Remineraliseringspotentiale af MI-lak versus fluorlak på hvide pletlæsioner i primære overkæbeforænder
Remineraliseringspotentiale for MI-lak (CPP-ACP og fluor) versus fluorlak til kontrol af hvide pletlæsioner i primære kæbeindlæg: Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Caries i tidlig barndom (ECC) er en meget almindelig kronisk sygdom, der påvirker små børn (Çolak et al., 2013). Forekomsten af ECC i Egypten er høj, den er omkring (78%) ifølge den sidste egyptiske rapport, 2014.
ECC begynder med hvide pletlæsioner, og caries kan udvikle sig kontinuerligt, hvilket fører til fuldstændig ødelæggelse af kronen. Calcium- og fosfationer går lettere tabt for børn på grund af lavere mineralisering af løvfældende emalje. Sygdommen udvikler sig normalt meget hurtigt og forårsager mange sundhedsproblemer i barndommen, såsom cariesrelateret tandpine og infektion.
Demineralisering og remineralisering er dynamiske processer i cariesinitiering, progression og reversering. Derfor er regulering af demineralisering-remineraliseringsbalancen en nøgle til cariesforebyggelse og behandling. Den ideelle metode til at øge remineralisering er at rekonstruere det udtømte væv med hydroxyapatit, som er den samme uorganiske komponent som emaljen.
Fluorlakker har været standardpraksis for professionel påføring af fluor.
Casien PhosphoPeptide (CPP) er et klæbrigt protein, der binder og stabiliserer calcium- og fosfationer i en amorf tilstand. CPP-ACP har vist sig at klæbe til tændernes overflader.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dentistry- Cairo university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med hvide pletlæsioner på deres fortænder.
- Aldersspænding 3-5 år.
- Godt generelt helbred.
Ekskluderingskriterier:
1. Kronisk brug af medicin eller antibiotika 2. manglende samarbejde i den mundtlige undersøgelse 3. Allergi over for mælkeprotein eller benzoat konserveringsmidler 4. Tilstedeværelse af orale bløddelslæsioner eller emaljehypoplasi ved baseline undersøgelse, 5. Børn, der har fået en fluorid supplement eller professionel topisk fluorpåføring mindst 3 måneder før eller under studieperioden.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MI lak
|
CPP-ACP med 5 % natriumfluorid GC
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Profluorid lak
|
CPP-ACP med 5 % natriumfluorid GC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caries aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline, efter påføring ved 3, 6, 9 sidste opfølgning 12 måneder
|
Målt ved ICDAS II
|
Ændring fra baseline, efter påføring ved 3, 6, 9 sidste opfølgning 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remineralisering
Tidsramme: Ændring fra baseline, efter påføring ved 3, 6, 9 sidste opfølgning 12 måneder
|
Målt ved EDI
|
Ændring fra baseline, efter påføring ved 3, 6, 9 sidste opfølgning 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-CU-28-10-2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .