Reactor Toracostomía (UNCUT)
Uso de un novedoso dispositivo de inserción de tubo torácico para toracostomía urgente en un entorno de servicio de urgencias
La toracostomía con tubo se realiza comúnmente en el departamento de emergencias para pacientes que sufren de hemotórax o neumotórax traumático. El procedimiento implica el uso de una incisión con bisturí en la piel seguida de una disección roma a través del tejido, penetración en la cavidad torácica, dilatación de un tracto para la colocación del tubo, exploración de la cavidad torácica con un dedo enguantado y, finalmente, inserción de un tubo estéril. hacia el espacio intratorácico. El procedimiento se considera extremadamente doloroso a pesar de la provisión rutinaria de analgésicos sistémicos y anestésicos locales.
Los estudios en animales y en cadáveres han demostrado el uso del dispositivo de tubo torácico Reactor, un trocar de toracostomía activado por presión con la colocación de una vaina transparente para la inserción del tubo torácico, para reducir el tiempo del procedimiento, el tamaño de la incisión y la pérdida de sangre. Las series de casos y los informes de observación sugieren tasas más bajas de complicaciones y fracasos del procedimiento, así como una mayor satisfacción del paciente debido a la reducción del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de edad ≥ 18 años
- Determinación del médico tratante de la necesidad de una toracostomía con tubo urgente para el tratamiento del neumotórax traumático, hemotórax o hemoneumotórax.
- hemodinámicamente estable
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Prisioneros
- Necesidad de toracostomía de emergencia
- Inestabilidad hemodinámica
- Dificultad respiratoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tradicional
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Colocación tradicional de un tubo de tórax
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Experimental: Dispositivo reactor
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El Reactor es un dispositivo médico de Clase II FDA para facilitar la inserción de tubos torácicos en la cavidad torácica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Informe del paciente sobre el dolor
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Medido en un VAS de 100 mm
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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