Torakostomie reaktoru (UNCUT)
Použití nového zařízení pro zavádění hrudní trubice pro urgentní torakostomii na pohotovostním oddělení
Trubková torakostomie se běžně provádí na pohotovosti u pacientů trpících traumatickým hemo- nebo pneumothoraxem. Procedura zahrnuje použití skalpelového řezu na kůži s následnou tupou disekcí přes tkáň, penetraci do hrudní dutiny, dilataci traktu pro umístění trubice, prozkoumání hrudní dutiny prstem v rukavici a nakonec zavedení sterilní trubice do nitrohrudního prostoru. Zákrok je považován za extrémně bolestivý i přes rutinní podávání systémových analgetik a lokálních anestetik.
Studie na mrtvolách a na zvířatech prokázaly použití hrudní trubice Reactor, stiskem aktivovaného thorakostomického trocharu s umístěním průhledného pouzdra pro zavedení hrudní trubice, ke zkrácení doby zákroku, velikosti incize a ztrátě krve. Série kazuistik a pozorovací zprávy naznačují nižší míru procedurálních komplikací a selhání a také zvýšenou spokojenost pacientů díky snížení bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku ≥ 18 let
- Ošetřující lékař určí potřebu urgentní trubicové torakostomie pro léčbu traumatického pneumotoraxu, hemotoraxu nebo hemopneumotoraxu.
- Hemodynamicky stabilní
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky
- Vězni
- Potřeba nouzové torakostomie
- Hemodynamická nestabilita
- Dýchací obtíže
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční
|
Tradiční umístění hrudní trubice
|
|
Experimentální: Zařízení reaktoru
|
Reactor je zdravotnický prostředek třídy II FDA pro usnadnění zavádění hrudních trubic do hrudní dutiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient hlásí bolest
Časové okno: Během procedury
|
Měřeno na 100mm VAS
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba procedury
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trubková torakostomie
-
Tubulis GmbHNáborNSCLC | Pokročilé pevné nádory | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy, Kanada, Rumunsko, Španělsko
-
Tubulis GmbHNáborRakovina vaječníků | Nemalobuněčný karcinom plicŠpanělsko, Spojené státy, Spojené království, Německo, Ukrajina, Rumunsko, Belgie
-
CHU de Quebec-Universite LavalAktivní, ne náborNeplodnost | Nevysvětlitelná neplodnostKanada