Toracostomia Reator (UNCUT)
Uso de um novo dispositivo de inserção de tubo torácico para toracostomia urgente em um departamento de emergência
A toracostomia com tubo é comumente realizada no departamento de emergência para pacientes que sofrem de hemo ou pneumotórax traumático. O procedimento envolve o uso de uma incisão de bisturi na pele seguida de dissecção romba através do tecido, penetração na cavidade torácica, dilatação de um trato para colocação do tubo, exploração da cavidade torácica com um dedo enluvado e, finalmente, inserção de um tubo estéril no espaço intratorácico. O procedimento é considerado extremamente doloroso, apesar do fornecimento rotineiro de analgésicos sistêmicos e anestésicos locais.
Estudos em cadáveres e animais demonstraram o uso do dispositivo de tubo torácico Reactor, um trocarte de toracostomia ativado por compressão com colocação de uma bainha transparente para inserção do tubo torácico, para diminuir o tempo do procedimento, o tamanho da incisão e a perda de sangue. Séries de casos e relatórios observacionais sugerem taxas mais baixas de complicação e falha do procedimento, bem como maior satisfação do paciente devido à redução da dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade ≥ 18 anos
- Determinação do médico assistente da necessidade de toracostomia urgente para tratamento de pneumotórax traumático, hemotórax ou hemopneumotórax.
- Hemodinamicamente estável
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas
- Prisioneiros
- Necessidade de toracotomia de emergência
- Instabilidade hemodinâmica
- Desconforto respiratório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tradicional
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Colocação tradicional de tubo torácico
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Experimental: Dispositivo Reator
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O Reactor é um dispositivo médico Classe II da FDA para facilitar a inserção de tubos torácicos na cavidade torácica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relato de dor do paciente
Prazo: Durante o procedimento
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Conforme medido em um VAS de 100 mm
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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