclo 2 e non hanno alcuna modifica della dose di lorlatinib fino al completamento della valutazione PK del Giorno 1 del Ciclo 2. I pazienti che non sono valutabili per PK verranno sostituiti. Ogni paziente verrà trattato con dosi orali ripetute una volta al giorno di lorlatinib in cicli di 21 giorni fino a progressione della malattia, rifiuto del paziente o tossicità inaccettabile. Il programma posologico può essere modificato, se necessario, per i singoli pazienti in base alla tollerabilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver CTO (CTRC)
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital, Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- The Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Investigational Drug Service
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Mays Cancer Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore solido o linfoma solido istologicamente o citologicamente confermato che è metastatico o non resecabile e per il quale le misure curative o palliative standard non esistono o non sono più efficaci;
- Ostruzione biliare con drenaggio biliare o stent;
- Gliomi neurologicamente stabili e metastasi cerebrali;
- Performance status ECOG di 0, 1 o 2;
- adeguata funzionalità del midollo osseo;
- adeguata funzione pancreatica;
- adeguata funzionalità renale;
- pazienti di sesso femminile con test di gravidanza negativo
Criteri di esclusione:
- varici esofagee non trattate; ascite incontrollata;
- episodi di encefalopatia epatica nelle ultime 4 settimane;
- compressione del midollo spinale; chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
- radioterapia entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
- ultimo trattamento antitumorale entro 2 settimane prima dello screening;
- precedente chemioterapia ad alte dosi che richiedeva il salvataggio di cellule staminali;
- prima dell'irradiazione a >25% del midollo osseo;
- anomalie gastrointestinali;
- ipersensibilità pregressa o sospetta nota a lorlatinib o lorlatinib compresse;
- infezioni batteriche, fungine o virali clinicamente significative per pazienti affetti da cancro non epatico;
- malattia cardiovascolare clinicamente significativa;
- ipertensione incontrollata; pancreatite acuta con caratteristiche predisponenti;
- storia di fibrosi interstiziale di grado 3 o 4 o malattia polmonare interstiziale;
- emoelisi attiva o evidenza di sepsi biliare;
- precedente intervento di chirurgia gastrointestinale maggiore;
- uso concomitante di potenti inibitori noti del CYP3A, induttori e substrati della P-gp con un indice terapeutico ristretto;
- uso concomitante di substrati del CYP3A con indici terapeutici ristretti;
- precedente trattamento con lorlatinib; disturbo emorragico attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A1 Funzionalità epatica normale
somministrazione giornaliera continua di lorlatinib in pazienti con funzionalità epatica normale
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somministrazione giornaliera continua di 100 mg di lorlatinib
somministrazione giornaliera continua di lorlatinib allo stesso livello di dose del gruppo C per i primi 22 giorni e successivamente 100 mg una volta al giorno
somministrazione giornaliera continua di 100 mg QD di lorlatinib
somministrazione giornaliera continuata di lorlatinib a 50 mg una volta al giorno inizialmente e può essere aggiustata in base ai risultati farmacocinetici e di sicurezza dei primi diversi pazienti
somministrazione giornaliera continua di lorlatinib al livello di dose determinato sulla base dei risultati preliminari di farmacocinetica e sicurezza dei primi diversi pazienti del gruppo C
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Comparatore attivo: Gruppo A2 Funzionalità epatica normale
somministrazione giornaliera continua di lorlatinib in pazienti con funzionalità epatica normale
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somministrazione giornaliera continua di 100 mg di lorlatinib
somministrazione giornaliera continua di lorlatinib allo stesso livello di dose del gruppo C per i primi 22 giorni e successivamente 100 mg una volta al giorno
somministrazione giornaliera continua di 100 mg QD di lorlatinib
somministrazione giornaliera continuata di lorlatinib a 50 mg una volta al giorno inizialmente e può essere aggiustata in base ai risultati farmacocinetici e di sicurezza dei primi diversi pazienti
somministrazione giornaliera continua di lorlatinib al livello di dose determinato sulla base dei risultati preliminari di farmacocinetica e sicurezza dei primi diversi pazienti del gruppo C
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Sperimentale: Compromissione epatica moderata di gruppo C
somministrazione giornaliera continua di lorlatinib in pazienti con compromissione epatica moderata
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somministrazione giornaliera continua di 100 mg di lorlatinib
somministrazione giornaliera continua di lorlatinib allo stesso livello di dose del gruppo C per i primi 22 giorni e successivamente 100 mg una volta al giorno
somministrazione giornaliera continua di 100 mg QD di lorlatinib
somministrazione giornaliera continuata di lorlatinib a 50 mg una volta al giorno inizialmente e può essere aggiustata in base ai risultati farmacocinetici e di sicurezza dei primi diversi pazienti
somministrazione giornaliera continua di lorlatinib al livello di dose determinato sulla base dei risultati preliminari di farmacocinetica e sicurezza dei primi diversi pazienti del gruppo C
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Sperimentale: Compromissione epatica grave di gruppo D
somministrazione giornaliera continua di lorlatinib in pazienti con compromissione epatica grave
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somministrazione giornaliera continua di 100 mg di lorlatinib
somministrazione giornaliera continua di lorlatinib allo stesso livello di dose del gruppo C per i primi 22 giorni e successivamente 100 mg una volta al giorno
somministrazione giornaliera continua di 100 mg QD di lorlatinib
somministrazione giornaliera continuata di lorlatinib a 50 mg una volta al giorno inizialmente e può essere aggiustata in base ai risultati farmacocinetici e di sicurezza dei primi diversi pazienti
somministrazione giornaliera continua di lorlatinib al livello di dose determinato sulla base dei risultati preliminari di farmacocinetica e sicurezza dei primi diversi pazienti del gruppo C
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Sperimentale: Gruppo B insufficienza epatica lieve
la somministrazione giornaliera continuata di lorlatinib in pazienti con compromissione epatica lieve
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somministrazione giornaliera continua di 100 mg di lorlatinib
somministrazione giornaliera continua di lorlatinib allo stesso livello di dose del gruppo C per i primi 22 giorni e successivamente 100 mg una volta al giorno
somministrazione giornaliera continua di 100 mg QD di lorlatinib
somministrazione giornaliera continuata di lorlatinib a 50 mg una volta al giorno inizialmente e può essere aggiustata in base ai risultati farmacocinetici e di sicurezza dei primi diversi pazienti
somministrazione giornaliera continua di lorlatinib al livello di dose determinato sulla base dei risultati preliminari di farmacocinetica e sicurezza dei primi diversi pazienti del gruppo C
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica di lorlatinib-tempo dal tempo 0 all'intervallo di dosaggio di 24 ore (AUC24) allo stato stazionario nel ciclo 2 giorno 1
Lasso di tempo: Ciclo 2 giorno 1 agli orari 0 (predose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo la dose di lorlatinib.
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L’AUC24 è stata definita come l’area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica durante 1 intervallo di dosaggio (24 ore).
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Ciclo 2 giorno 1 agli orari 0 (predose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo la dose di lorlatinib.
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) allo stato stazionario nel Giorno 1 del Ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2 giorno 1 agli orari 0 (predose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo la dose di lorlatinib.
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La Cmax è stata definita come la concentrazione plasmatica massima ed è stata osservata direttamente dai dati.
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Ciclo 2 giorno 1 agli orari 0 (predose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo la dose di lorlatinib.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dallo screening (entro 28 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1) fino a includere almeno 28 giorni dopo l'ultima dose di lorlatinib. La durata è di circa 42 giorni.
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Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante.
Un evento avverso grave era qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio, provocasse la morte; era in pericolo di vita; ricovero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa; ha provocato un'anomalia congenita/un difetto congenito o è stato considerato un evento medico importante.
Gli eventi avversi sono stati classificati in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 4.03.
I gradi sono stati definiti come segue: Grado 0: nessun cambiamento rispetto al range normale o di riferimento; Grado 1: EA lieve; Grado 2: EA moderato; Grado 3: AE grave; Grado 4: conseguenze pericolose per la vita, indicato intervento urgente; Grado 5: morte correlata ad AE.
Il focus dei riepiloghi sugli EA era sugli EA emergenti dal trattamento (TEAE).
Un EA è stato considerato TEAE se l’evento si è verificato durante il periodo di trattamento.
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Dallo screening (entro 28 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1) fino a includere almeno 28 giorni dopo l'ultima dose di lorlatinib. La durata è di circa 42 giorni.
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 1 anno
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L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta in tumore solido (RECIST) versione 1.1 rispetto alla popolazione valutabile per la risposta.
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Baseline fino a circa 1 anno
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Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 1 anno
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Il DR è stato misurato dalla data in cui è stata documentata per la prima volta una risposta obiettiva del tumore (CR o PR) (a seconda di quale evento si è verificato per primo) fino alla data della progressione oggettiva del tumore o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Baseline fino a circa 1 anno
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Area di lorlatinib sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) dopo una dose singola nel ciclo 1 giorno 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 agli orari 0 (predose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo la dose di lorlatinib.
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L'AUClast è stata definita come l'area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast)
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Ciclo 1 giorno 1 agli orari 0 (predose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo la dose di lorlatinib.
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L'ora dell'ultima concentrazione quantificabile (Tlast) di lorlatinib dopo una dose singola nel giorno 1 del ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 agli orari 0 (predose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo la dose di lorlatinib.
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Tlast è stato definito come il momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
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Ciclo 1 giorno 1 agli orari 0 (predose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo la dose di lorlatinib.
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Il tempo alla Cmax (Tmax) di lorlatinib dopo una dose singola nel giorno 1 del ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 agli orari 0 (predose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo la dose di lorlatinib.
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La Tmax è stata definita come il tempo impiegato per la Cmax.
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Ciclo 1 giorno 1 agli orari 0 (predose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo la dose di lorlatinib.
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Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) allo stato stazionario nel giorno 1 del ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2 giorno 1 agli orari 0 (predose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo la dose di lorlatinib.
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La Cmin è stata definita come concentrazione plasmatica minima ed è stata osservata direttamente dai dati.
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Ciclo 2 giorno 1 agli orari 0 (predose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo la dose di lorlatinib.
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L'AUClast plasmatica di Lorlatinib allo stato stazionario nel Giorno 1 del Ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2 giorno 1 agli orari 0 (predose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo la dose di lorlatinib.
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L'AUClast è stata definita come l'area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 al momento di Clast.
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Ciclo 2 giorno 1 agli orari 0 (predose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo la dose di lorlatinib.
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Tlast plasmatico di lorlatinib allo stato stazionario nel giorno 1 del ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2 giorno 1 agli orari 0 (predose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo la dose di lorlatinib.
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Tlast è stato definito come il momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
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Ciclo 2 giorno 1 agli orari 0 (predose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo la dose di lorlatinib.
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Autorizzazione apparente (CL/F) allo stato stazionario nel giorno 1 del ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2 giorno 1 agli orari 0 (predose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo la dose di lorlatinib.
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La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato attraverso i normali processi biologici.
La CL/F è stata calcolata come Dose/AUC24 allo stato stazionario.
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Ciclo 2 giorno 1 agli orari 0 (predose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo la dose di lorlatinib.
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Metabolita plasmatico di Lorlatinib AUC24 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 2 giorno 1 agli orari 0 (predose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo la dose di lorlatinib.
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L’AUC24 è stata definita come l’area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica durante un intervallo di dosaggio (24 ore).
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Ciclo 2 giorno 1 agli orari 0 (predose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo la dose di lorlatinib.
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AUClast del metabolita plasmatico di Lorlatinib dopo dose singola
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 agli orari 0 (predose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo la dose di lorlatinib.
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L'AUClast è stata definita come l'area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 al momento di Clast.
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Ciclo 1 giorno 1 agli orari 0 (predose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo la dose di lorlatinib.
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AUClast del metabolita plasmatico di Lorlatinib allo stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 2 giorno 1 agli orari 0 (predose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo la dose di lorlatinib.
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L'AUClast è stata definita come l'area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 al momento di Clast.
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Ciclo 2 giorno 1 agli orari 0 (predose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo la dose di lorlatinib.
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Cmax del metabolita plasmatico di Lorlatinib dopo dose singola
Lasso di tempo: Ciclo 2 giorno 1 agli orari 0 (predose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo la dose di lorlatinib.
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La Cmax è stata definita come la concentrazione plasmatica massima ed è stata osservata direttamente dai dati.
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Ciclo 2 giorno 1 agli orari 0 (predose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo la dose di lorlatinib.
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Cmax plasmatica del metabolita di Lorlatinib allo stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 2 giorno 1 agli orari 0 (predose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo la dose di lorlatinib.
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La Cmax è stata definita come la concentrazione plasmatica massima ed è stata osservata direttamente dai dati.
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Ciclo 2 giorno 1 agli orari 0 (predose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo la dose di lorlatinib.
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Tlast del metabolita plasmatico di Lorlatinib dopo dose singola
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 agli orari 0 (predose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo la dose di lorlatinib.
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Tlast è stato definito come il momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
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Ciclo 1 giorno 1 agli orari 0 (predose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo la dose di lorlatinib.
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Tlast del metabolita plasmatico di Lorlatinib allo stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 2 giorno 1 agli orari 0 (predose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo la dose di lorlatinib.
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Tlast è stato definito come il momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
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Ciclo 2 giorno 1 agli orari 0 (predose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo la dose di lorlatinib.
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Rapporto metabolita del metabolita di lorlatinib per AUC24 (MRAUC24) allo stato stazionario al giorno 1 del ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2 giorno 1 agli orari 0 (predose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo la dose di lorlatinib.
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MRAUC24 è stato definito come il rapporto metabolita del metabolita di lorlatinib per l'AUC24.
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Ciclo 2 giorno 1 agli orari 0 (predose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo la dose di lorlatinib.
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Rapporto metabolita del metabolita di lorlatinib per AUClast (MRAUClast) allo stato stazionario nel Giorno 1 del Ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2 giorno 1 agli orari 0 (predose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo la dose di lorlatinib.
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MRAUClast è stato definito come il rapporto metabolita del metabolita di lorlatinib per AUClast.
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Ciclo 2 giorno 1 agli orari 0 (predose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo la dose di lorlatinib.
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Rapporto metabolita del metabolita di Lorlatinib per Cmax (MRCmax) allo stato stazionario nel Giorno 1 del Ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2 giorno 1 agli orari 0 (predose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo la dose di lorlatinib.
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L'MRCmax è stato definito come il rapporto metabolita del metabolita di lorlatinib per l'AUClast.
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Ciclo 2 giorno 1 agli orari 0 (predose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo la dose di lorlatinib.
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Rapporto metabolita del metabolita di lorlatinib per AUClast (MRAUClast) allo stato stazionario al giorno 1 del ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 agli orari 0 (predose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo la dose di lorlatinib.
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MRAUClast è stato definito come il rapporto metabolita del metabolita di lorlatinib per AUClast.
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Ciclo 1 giorno 1 agli orari 0 (predose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo la dose di lorlatinib.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
8 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7461009
- HEPATIC IMPAIRMENT (Altro identificatore: Alias Study Number)
- lorlatinib HEPATIC IMPAIRMENT (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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