Reaktor-torakostomi (UNCUT)
Bruk av en ny innføringsanordning for brystrør for akutt torakostomi i en akuttmottak.
Tube thoracostomi utføres vanligvis i akuttmottaket for pasienter som lider av traumatisk hemo- eller pneumo-thorax. Prosedyren innebærer bruk av et skalpellsnitt på huden etterfulgt av stump disseksjon gjennom vev, penetrasjon inn i brysthulen, utvidelse av en kanal for plassering av rør, utforskning av brysthulen med en hanskebelagt finger, og til slutt innsetting av et sterilt rør. inn i det intratorakale rommet. Prosedyren anses som ekstremt smertefull til tross for rutinemessig tilførsel av systemiske analgetika og lokalbedøvelse.
Kadaver- og dyrestudier har vist bruken av Reactor-thoraxrøranordningen, en klemaktivert thoracostomitrokar med plassering av en klar kappe for innsetting av brystrør, for å redusere prosedyretiden, snittstørrelsen og blodtap. Kasusserier og observasjonsrapporter antyder lavere forekomst av prosedyrekomplikasjoner og svikt samt økt pasienttilfredshet på grunn av smertereduksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner alder ≥ 18 år
- Behandlende lege fastsetter behov for akutt tube thoracostomi for behandling av traumatisk pneumothorax, hemothorax eller hemopneumotorax.
- Hemodynamisk stabil
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter
- Fanger
- Behov for akutt thoracostomi
- Hemodynamisk ustabilitet
- Åndenød
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell
|
Tradisjonell plassering av brystrør
|
|
Eksperimentell: Reaktorenhet
|
Reaktoren er en klasse II FDA medisinsk enhet for å lette innføringen av brystrør i brysthulen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapport om smerte
Tidsramme: Under prosedyren
|
Målt på en 100 mm VAS
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .