Reaktor Thorakostomie (UNCUT)
Verwendung eines neuartigen Thorakostomie-Einführgeräts für die dringende Thorakostomie in einer Notaufnahme
Eine Röhren-Thorakostomie wird üblicherweise in der Notaufnahme für Patienten durchgeführt, die an traumatischem Hämato- oder Pneumothorax leiden. Das Verfahren beinhaltet die Verwendung eines Skalpelleinschnitts an der Haut, gefolgt von einer stumpfen Dissektion durch Gewebe, Eindringen in die Brusthöhle, Dilatation eines Trakts zum Platzieren der Röhre, Exploration der Brusthöhle mit einem behandschuhten Finger und schließlich Einführen einer sterilen Röhre in den intrathorakalen Raum. Der Eingriff gilt trotz der routinemäßigen Gabe von systemischen Analgetika und Lokalanästhetika als äußerst schmerzhaft.
Leichen- und Tierstudien haben die Verwendung des Reactor-Thorakostomiegeräts, eines quetschaktivierten Thorakostomie-Trokars mit Platzierung einer durchsichtigen Hülle zum Einführen einer Thoraxdrainage, gezeigt, um die Eingriffszeit, die Inzisionsgröße und den Blutverlust zu verringern. Fallserien und Beobachtungsberichte deuten auf niedrigere Raten von Verfahrenskomplikationen und -versagen sowie eine erhöhte Patientenzufriedenheit aufgrund der Schmerzreduktion hin.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probandenalter ≥ 18 Jahre alt
- Bestimmung des Bedarfs einer dringenden Thorakostomie durch einen behandelnden Arzt zur Behandlung eines traumatischen Pneumothorax, Hämatothorax oder Hämopneumothorax.
- Hämodynamisch stabil
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten
- Gefangene
- Notwendige Thorakostomie
- Hämodynamische Instabilität
- Atemstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Traditionell
|
Herkömmliche Thoraxdrainage
|
|
Experimental: Reaktorgerät
|
Der Reactor ist ein Medizinprodukt der Klasse II der FDA zur Erleichterung des Einführens von Thoraxdrainagen in die Brusthöhle.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenbericht über Schmerzen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Gemessen auf einem 100 mm VAS
|
Während des Verfahrens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Während des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .