Реакторная торакостомия (UNCUT)
Использование нового устройства для введения плевральной дренажной трубки для срочной торакостомии в условиях отделения неотложной помощи
Трубчатая торакостомия обычно выполняется в отделении неотложной помощи у пациентов с травматическим гемо- или пневмотораксом. Процедура включает в себя разрез кожи скальпелем с последующим тупым рассечением тканей, проникновением в грудную полость, расширением тракта для размещения трубки, исследованием грудной полости пальцем в перчатке и, наконец, введением стерильной трубки. во внутригрудное пространство. Процедура считается чрезвычайно болезненной, несмотря на рутинное применение системных анальгетиков и местных анестетиков.
Исследования на трупах и животных продемонстрировали использование устройства для плевральной дренажной трубки Reactor, активируемого сжатием торакостомического троакара с размещением прозрачного чехла для введения плевральной дренажной трубки, что позволяет сократить время процедуры, размер разреза и кровопотерю. Серия случаев и отчеты об наблюдениях свидетельствуют о более низкой частоте процедурных осложнений и неудач, а также о повышении удовлетворенности пациентов за счет уменьшения боли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъектов ≥ 18 лет
- Определение лечащим врачом необходимости срочной трубной торакостомии для лечения травматического пневмоторакса, гемоторакса или гемопневмоторакса.
- Гемодинамически стабильный
Критерий исключения:
- Беременные пациенты
- Заключенные
- Необходимость экстренной торакостомии
- Гемодинамическая нестабильность
- Респираторный дистресс
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционный
|
Традиционное размещение плевральной дренажной трубки
|
|
Экспериментальный: Устройство реактора
|
Reactor — это медицинское устройство класса II FDA, предназначенное для облегчения введения плевральной дренажной трубки в грудную полость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отчет пациента о боли
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Измерено на 100-мм VAS
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .