Reaktorowa torakostomia (UNCUT)
Zastosowanie nowatorskiego urządzenia do wprowadzania rurki do klatki piersiowej w przypadku pilnej torakostomii na oddziale ratunkowym
Torakostomia rurkowa jest powszechnie wykonywana na oddziale ratunkowym u pacjentów cierpiących na urazowy krwiak lub odmę opłucnową. Procedura obejmuje nacięcie skóry skalpelem, następnie tępe rozwarstwienie tkanki, penetrację jamy klatki piersiowej, poszerzenie przewodu w celu umieszczenia rurki, eksplorację jamy klatki piersiowej palcem w rękawiczce, a na końcu wprowadzenie jałowej rurki do przestrzeni wewnątrz klatki piersiowej. Zabieg uważany jest za niezwykle bolesny, pomimo rutynowego podawania leków przeciwbólowych o działaniu ogólnoustrojowym i znieczulenia miejscowego.
Badania na zwłokach i zwierzętach wykazały zastosowanie urządzenia do drenażu klatki piersiowej Reactor, trocharu torakostomijnego aktywowanego przez ściśnięcie z umieszczeniem przezroczystej osłony do wprowadzenia drenu do klatki piersiowej, w celu skrócenia czasu zabiegu, rozmiaru nacięcia i utraty krwi. Seria przypadków i raporty obserwacyjne wskazują na niższy odsetek powikłań i niepowodzeń zabiegów, a także większą satysfakcję pacjentów z powodu zmniejszenia bólu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Lekarz prowadzący orzeka o potrzebie wykonania pilnej torakotomii przez rurkę w celu leczenia odmy urazowej, krwiaka opłucnowego lub odmy opłucnowej.
- Stabilny hemodynamicznie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży
- Więźniowie
- Konieczność pilnej torakotomii
- Niestabilność hemodynamiczna
- Niewydolność oddechowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjny
|
Tradycyjne umieszczenie rurki w klatce piersiowej
|
|
Eksperymentalny: Urządzenie reaktora
|
Reactor jest wyrobem medycznym klasy II FDA, ułatwiającym wprowadzanie drenów do klatki piersiowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszenie bólu przez pacjenta
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Zgodnie z pomiarem na 100 mm VAS
|
Podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .