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Thoracostomie de réacteur (UNCUT)

6 novembre 2018 mis à jour par: Richard Pescatore, Crozer-Keystone Health System

Utilisation d'un nouveau dispositif d'insertion de drain thoracique pour une thoracostomie urgente dans un service d'urgence

La thoracostomie tubaire est couramment pratiquée aux urgences pour les patients souffrant d'hémo- ou de pneumo-thorax traumatiques. La procédure implique l'utilisation d'une incision au scalpel au niveau de la peau suivie d'une dissection contondante à travers les tissus, la pénétration dans la cavité thoracique, la dilatation d'un tractus pour le placement du tube, l'exploration de la cavité thoracique avec un doigt ganté et enfin l'insertion d'un tube stérile dans l'espace intrathoracique. La procédure est considérée comme extrêmement douloureuse malgré la fourniture systématique d'analgésiques systémiques et d'anesthésiques locaux.

Des études sur des cadavres et des animaux ont démontré l'utilisation du tube thoracique Reactor, un trocart de thoracostomie activé par compression avec mise en place d'une gaine transparente pour l'insertion du tube thoracique, afin de réduire la durée de la procédure, la taille de l'incision et la perte de sang. Les séries de cas et les rapports d'observation suggèrent des taux plus faibles de complications et d'échecs procéduraux ainsi qu'une satisfaction accrue des patients en raison de la réduction de la douleur.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge des sujets ≥ 18 ans
  2. Détermination par le médecin traitant de la nécessité d'une thoracostomie tubaire urgente pour le traitement d'un pneumothorax traumatique, d'un hémothorax ou d'un hémopneumothorax.
  3. Stable sur le plan hémodynamique

Critère d'exclusion:

  1. Patientes enceintes
  2. Les prisonniers
  3. Besoin d'une thoracostomie d'urgence
  4. Instabilité hémodynamique
  5. Détresse respiratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traditionnel
Placement traditionnel du drain thoracique
Expérimental: Dispositif de réacteur
Le Reactor est un dispositif médical FDA de classe II pour faciliter l'insertion de drains thoraciques dans la cavité thoracique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport du patient sur la douleur
Délai: Pendant la procédure
Tel que mesuré sur un VAS de 100 mm
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de procédure
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Première publication (Réel)

8 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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