Reactor Thoracostomie (UNCUT)
Gebruik van een nieuw instrument voor het inbrengen van een thoraxslang voor urgente thoracostomie op een afdeling spoedeisende hulp
Tube thoracostomie wordt vaak uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp voor patiënten die lijden aan een traumatische hemo- of pneumothorax. De procedure omvat het gebruik van een scalpel-incisie in de huid, gevolgd door stompe dissectie door weefsel, penetratie in de borstholte, dilatatie van een kanaal voor plaatsing van de buis, verkenning van de borstholte met een gehandschoende vinger en uiteindelijk inbrengen van een steriele buis in de intrathoracale ruimte. De procedure wordt als buitengewoon pijnlijk beschouwd, ondanks de routinematige verstrekking van systemische analgetica en lokale anesthetica.
Kadaver- en dierstudies hebben het gebruik aangetoond van het Reactor-thoraxslangapparaat, een door knijpen geactiveerde thoracostomie-trochar met plaatsing van een doorzichtige huls voor het inbrengen van de thoraxslang, om de proceduretijd, de grootte van de incisie en het bloedverlies te verminderen. Casusreeksen en observatierapporten suggereren lagere percentages van procedurele complicaties en mislukkingen, evenals een grotere patiënttevredenheid als gevolg van pijnvermindering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen leeftijd ≥ 18 jaar oud
- Vaststelling door de behandelend arts van de noodzaak van een urgente buisthoracostomie voor de behandeling van traumatische pneumothorax, hemothorax of hemopneumothorax.
- Hemodynamisch stabiel
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten
- Gevangenen
- Noodzaak van thoracostomie
- Hemodynamische instabiliteit
- Ademhalingsproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditioneel
|
Traditionele plaatsing van de thoraxslang
|
|
Experimenteel: Reactor apparaat
|
De Reactor is een medisch hulpmiddel van de FDA klasse II om het inbrengen van thoraxslangen in de borstholte te vergemakkelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntrapport van pijn
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Gemeten op een 100 mm VAS
|
Tijdens procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .