- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03731403
Remineraliseringspotensial for MI-lakk versus fluorlakk på hvitflekk-lesjoner i kjeve-primære fortenner
Remineraliseringspotensial for MI-lakk (CPP-ACP og fluor) versus fluorlakk ved kontroll av hvitflekk-lesjoner i kjeve-primære incisiver: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karies i tidlig barndom (ECC) er en svært vanlig og følgelig kronisk sykdom som rammer små barn (Çolak et al., 2013). Prevalensen av ECC i Egypt er høy, den er omtrent (78%) ifølge den siste egyptiske rapporten, 2014.
ECC begynner med lesjoner med hvite flekker, og karies kan utvikle seg kontinuerlig, noe som fører til fullstendig ødeleggelse av kronen. Kalsium- og fosfationer går lettere tapt for barn på grunn av lavere mineralisering av løvfellende emalje. Sykdommen utvikler seg vanligvis svært raskt og forårsaker mange helseproblemer i barndommen, som kariesrelatert tannpine og infeksjon.
Demineralisering og remineralisering er dynamiske prosesser i kariesinitiering, progresjon og reversering. Derfor er regulering av demineralisering-remineraliseringsbalansen en nøkkel til kariesforebygging og behandling. Den ideelle metoden for å øke remineralisering er å rekonstruere det utarmede vevet med hydroksyapatitt, som er den samme uorganiske komponenten som emaljen.
Fluorlakk har vært standardpraksis for profesjonell påføring av fluor.
Casien PhosphoPeptide (CPP) er et klebrig protein som binder og stabiliserer kalsium- og fosfationer i amorf tilstand. CPP-ACP har vist seg å feste seg til tannoverflater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry- Cairo university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med hvite flekklesjoner på fortennene.
- Aldersspenning 3-5 år.
- God generell helse.
Ekskluderingskriterier:
1. Kronisk bruk av medikamenter eller antibiotika 2. manglende samarbeid ved muntlig undersøkelse 3. Allergi mot melkeprotein eller benzoat konserveringsmidler 4. Tilstedeværelse av orale bløtdelslesjoner eller emaljehypoplasi ved baseline undersøkelse, 5. Barn som har fått en fluorid supplement eller profesjonell aktuell fluorpåføring minst 3 måneder før eller i løpet av studieperioden.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MI lakk
|
CPP-ACP med 5 % natriumfluorid GC
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Profluorid lakk
|
CPP-ACP med 5 % natriumfluorid GC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karies aktivitet
Tidsramme: Endring fra basislinje, etter påføring ved 3, 6, 9 siste oppfølging 12 måneder
|
Målt ved ICDAS II
|
Endring fra basislinje, etter påføring ved 3, 6, 9 siste oppfølging 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remineralisering
Tidsramme: Endring fra basislinje, etter påføring ved 3, 6, 9 siste oppfølging 12 måneder
|
Målt ved EDI
|
Endring fra basislinje, etter påføring ved 3, 6, 9 siste oppfølging 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-28-10-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .