Reaktor Thoracostomi (UNCUT)
Brug af en ny indføringsanordning til brystslange til akut thorakostomi i en akutafdeling
Tube thoracostomi udføres almindeligvis på skadestuen for patienter, der lider af traumatisk hæmo- eller pneumo-thorax. Proceduren involverer brug af et skalpelsnit på huden efterfulgt af stump dissektion gennem væv, indtrængning i thoraxhulen, udvidelse af en kanal til slangeplacering, udforskning af thoraxhulen med en behandsket finger og til sidst indsættelse af et sterilt rør ind i det intrathoraxale rum. Indgrebet anses for at være ekstremt smertefuldt på trods af rutinemæssig levering af systemiske analgetika og lokalbedøvelsesmidler.
Kadaver- og dyreforsøg har vist brugen af Reactor-thoraxrøranordningen, en squeeze-aktiveret thoracostomitrokar med anbringelse af en klar kappe til indsættelse af thoraxrør, for at reducere proceduretid, snitstørrelse og blodtab. Caseserier og observationsrapporter tyder på lavere forekomst af proceduremæssige komplikationer og svigt samt øget patienttilfredshed på grund af smertereduktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner alder ≥ 18 år
- Behandlende læge bestemmer behov for akut tube-thoracostomi til behandling af traumatisk pneumothorax, hæmotorax eller hæmomotorax.
- Hæmodynamisk stabil
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter
- Fanger
- Behov for akut thoracostomi
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Åndedrætsbesvær
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionel
|
Traditionel placering af brystrør
|
|
Eksperimentel: Reaktoranordning
|
Reaktoren er et klasse II FDA medicinsk udstyr til at lette indføringen af brystrør i thoraxhulen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapport om smerte
Tidsramme: Under proceduren
|
Målt på en 100 mm VAS
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procedure tid
Tidsramme: Under proceduren
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .