Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lorlatinibin maksan vajaatoimintatutkimus syöpäpotilailla

maanantai 10. tammikuuta 2022 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1 TUTKIMUS MAKAN HEIKENTEEN VAIKUTUKSEN ARVIOIMISEKSI LORLATINIBIN FARMAKOKINETIIKKAAN JA TURVALLISUUTEEN EDISTYNEILLÄ syöpäpotilailla

Tämä on vaiheen 1 tutkimus pitkälle edenneillä syöpäpotilailla, joilla on erilaisia ​​maksan toimintatapoja. Tarkoituksena on arvioida maksan vajaatoiminnan mahdollista vaikutusta lorlatinibin farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen ja antaa mahdollisuuksien mukaan annossuositus potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on faasin 1, avoin, monikeskus, useita annoksia, ei satunnaistettu, faasin 1 kliininen tutkimus lorlatinibistä pitkälle edenneillä syöpäpotilailla, joilla on eriasteista maksan vajaatoimintaa ja joilla on tarvittava ikä, paino ja sukupuoli vastaavat mahdolliset normaalit maksan toiminnot. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida maksan vajaatoiminnan mahdollista vaikutusta lorlatinibin farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen lorlatinibin päivittäisen annon jälkeen ja antaa mahdollisuuksien mukaan annossuositus potilaille, joilla on eriasteinen maksan vajaatoiminta.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan eri ryhmiin (A1, normaali maksan toiminta, kontrolli ryhmä B; A2, normaali maksan toiminta, kontrolli ryhmä C; B, lievä maksan vajaatoiminta; C, keskivaikea maksan vajaatoiminta; D, vaikea maksan vajaatoiminta ) maksan toiminnan mukaan. Tähän tutkimukseen odotetaan noin 76 pitkälle edennyttä syöpäpotilasta, jotta 8 PK-arvioitavaa potilasta kussakin ryhmissä A1, A2, B ja C ja 6 PK-arvioitavaa potilasta ryhmässä D lopullista tilastollista analyysiä varten. Arvioitavia potilaita ovat ne, jotka suorittavat suunnitellun PK-näytteen keräämisen syklin 2 päivänä 1 ja joilla ei ole muutettu lorlatinibin annosta ennen kuin syklin 2 päivän 1 PK-arviointi on saatu päätökseen. Potilaat, jotka eivät ole arvioitavissa PK:n suhteen, korvataan. Jokaista potilasta hoidetaan toistuvilla suun kautta annettavilla kerran vuorokaudessa annettavilla lorlatinibin annoksilla 21 päivän sykleissä, kunnes sairaus etenee, potilas kieltäytyy tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta. Annostusohjelmaa voidaan muuttaa tarpeen mukaan yksittäisille potilaille siedettävyyden mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver CTO (CTRC)
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Investigational Drug Service
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Mays Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä pahanlaatuinen kasvain tai lymfooma, joka on metastaattinen tai ei ole leikattavissa ja jolle ei ole olemassa tavanomaisia ​​parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita;
  • Sappien tukkeuma sappitiehyen tai stentin kanssa;
  • Neurologisesti vakaat glioomat ja metastaasit aivoissa;
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2;
  • riittävä luuytimen toiminta;
  • riittävä haiman toiminta;
  • riittävä munuaisten toiminta;
  • naispotilaat, joilla on negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • hoitamattomat ruokatorven suonikohjut; hallitsematon askites;
  • hepaattisen enkefalopatian jaksot viimeisen 4 viikon aikana;
  • selkäytimen puristus; suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  • sädehoito 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  • viimeinen syöpähoito 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
  • aiempi suuriannoksinen kemoterapia, joka vaati kantasolujen pelastamista;
  • ennen säteilytystä > 25 %:iin luuytimestä;
  • ruoansulatuskanavan poikkeavuudet;
  • tunnettu tai epäilty yliherkkyys lorlatinibille tai lorlatinibitabletille;
  • kliinisesti merkittävät bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot muilla kuin maksasyövän potilailla;
  • kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti;
  • hallitsematon verenpainetauti; akuutti haimatulehdus, jolla on altistavia ominaisuuksia;
  • anamneesissa asteen 3 tai 4 interstitiaalinen fibroosi tai interstitiaalinen keuhkosairaus;
  • aktiivinen hemolyysi tai merkkejä sapen sepsiksestä;
  • aiempi suuri maha-suolikanavan leikkaus;
  • tunnettujen vahvojen CYP3A-estäjien, indusoijien ja P-gp-substraattien, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, samanaikainen käyttö;
  • kapeiden terapeuttisten indeksien omaavien CYP3A-substraattien samanaikainen käyttö;
  • aiempi lorlatinibihoito; aktiivinen verenvuotohäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A1 Normaali maksan toiminta
lorlatinibin jatkuva päivittäinen antaminen potilaille, joiden maksan toiminta on normaali
Lääke: lorlatinibi
lorlatinibia jatkettiin päivittäin 100 mg:n annoksella
Lääke: lorlatinibi
lorlatinibin jatkuva päivittäinen antaminen samalla annostasolla kuin ryhmässä C ensimmäiset 22 päivää ja 100 mg QD sen jälkeen
Lääke: lorlatinibi
lorlatinibia jatkettiin 100 mg QD:n päivittäistä antoa
Lääke: lorlatinibi
lorlatinibin jatkuva päivittäinen antaminen annoksella 50 mg QD aluksi ja sitä voidaan säätää useiden ensimmäisten potilaiden farmakokinetiikka- ja turvallisuustulosten perusteella.
Lääke: lorlatinibi
lorlatinibin jatkuva päivittäinen antaminen annostasolla, joka määritettiin alustavien farmakokinetiikka- ja turvallisuustulosten perusteella useilta C-ryhmän ensimmäisiltä potilailta
Active Comparator: Ryhmä A2 Normaali maksan toiminta
lorlatinibin jatkuva päivittäinen antaminen potilaille, joiden maksan toiminta on normaali
Lääke: lorlatinibi
lorlatinibia jatkettiin päivittäin 100 mg:n annoksella
Lääke: lorlatinibi
lorlatinibin jatkuva päivittäinen antaminen samalla annostasolla kuin ryhmässä C ensimmäiset 22 päivää ja 100 mg QD sen jälkeen
Lääke: lorlatinibi
lorlatinibia jatkettiin 100 mg QD:n päivittäistä antoa
Lääke: lorlatinibi
lorlatinibin jatkuva päivittäinen antaminen annoksella 50 mg QD aluksi ja sitä voidaan säätää useiden ensimmäisten potilaiden farmakokinetiikka- ja turvallisuustulosten perusteella.
Lääke: lorlatinibi
lorlatinibin jatkuva päivittäinen antaminen annostasolla, joka määritettiin alustavien farmakokinetiikka- ja turvallisuustulosten perusteella useilta C-ryhmän ensimmäisiltä potilailta
Kokeellinen: B-ryhmän lievä maksan vajaatoiminta
lorlatinibin jatkuva päivittäinen anto potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta
Lääke: lorlatinibi
lorlatinibia jatkettiin päivittäin 100 mg:n annoksella
Lääke: lorlatinibi
lorlatinibin jatkuva päivittäinen antaminen samalla annostasolla kuin ryhmässä C ensimmäiset 22 päivää ja 100 mg QD sen jälkeen
Lääke: lorlatinibi
lorlatinibia jatkettiin 100 mg QD:n päivittäistä antoa
Lääke: lorlatinibi
lorlatinibin jatkuva päivittäinen antaminen annoksella 50 mg QD aluksi ja sitä voidaan säätää useiden ensimmäisten potilaiden farmakokinetiikka- ja turvallisuustulosten perusteella.
Lääke: lorlatinibi
lorlatinibin jatkuva päivittäinen antaminen annostasolla, joka määritettiin alustavien farmakokinetiikka- ja turvallisuustulosten perusteella useilta C-ryhmän ensimmäisiltä potilailta
Kokeellinen: Ryhmän C kohtalainen maksan vajaatoiminta
lorlatinibin jatkuva päivittäinen annostelu potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta
Lääke: lorlatinibi
lorlatinibia jatkettiin päivittäin 100 mg:n annoksella
Lääke: lorlatinibi
lorlatinibin jatkuva päivittäinen antaminen samalla annostasolla kuin ryhmässä C ensimmäiset 22 päivää ja 100 mg QD sen jälkeen
Lääke: lorlatinibi
lorlatinibia jatkettiin 100 mg QD:n päivittäistä antoa
Lääke: lorlatinibi
lorlatinibin jatkuva päivittäinen antaminen annoksella 50 mg QD aluksi ja sitä voidaan säätää useiden ensimmäisten potilaiden farmakokinetiikka- ja turvallisuustulosten perusteella.
Lääke: lorlatinibi
lorlatinibin jatkuva päivittäinen antaminen annostasolla, joka määritettiin alustavien farmakokinetiikka- ja turvallisuustulosten perusteella useilta C-ryhmän ensimmäisiltä potilailta
Kokeellinen: D-ryhmän vakava maksan vajaatoiminta
lorlatinibin jatkuva päivittäinen antaminen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
Lääke: lorlatinibi
lorlatinibia jatkettiin päivittäin 100 mg:n annoksella
Lääke: lorlatinibi
lorlatinibin jatkuva päivittäinen antaminen samalla annostasolla kuin ryhmässä C ensimmäiset 22 päivää ja 100 mg QD sen jälkeen
Lääke: lorlatinibi
lorlatinibia jatkettiin 100 mg QD:n päivittäistä antoa
Lääke: lorlatinibi
lorlatinibin jatkuva päivittäinen antaminen annoksella 50 mg QD aluksi ja sitä voidaan säätää useiden ensimmäisten potilaiden farmakokinetiikka- ja turvallisuustulosten perusteella.
Lääke: lorlatinibi
lorlatinibin jatkuva päivittäinen antaminen annostasolla, joka määritettiin alustavien farmakokinetiikka- ja turvallisuustulosten perusteella useilta C-ryhmän ensimmäisiltä potilailta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman lorlatinibin AUC24 vakaassa tilassa
Aikaikkuna: kierto 2 päivää 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 24 tunnin annosväliin (AUC24) vakaassa tilassa syklissä 2 päivä 1
kierto 2 päivää 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Plasman lorlatinibin Cmax vakaassa tilassa
Aikaikkuna: kierto 2 päivää 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
havaittiin maksimaalinen plasmapitoisuus vakaassa tilassa syklin 2 päivänä 1
kierto 2 päivää 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman lorlatinibin AUClast kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: kierto 1 päivä 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) kerta-annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1.
kierto 1 päivä 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Plasman lorlatinibi Kesto kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: kierto 1 päivä 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (Tlast) aika kerta-annoksen jälkeen syklissä 1 päivä 1.
kierto 1 päivä 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Plasman lorlatinibin Tmax kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: kierto 1 päivä 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
aika Cmax:iin kerta-annoksen jälkeen syklissä 1 päivä 1.
kierto 1 päivä 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Plasman lorlatinibin Cmin vakaassa tilassa
Aikaikkuna: kierto 2 päivää 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
havaittiin pienin plasmapitoisuus vakaassa tilassa syklin 2 päivänä 1.
kierto 2 päivää 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Plasman lorlatinibin AUClast vakaassa tilassa
Aikaikkuna: kierto 2 päivää 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) vakaassa tilassa syklin 2 päivänä 1.
kierto 2 päivää 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Plasman lorlatinibi Kestää vakaassa tilassa
Aikaikkuna: kierto 2 päivää 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
aika, jolloin viimeinen mitattava pitoisuus (Tlast) on vakaassa tilassa syklin 2 päivänä 1.
kierto 2 päivää 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
lorlatinibin CL/F vakaassa tilassa
Aikaikkuna: kierto 2 päivää 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
lorlatinibin näennäinen puhdistuma vakaassa tilassa syklin 2 päivänä 1
kierto 2 päivää 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
plasman lorlatinibin metaboliitin AUC24 vakaassa tilassa
Aikaikkuna: kierto 2 päivää 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 24 tunnin annosväliin (AUC24) vakaassa tilassa syklissä 2 päivä 1
kierto 2 päivää 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Plasman lorlatinibin metaboliitin AUClast kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: kierto 1 päivä 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) kerta-annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1.
kierto 1 päivä 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Plasman lorlatinibin metaboliitin AUClast vakaassa tilassa
Aikaikkuna: kierto 2 päivää 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) vakaassa tilassa syklin 2 päivänä 1.
kierto 2 päivää 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Plasman lorlatinibin metaboliitin Cmax vakaassa tilassa
Aikaikkuna: kierto 2 päivää 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
havaittiin maksimaalinen plasmapitoisuus vakaassa tilassa syklin 2 päivänä 1.
kierto 2 päivää 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Plasman lorlatinibin metaboliitti Cmax kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: kierto 1 päivä 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
havaittu maksimipitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1.
kierto 1 päivä 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Plasman lorlatinibin metaboliitti Tmax kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: kierto 1 päivä 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
aika Cmax:iin kerta-annoksen jälkeen syklissä 1 päivä 1.
kierto 1 päivä 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Plasman lorlatinibin metaboliitti Tmax vakaassa tilassa
Aikaikkuna: kierto 2 päivää 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
aika Cmax-arvoon saavuttamiseen vakaassa tilassa syklissä 2 päivä 1.
kierto 2 päivää 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Plasman lorlatinibin metaboliitti Kesto kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: kierto 1 päivä 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (Tlast) aika kerta-annoksen jälkeen syklissä 1 päivä 1.
kierto 1 päivä 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Plasman lorlatinibin metaboliitti Tlast vakaassa tilassa
Aikaikkuna: kierto 2 päivää 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
aika, jolloin viimeinen mitattava pitoisuus (Tlast) on vakaassa tilassa syklin 2 päivänä 1.
kierto 2 päivää 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
MRAUC24 vakaassa tilassa
Aikaikkuna: kierto 2 päivää 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
lorlatinibin metaboliitin AUC24:n metaboliittisuhde vakaassa tilassa syklin 2 päivänä 1
kierto 2 päivää 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
MRAUClast vakaassa tilassa
Aikaikkuna: kierto 2 päivää 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
lorlatinibin metaboliitin suhde AUClastiin vakaassa tilassa syklin 2 päivänä 1
kierto 2 päivää 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
MRCmax vakaassa tilassa
Aikaikkuna: kierto 2 päivää 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
lorlatinibin metaboliitin suhde Cmax:iin vakaassa tilassa syklin 2 päivänä 1
kierto 2 päivää 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
MRAUClast kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: kierto 2 päivää 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
lorlatinibin metaboliitin suhde AUClastiin kerta-annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1
kierto 2 päivää 1 - 24 tuntia lorlatinibiannoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
potilaiden määrä, jotka kokivat hoidosta johtuvat haittatapahtumat, tutkijan arvioima
Aikaikkuna: vähintään 28 päivää viimeisen lorlatinibiannoksen jälkeen
Tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus, vakavuus ja suhde tutkimuslääkkeisiin haittatapahtumien (AE) ja mahdollisten laboratoriopoikkeavuuksien osalta
vähintään 28 päivää viimeisen lorlatinibiannoksen jälkeen
ORR
Aikaikkuna: perustilanteessa noin 1 vuoteen asti
objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden prosentteina, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan arvioinnin perusteella RECIST v1.1:n mukaan suhteessa vasteen arvioitavaan populaatioon.
perustilanteessa noin 1 vuoteen asti
DR
Aikaikkuna: perustilanteessa noin 1 vuoteen asti
Vasteen kesto (DR) mitataan päivästä, jolloin objektiivinen kasvainvaste (CR tai PR) dokumentoidaan ensimmäisen kerran (kumpi tapahtuu ensin) objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
perustilanteessa noin 1 vuoteen asti
tutkijan arvioima hoitoon liittyvä haittatapahtuma kokeneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: vähintään 28 päivää viimeisen lorlatinibiannoksen jälkeen
Tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus, vakavuus ja suhde tutkimuslääkkeisiin haittatapahtumien (AE) ja mahdollisten laboratoriopoikkeavuuksien osalta
vähintään 28 päivää viimeisen lorlatinibiannoksen jälkeen
potilaiden määrä, jotka kokivat hoidosta johtuvan vakavan haittatapahtuman tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: vähintään 28 päivää viimeisen lorlatinibiannoksen jälkeen
Tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus, vakavuus ja suhde tutkimuslääkkeisiin haittatapahtumien (AE) ja mahdollisten laboratoriopoikkeavuuksien osalta
vähintään 28 päivää viimeisen lorlatinibiannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7461009
  • HEPATIC IMPAIRMENT (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • lorlatinib HEPATIC IMPAIRMENT (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet syövät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa