- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03734471
Thoracostomie de réacteur (UNCUT)
Utilisation d'un nouveau dispositif d'insertion de drain thoracique pour une thoracostomie urgente dans un service d'urgence
La thoracostomie tubaire est couramment pratiquée aux urgences pour les patients souffrant d'hémo- ou de pneumo-thorax traumatiques. La procédure implique l'utilisation d'une incision au scalpel au niveau de la peau suivie d'une dissection contondante à travers les tissus, la pénétration dans la cavité thoracique, la dilatation d'un tractus pour le placement du tube, l'exploration de la cavité thoracique avec un doigt ganté et enfin l'insertion d'un tube stérile dans l'espace intrathoracique. La procédure est considérée comme extrêmement douloureuse malgré la fourniture systématique d'analgésiques systémiques et d'anesthésiques locaux.
Des études sur des cadavres et des animaux ont démontré l'utilisation du tube thoracique Reactor, un trocart de thoracostomie activé par compression avec mise en place d'une gaine transparente pour l'insertion du tube thoracique, afin de réduire la durée de la procédure, la taille de l'incision et la perte de sang. Les séries de cas et les rapports d'observation suggèrent des taux plus faibles de complications et d'échecs procéduraux ainsi qu'une satisfaction accrue des patients en raison de la réduction de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge des sujets ≥ 18 ans
- Détermination par le médecin traitant de la nécessité d'une thoracostomie tubaire urgente pour le traitement d'un pneumothorax traumatique, d'un hémothorax ou d'un hémopneumothorax.
- Stable sur le plan hémodynamique
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Les prisonniers
- Besoin d'une thoracostomie d'urgence
- Instabilité hémodynamique
- Détresse respiratoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traditionnel
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Placement traditionnel du drain thoracique
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Expérimental: Dispositif de réacteur
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Le Reactor est un dispositif médical FDA de classe II pour faciliter l'insertion de drains thoraciques dans la cavité thoracique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport du patient sur la douleur
Délai: Pendant la procédure
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Tel que mesuré sur un VAS de 100 mm
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de procédure
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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