Lorlatinibin maksan vajaatoimintatutkimus syöpäpotilailla
torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1 TUTKIMUS MAKAN HEIKENTEEN VAIKUTUKSEN ARVIOIMISEKSI LORLATINIBIN FARMAKOKINETIIKKAAN JA TURVALLISUUTEEN EDISTYNEILLÄ syöpäpotilailla
Tämä on vaiheen 1 tutkimus pitkälle edenneillä syöpäpotilailla, joilla on erilaisia maksan toimintatapoja. Tarkoituksena on arvioida maksan vajaatoiminnan mahdollista vaikutusta lorlatinibin farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen ja antaa mahdollisuuksien mukaan annossuositus potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on faasin 1, avoin, monikeskus, useita annoksia, ei satunnaistettu, faasin 1 kliininen tutkimus lorlatinibistä pitkälle edenneillä syöpäpotilailla, joilla on eriasteista maksan vajaatoimintaa ja joilla on tarvittava ikä, paino ja sukupuoli vastaavat mahdolliset normaalit maksan toiminnot. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida maksan vajaatoiminnan mahdollista vaikutusta lorlatinibin farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen lorlatinibin päivittäisen annon jälkeen ja antaa mahdollisuuksien mukaan annossuositus potilaille, joilla on eriasteinen maksan vajaatoiminta.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan eri ryhmiin (A1, normaali maksan toiminta, kontrolli ryhmä B; A2, normaali maksan toiminta, kontrolli ryhmä C; B, lievä maksan vajaatoiminta; C, keskivaikea maksan vajaatoiminta; D, vaikea maksan vajaatoiminta ) maksan toiminnan mukaan. Tähän tutkimukseen odotetaan noin 76 pitkälle edennyttä syöpäpotilasta, jotta 8 PK-arvioitavaa potilasta kussakin ryhmissä A1, A2, B ja C ja 6 PK-arvioitavaa potilasta ryhmässä D lopullista tilastollista analyysiä varten. Arvioitavia potilaita ovat ne, jotka suorittavat suunnitellun PK-näytteen keräämisen syklin 2 päivänä 1 ja joilla ei ole muutettu lorlatinibin annosta ennen kuin syklin 2 päivän 1 PK-arviointi on saatu päätökseen. Potilaat, jotka eivät ole arvioitavissa PK:n suhteen, korvataan. Jokaista potilasta hoidetaan toistuvilla suun kautta annettavilla kerran vuorokaudessa annettavilla lorlatinibin annoksilla 21 päivän sykleissä, kunnes sairaus etenee, potilas kieltäytyy tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta. Annostusohjelmaa voidaan muuttaa tarpeen mukaan yksittäisille potilaille siedettävyyden mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver CTO (CTRC)
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital, Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Investigational Drug Service
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Mays Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä pahanlaatuinen kasvain tai lymfooma, joka on metastaattinen tai ei ole leikattavissa ja jolle ei ole olemassa tavanomaisia parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita;
- Sappien tukkeuma sappitiehyen tai stentin kanssa;
- Neurologisesti vakaat glioomat ja metastaasit aivoissa;
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2;
- riittävä luuytimen toiminta;
- riittävä haiman toiminta;
- riittävä munuaisten toiminta;
- naispotilaat, joilla on negatiivinen raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- hoitamattomat ruokatorven suonikohjut; hallitsematon askites;
- hepaattisen enkefalopatian jaksot viimeisen 4 viikon aikana;
- selkäytimen puristus; suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- sädehoito 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- viimeinen syöpähoito 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
- aiempi suuriannoksinen kemoterapia, joka vaati kantasolujen pelastamista;
- ennen säteilytystä > 25 %:iin luuytimestä;
- ruoansulatuskanavan poikkeavuudet;
- tunnettu tai epäilty yliherkkyys lorlatinibille tai lorlatinibitabletille;
- kliinisesti merkittävät bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot muilla kuin maksasyövän potilailla;
- kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti;
- hallitsematon verenpainetauti; akuutti haimatulehdus, jolla on altistavia ominaisuuksia;
- anamneesissa asteen 3 tai 4 interstitiaalinen fibroosi tai interstitiaalinen keuhkosairaus;
- aktiivinen hemolyysi tai merkkejä sapen sepsiksestä;
- aiempi suuri maha-suolikanavan leikkaus;
- tunnettujen vahvojen CYP3A-estäjien, indusoijien ja P-gp-substraattien, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, samanaikainen käyttö;
- kapeiden terapeuttisten indeksien omaavien CYP3A-substraattien samanaikainen käyttö;
- aiempi lorlatinibihoito; aktiivinen verenvuotohäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A1 Normaali maksan toiminta
lorlatinibin jatkuva päivittäinen antaminen potilaille, joiden maksan toiminta on normaali
|
lorlatinibia jatkettiin päivittäin 100 mg:n annoksella
lorlatinibin jatkuva päivittäinen antaminen samalla annostasolla kuin ryhmässä C ensimmäiset 22 päivää ja 100 mg QD sen jälkeen
lorlatinibia jatkettiin 100 mg QD:n päivittäistä antoa
lorlatinibin jatkuva päivittäinen antaminen annoksella 50 mg QD aluksi ja sitä voidaan säätää useiden ensimmäisten potilaiden farmakokinetiikka- ja turvallisuustulosten perusteella.
lorlatinibin jatkuva päivittäinen antaminen annostasolla, joka määritettiin alustavien farmakokinetiikka- ja turvallisuustulosten perusteella useilta C-ryhmän ensimmäisiltä potilailta
|
|
Active Comparator: Ryhmä A2 Normaali maksan toiminta
lorlatinibin jatkuva päivittäinen antaminen potilaille, joiden maksan toiminta on normaali
|
lorlatinibia jatkettiin päivittäin 100 mg:n annoksella
lorlatinibin jatkuva päivittäinen antaminen samalla annostasolla kuin ryhmässä C ensimmäiset 22 päivää ja 100 mg QD sen jälkeen
lorlatinibia jatkettiin 100 mg QD:n päivittäistä antoa
lorlatinibin jatkuva päivittäinen antaminen annoksella 50 mg QD aluksi ja sitä voidaan säätää useiden ensimmäisten potilaiden farmakokinetiikka- ja turvallisuustulosten perusteella.
lorlatinibin jatkuva päivittäinen antaminen annostasolla, joka määritettiin alustavien farmakokinetiikka- ja turvallisuustulosten perusteella useilta C-ryhmän ensimmäisiltä potilailta
|
|
Kokeellinen: Ryhmän C kohtalainen maksan vajaatoiminta
lorlatinibin jatkuva päivittäinen annostelu potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta
|
lorlatinibia jatkettiin päivittäin 100 mg:n annoksella
lorlatinibin jatkuva päivittäinen antaminen samalla annostasolla kuin ryhmässä C ensimmäiset 22 päivää ja 100 mg QD sen jälkeen
lorlatinibia jatkettiin 100 mg QD:n päivittäistä antoa
lorlatinibin jatkuva päivittäinen antaminen annoksella 50 mg QD aluksi ja sitä voidaan säätää useiden ensimmäisten potilaiden farmakokinetiikka- ja turvallisuustulosten perusteella.
lorlatinibin jatkuva päivittäinen antaminen annostasolla, joka määritettiin alustavien farmakokinetiikka- ja turvallisuustulosten perusteella useilta C-ryhmän ensimmäisiltä potilailta
|
|
Kokeellinen: D-ryhmän vakava maksan vajaatoiminta
lorlatinibin jatkuva päivittäinen antaminen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
|
lorlatinibia jatkettiin päivittäin 100 mg:n annoksella
lorlatinibin jatkuva päivittäinen antaminen samalla annostasolla kuin ryhmässä C ensimmäiset 22 päivää ja 100 mg QD sen jälkeen
lorlatinibia jatkettiin 100 mg QD:n päivittäistä antoa
lorlatinibin jatkuva päivittäinen antaminen annoksella 50 mg QD aluksi ja sitä voidaan säätää useiden ensimmäisten potilaiden farmakokinetiikka- ja turvallisuustulosten perusteella.
lorlatinibin jatkuva päivittäinen antaminen annostasolla, joka määritettiin alustavien farmakokinetiikka- ja turvallisuustulosten perusteella useilta C-ryhmän ensimmäisiltä potilailta
|
|
Kokeellinen: B-ryhmän lievä maksan vajaatoiminta
lorlatinibin jatkuva päivittäinen annostelu potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta
|
lorlatinibia jatkettiin päivittäin 100 mg:n annoksella
lorlatinibin jatkuva päivittäinen antaminen samalla annostasolla kuin ryhmässä C ensimmäiset 22 päivää ja 100 mg QD sen jälkeen
lorlatinibia jatkettiin 100 mg QD:n päivittäistä antoa
lorlatinibin jatkuva päivittäinen antaminen annoksella 50 mg QD aluksi ja sitä voidaan säätää useiden ensimmäisten potilaiden farmakokinetiikka- ja turvallisuustulosten perusteella.
lorlatinibin jatkuva päivittäinen antaminen annostasolla, joka määritettiin alustavien farmakokinetiikka- ja turvallisuustulosten perusteella useilta C-ryhmän ensimmäisiltä potilailta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman alla oleva pinta-ala Lorlatinibin pitoisuus-aikakäyrä ajankohdasta 0 24 tunnin annosväliin (AUC24) vakaassa tilassa syklillä 2 päivä 1
Aikaikkuna: Jakso 2 päivä 1 aikoina 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen.
|
AUC24 määriteltiin alueeksi plasman pitoisuusaikaprofiilin alapuolella 1 annosvälin (24 tuntia) aikana.
|
Jakso 2 päivä 1 aikoina 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen.
|
|
Havaittu maksimaalinen plasmapitoisuus (Cmax) vakaassa tilassa syklin 2 1. päivänä
Aikaikkuna: Jakso 2 päivä 1 aikoina 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen.
|
Cmax määriteltiin maksimipitoisuudeksi plasmassa ja se havaittiin suoraan tiedoista.
|
Jakso 2 päivä 1 aikoina 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima hoitoa kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta (28 päivän sisällä ennen sykliä 1 päivää 1) vähintään 28 päivää viimeisen lorlatinibiannoksen jälkeen ja mukaan lukien. Kesto on noin 42 päivää.
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa.
Vakava AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johti synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai sitä pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
AE arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.03 mukaan.
Arvosanat määriteltiin seuraavasti: Arvosana 0: ei muutosta normaali- tai vertailualueesta; Luokka 1: lievä AE; Taso 2: kohtalainen AE; Aste 3: vakava AE; Aste 4: hengenvaaralliset seuraukset, kiireellinen puuttuminen indikoituna; Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema.
AE-yhteenvetojen painopiste oli hoitoon liittyvässä AE:ssä (TEAE).
AE katsottiin TEAE:ksi, jos tapahtuma tapahtui hoitojakson aikana.
|
Seulonnasta (28 päivän sisällä ennen sykliä 1 päivää 1) vähintään 28 päivää viimeisen lorlatinibiannoksen jälkeen ja mukaan lukien. Kesto on noin 42 päivää.
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso noin 1 vuoteen asti
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteerit kiinteässä kasvaimessa (RECIST) version 1.1 mukaisesti suhteessa vasteen arvioitavaan populaatioon.
|
Perustaso noin 1 vuoteen asti
|
|
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Perustaso noin 1 vuoteen asti
|
DR mitattiin päivästä, jolloin objektiivinen kasvainvaste (CR tai PR) dokumentoitiin ensimmäisen kerran (kumpi tapahtui ensin) objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Perustaso noin 1 vuoteen asti
|
|
Lorlatinibi-alue plasman konsentraatio-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) kerta-annoksen jälkeen syklissä 1 päivä 1
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1 aikoina 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen.
|
AUClast määriteltiin plasman pitoisuusaikaprofiilin alaiseksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Clast)
|
Jakso 1 päivä 1 aikoina 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen.
|
|
Lorlatinibin viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden (Tlast) aika kerta-annoksen jälkeen syklillä 1, päivä 1
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1 aikoina 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen.
|
Tlast määriteltiin viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohdaksi.
|
Jakso 1 päivä 1 aikoina 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen.
|
|
Lorlatinibin Cmax (Tmax) saavuttamiseen kulunut aika kerta-annoksen jälkeen syklillä 1, päivä 1
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1 aikoina 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen.
|
Tmax määriteltiin Cmax-ajaksi.
|
Jakso 1 päivä 1 aikoina 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen.
|
|
Havaittu pienin plasmakonsentraatio (Cmin) vakaassa tilassa syklillä 2, päivä 1
Aikaikkuna: Jakso 2 päivä 1 aikoina 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen.
|
Cmin määriteltiin minimipitoisuudeksi plasmassa ja se havaittiin suoraan tiedoista.
|
Jakso 2 päivä 1 aikoina 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen.
|
|
Plasman lorlatinibin AUC-kesto vakaassa tilassa syklissä 2, päivä 1
Aikaikkuna: Jakso 2 päivä 1 aikoina 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen.
|
AUClast määriteltiin plasmapitoisuuden aikaprofiilin alaiseksi alueeksi ajankohdasta 0 Clastin aikaan.
|
Jakso 2 päivä 1 aikoina 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen.
|
|
Plasman lorlatinibi säilyy vakaassa tilassa syklin 2 aikana 1. päivänä
Aikaikkuna: Jakso 2 päivä 1 aikoina 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen.
|
Tlast määriteltiin viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohdaksi.
|
Jakso 2 päivä 1 aikoina 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen.
|
|
Näennäinen puhdistuma (CL/F) vakaassa tilassa syklissä 2, päivä 1
Aikaikkuna: Jakso 2 päivä 1 aikoina 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen.
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
CL/F laskettiin muodossa Annos/AUC24 vakaassa tilassa.
|
Jakso 2 päivä 1 aikoina 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen.
|
|
Plasma Lorlatinib Metabolite AUC24 vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Jakso 2 päivä 1 aikoina 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen.
|
AUC24 määriteltiin alueeksi plasman pitoisuusaikaprofiilin alapuolella yhden annosteluvälin (24 tuntia) aikana.
|
Jakso 2 päivä 1 aikoina 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen.
|
|
Plasman lorlatinibimetaboliitin AUClast kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1 aikoina 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen.
|
AUClast määriteltiin plasmapitoisuuden aikaprofiilin alaiseksi alueeksi ajankohdasta 0 Clastin aikaan.
|
Jakso 1 päivä 1 aikoina 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen.
|
|
Plasman lorlatinibimetaboliitin AUClast vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Jakso 2 päivä 1 aikoina 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen.
|
AUClast määriteltiin plasmapitoisuuden aikaprofiilin alaiseksi alueeksi ajankohdasta 0 Clastin aikaan.
|
Jakso 2 päivä 1 aikoina 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen.
|
|
Plasman lorlatinibimetaboliitin Cmax kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jakso 2 päivä 1 aikoina 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen.
|
Cmax määriteltiin maksimipitoisuudeksi plasmassa ja se havaittiin suoraan tiedoista.
|
Jakso 2 päivä 1 aikoina 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen.
|
|
Plasman lorlatinibimetaboliitin Cmax vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Jakso 2 päivä 1 aikoina 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen.
|
Cmax määriteltiin maksimipitoisuudeksi plasmassa ja se havaittiin suoraan tiedoista.
|
Jakso 2 päivä 1 aikoina 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen.
|
|
Plasman lorlatinibi-metaboliitti kestää kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1 aikoina 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen.
|
Tlast määriteltiin viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohdaksi.
|
Jakso 1 päivä 1 aikoina 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen.
|
|
Plasman lorlatinibi-metaboliitin kesto vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Jakso 2 päivä 1 aikoina 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen.
|
Tlast määriteltiin viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohdaksi.
|
Jakso 2 päivä 1 aikoina 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen.
|
|
Lorlatinibin aineenvaihduntasuhde AUC24:lle (MRAUC24) vakaassa tilassa syklin 2 1. päivänä
Aikaikkuna: Jakso 2 päivä 1 aikoina 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen.
|
MRAUC24 määriteltiin lorlatinibin metaboliitin suhteeksi AUC24:ään.
|
Jakso 2 päivä 1 aikoina 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen.
|
|
Lorlatinibin aineenvaihduntasuhde AUClastille (MRAUClast) vakaassa tilassa syklillä 2, päivä 1
Aikaikkuna: Jakso 2 päivä 1 aikoina 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen.
|
MRAUClast määriteltiin lorlatinibin metaboliitin suhteeksi AUClastiin.
|
Jakso 2 päivä 1 aikoina 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen.
|
|
Lorlatinibimetaboliitin aineenvaihduntasuhde Cmax:iin (MRCmax) vakaassa tilassa syklin 2 1. päivänä
Aikaikkuna: Jakso 2 päivä 1 aikoina 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen.
|
MRCmax määritettiin lorlatinibimetaboliitin metaboliittisuhteeksi AUClastin suhteen.
|
Jakso 2 päivä 1 aikoina 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen.
|
|
Lorlatinibin aineenvaihduntasuhde AUClastille (MRAUClast) vakaassa tilassa syklillä 1 päivä 1
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1 aikoina 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen.
|
MRAUClast määriteltiin lorlatinibin metaboliitin suhteeksi AUClastiin.
|
Jakso 1 päivä 1 aikoina 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7461009
- HEPATIC IMPAIRMENT (Muu tunniste: Alias Study Number)
- lorlatinib HEPATIC IMPAIRMENT (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .